Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av GDC-0853 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

24. november 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen utvidelsesstudie av pasienter som tidligere er registrert i studie GA30044 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Denne fase II, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har fullført studie GA30044 (NCT02908100) i opptil 48 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spania, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Gjennomføring av studie GA30044 inntil 48 uker
  • Akseptabel sikkerhet og tolerabilitet under studie GA30044 som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte protokolldefinerte behandlingsstoppkriterier under studie GA30044
  • En bivirkning i studie GA30044 som krevde permanent seponering av studiemedikamentet
  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver ny, signifikant, ukontrollert komorbiditet eller ny klinisk manifestasjon (relatert til SLE eller ikke) som krever medisiner som ikke er tillatt i denne protokollen; eller kan sette deltakeren i unødig risiko fra et sikkerhetsperspektiv
  • Enhver ukontrollert eller klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke sikkerheten, tolkningen av studiedata eller deltakerens deltakelse i studien etter etterforskerens mening i samråd med Medical Monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltakere som tidligere var registrert i den overordnede GA30044-studien, mottok nå GDC-0853 (200 mg) oralt to ganger daglig (BID).
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne mottok GDC-0853 i en dose på 200 mg, i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) opp til uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline frem til uke 48
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t,ss) til GDC-0853 ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosering (0 time [t]) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modell estimert AUC for GDC-0853 fra tid 0 til tid t (AUC0-t) ved steady-state. AUC ble målt i nanogram (ng) per milliliter (mL)*time (time).
Fordosering (0 time [t]) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Minimum plasmakonsentrasjon av GDC-0853 ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modell estimerte minimal plasmakonsentrasjon (Ctrough) av GDC-0853 ved steady-state (ss).
Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Plasma-decay-halveringstid for GDC-0853 ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modell estimert halveringstid for plasmanedbrytning av GDC-0853 ved steady-state.
Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Tilsynelatende muntlig klarering av GDC-0853 ved Steady State (CL/F,ss)
Tidsramme: Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modellen estimerte tilsynelatende oral clearance av GDC-0853 ved steady-state.
Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på GDC-0853

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere