Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0853 kiterjesztett vizsgálata közepesen súlyos és súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő résztvevők körében

2020. november 24. frissítette: Genentech, Inc.

II. fázisú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a korábban a GA30044 vizsgálatba bevont betegeken a GDC-0853 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat a GDC-0853 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél, akik 48 hétig befejezték a GA30044 (NCT02908100) vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazília, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexikó, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexikó, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
  • A GA30044 vizsgálat befejezése 48 hétig
  • Elfogadható biztonságosság és tolerálhatóság a GA30044 vizsgálat során, a vizsgáló meghatározása szerint

Kizárási kritériumok:

  • A GA30044 vizsgálat során teljesült a protokollban meghatározott kezelés-leállítási kritériumok
  • Nemkívánatos esemény a GA30044 vizsgálatban, amely a vizsgálati gyógyszer végleges leállítását tette szükségessé
  • A vizsgáló véleménye szerint minden új, szignifikáns, kontrollálatlan komorbiditás vagy új klinikai megnyilvánulás (SLE-vel kapcsolatos vagy sem), amely a jelen protokollban nem engedélyezett gyógyszeres kezelést igényel; vagy biztonsági szempontból indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt
  • Bármilyen ellenőrizetlen vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint befolyásolná a biztonságot, a vizsgálati adatok értelmezését vagy a résztvevő vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDC-0853 (200 mg) BID
Azok a résztvevők, akik korábban beiratkoztak a szülői GA30044 vizsgálatba, most GDC-0853-at (200 mg) kaptak szájon át naponta kétszer (BID).
Drog: GDC-0853
A résztvevők 200 mg-os GDC-0853-at kaptak a fent leírt adagolási ütemterv szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig (legfeljebb 56 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értékeket vagy a kóros klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig (legfeljebb 56 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) a 48. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index (SRI)-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ennek meghatározása a következő: 1) A szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám ≥4 ponttal való csökkenése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Alaphelyzet a 48. hétig
A GDC-0853 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC0-t,ss) állandósult állapotban
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra [óra]) a 0., 24., 48. héten, előre nem tervezett, fellángolási vagy korai befejező látogatáskor (legfeljebb az 56. hétig)
A populációs PK modell a GDC-0853 AUC értékét 0-tól t-ig (AUC0-t) becsülte egyensúlyi állapotban. Az AUC mértékegysége nanogramm (ng) per milliliter (ml)*óra (óra).
Adagolás előtti (0 óra [óra]) a 0., 24., 48. héten, előre nem tervezett, fellángolási vagy korai befejező látogatáskor (legfeljebb az 56. hétig)
A GDC-0853 minimális plazmakoncentrációja állandósult állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a 0., 24., 48. héten, nem tervezett vagy fellángolt vagy korai befejező látogatáskor (56. hétig)
A populációs PK modell a GDC-0853 minimális plazmakoncentrációját (Ctrough) becsülte egyensúlyi állapotban (ss).
Adagolás előtti (0 óra) a 0., 24., 48. héten, nem tervezett vagy fellángolt vagy korai befejező látogatáskor (56. hétig)
A GDC-0853 plazmabomlásának felezési ideje állandósult állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a 0., 24., 48. héten, nem tervezett vagy fellángolt vagy korai befejező látogatáskor (56. hétig)
A populációs PK modell a GDC-0853 plazmabomlásának felezési idejét becsülte egyensúlyi állapotban.
Adagolás előtti (0 óra) a 0., 24., 48. héten, nem tervezett vagy fellángolt vagy korai befejező látogatáskor (56. hétig)
A GDC-0853 látszólagos orális clearance-e állandósult állapotban (CL/F,ss)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a 0., 24., 48. héten, nem tervezett vagy fellángolt vagy korai befejező látogatáskor (56. hétig)
A populációs PK modell a GDC-0853 látszólagos orális clearance-ét becsülte egyensúlyi állapotban.
Adagolás előtti (0 óra) a 0., 24., 48. héten, nem tervezett vagy fellángolt vagy korai befejező látogatáskor (56. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a GDC-0853

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel