Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование GDC-0853 у участников с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой

24 ноября 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, открытое расширенное исследование пациентов, ранее включенных в исследование GA30044, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности GDC-0853 у пациентов с активной системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени.

В этом многоцентровом открытом расширенном (OLE) исследовании фазы II будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность GDC-0853 у участников с системной красной волчанкой (СКВ), которые завершили исследование GA30044 (NCT02908100) до 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Испания, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Мексика, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Мексика, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Чили, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Чили
        • Biomedica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Завершение исследования GA30044 до 48 недель
  • Приемлемая безопасность и переносимость во время исследования GA30044, определенная исследователем

Критерий исключения:

  • Соответствовали определенным в протоколе критериям прекращения лечения во время исследования GA30044.
  • Нежелательное явление в исследовании GA30044, которое потребовало окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, любое новое, значительное, неконтролируемое сопутствующее заболевание или новое клиническое проявление (связанное с СКВ или нет), которое требует приема лекарств, не разрешенных в этом протоколе; или может подвергнуть участника неоправданному риску с точки зрения безопасности
  • Любая неконтролируемая или клинически значимая лабораторная аномалия, которая может повлиять на безопасность, интерпретацию данных исследования или участие участника в исследовании, по мнению исследователя после консультации с медицинским монитором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GDC-0853 (200 мг) два раза в день
Участники, ранее включенные в родительское исследование GA30044, теперь получали GDC-0853 (200 мг) перорально два раза в день (дважды в день).
Лекарство: ГДК-0853
Участники получали GDC-0853 в дозе 200 мг в соответствии с графиком дозирования, описанным выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 56 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, Побочное явление может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты клинических анализов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 56 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респондера-4 системной красной волчанки (SRI-4) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Индекс респондеров системной красной волчанки (SRI)-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и представляет собой комбинированный показатель, включающий Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), данные Группы активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень до 48 недели
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени t (AUC0-t, ss) GDC-0853 в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час [час]) на 0, 24, 48 неделях, при незапланированном или остром визите или при досрочном прекращении лечения (до 56 недели)
Модель PK популяции оценила AUC GDC-0853 от времени 0 до времени t (AUC0-t) в установившемся режиме. AUC измеряли в нанограммах (нг) на миллилитр (мл)*час (час).
Предварительная доза (0 час [час]) на 0, 24, 48 неделях, при незапланированном или остром визите или при досрочном прекращении лечения (до 56 недели)
Минимальная концентрация GDC-0853 в плазме в стабильном состоянии (Ctrough,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Модель PK популяции оценила минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) GDC-0853 в стационарном состоянии (ss).
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Плазменный период полураспада GDC-0853 в устойчивом состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Популяционная PK-модель оценила период полураспада GDC-0853 в плазме в стационарном состоянии.
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Кажущийся пероральный клиренс GDC-0853 в устойчивом состоянии (CL/F, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Популяционная РК-модель оценивала кажущийся пероральный клиренс GDC-0853 в стационарном состоянии.
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования ГДК-0853

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться