Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie GDC-0853 u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

24. listopadu 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená rozšiřující studie fáze II u pacientů dříve zařazených do studie GA30044 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 u pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

Tato multicentrická, otevřená rozšířená (OLE) studie fáze II vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost GDC-0853 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili studii GA30044 (NCT02908100) po dobu až 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  • Dokončení studie GA30044 do 48 týdnů
  • Přijatelná bezpečnost a snášenlivost během studie GA30044, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Met protokolem definovaná kritéria pro ukončení léčby během studie GA30044
  • Nežádoucí událost ve studii GA30044, která si vyžádala trvalé ukončení podávání studovaného léku
  • Podle názoru zkoušejícího jakákoli nová, významná, nekontrolovaná komorbidita nebo nový klinický projev (související se SLE nebo ne), který vyžaduje léky nepovolené v tomto protokolu; nebo by mohly účastníka vystavit nepřiměřenému riziku z hlediska bezpečnosti
  • Jakákoli nekontrolovaná nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem ovlivnila bezpečnost, interpretaci dat studie nebo účast účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDC-0853 (200 mg) BID
Účastníci dříve zapsaní do mateřské studie GA30044 nyní dostávali GDC-0853 (200 mg) orálně dvakrát denně (BID).
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrželi GDC-0853 v dávce 200 mg podle dávkovacího schématu popsaného výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 56 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systémového lupus erythematodes respondér-4 (SRI-4) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Index reakce na systémový lupus erythematodes (SRI)-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným ukazatelem, který zahrnuje index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do 48. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t,ss) GDC-0853 v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin [h]) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadl AUC GDC-0853 od času 0 do času t (AUC0-t) v ustáleném stavu. AUC byla měřena v nanogramech (ng) na mililitr (ml) x hodina (h).
Před podáním dávky (0 hodin [h]) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Minimální plazmatická koncentrace GDC-0853 v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadoval minimální plazmatickou koncentraci (Ctrough) GDC-0853 v ustáleném stavu (ss).
Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Poločas rozpadu plazmy GDC-0853 v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadoval poločas rozpadu plazmy GDC-0853 v ustáleném stavu.
Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Zřejmé orální schválení GDC-0853 v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadoval zjevnou perorální clearance GDC-0853 v ustáleném stavu.
Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit