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Un estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión abierto de fase II de pacientes previamente inscritos en el estudio GA30044 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Este estudio de fase II, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) que hayan completado el estudio GA30044 (NCT02908100) hasta 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, España, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • México
      • Mexico, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., México, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Finalización del estudio GA30044 hasta 48 semanas
  • Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determinado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Cumplió con los criterios de interrupción del tratamiento definidos en el protocolo durante el estudio GA30044
  • Un evento adverso en el estudio GA30044 que requirió la interrupción permanente del fármaco del estudio
  • En opinión del investigador, cualquier nueva comorbilidad significativa no controlada o nueva manifestación clínica (relacionada con LES o no) que requiera medicamentos no permitidos en este protocolo; o podría poner al participante en un riesgo indebido desde una perspectiva de seguridad
  • Cualquier anormalidad de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que afectaría la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del participante en el estudio en opinión del investigador en consulta con el Monitor Médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Los participantes previamente inscritos en el estudio original GA30044 ahora recibieron GDC-0853 (200 mg) por vía oral dos veces al día (BID).
Droga: GDC-0853
Los participantes recibieron GDC-0853 en una dosis de 200 mg, según el programa de dosificación descrito anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
Línea de base hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico-4 (SRI-4) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el grupo de actividad del lupus de las islas británicas (BILAG) 2004 y la evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 48
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t,ss) de GDC-0853 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora [hr]) en las Semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la Semana 56)
El modelo farmacocinético poblacional estimó el AUC de GDC-0853 desde el momento 0 hasta el momento t (AUC0-t) en estado estacionario. El AUC se midió en nanogramos (ng) por mililitro (mL)*hora (hr).
Pre-dosis (0 hora [hr]) en las Semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la Semana 56)
Concentración plasmática mínima de GDC-0853 en estado estacionario (Ctrough,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
El modelo farmacocinético poblacional estimó la concentración plasmática mínima (Ctrough) de GDC-0853 en estado estacionario (ss).
Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
Vida media de descomposición de plasma de GDC-0853 en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
El modelo PK de la población estimó la vida media de descomposición del plasma de GDC-0853 en estado estacionario.
Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
Aclaramiento oral aparente de GDC-0853 en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
El modelo farmacocinético poblacional estimó el aclaramiento oral aparente de GDC-0853 en estado estacionario.
Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico

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