Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af GDC-0853 hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

24. november 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, åbent udvidelsesstudie af patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelse GA30044 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GDC-0853 hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette fase II, multicenter, open-label forlængelsesstudie (OLE) vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GDC-0853 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE), som har gennemført studie GA30044 (NCT02908100) i op til 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  • Afslutning af undersøgelse GA30044 op til 48 uger
  • Acceptabel sikkerhed og tolerabilitet under undersøgelse GA30044 som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte protokoldefinerede behandlingsstopkriterier under undersøgelse GA30044
  • En uønsket hændelse i undersøgelse GA30044, der krævede permanent seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Efter investigators mening, enhver ny, signifikant, ukontrolleret komorbiditet eller ny klinisk manifestation (relateret til SLE eller ej), der kræver medicin, der ikke er tilladt i denne protokol; eller kunne udsætte deltageren for en unødig risiko ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv
  • Enhver ukontrolleret eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller deltagerens deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening i samråd med den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltagere, der tidligere var tilmeldt moderstudiet GA30044, modtog nu GDC-0853 (200 mg) oralt to gange dagligt (BID).
Medicin: GDC-0853
Deltagerne modtog GDC-0853 i en dosis på 200 mg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger.
Baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) op til uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline op til uge 48
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t,ss) af GDC-0853 ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis (0 time [time]) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Populations-PK-model estimerede AUC for GDC-0853 fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t) ved steady-state. AUC blev målt i Nanogram (ng) pr. milliliter (mL)*time (time).
Præ-dosis (0 time [time]) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Minimum plasmakoncentration af GDC-0853 ved stabil tilstand (Ctrough,ss)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Populations-PK-model estimerede minimal plasmakoncentration (Ctrough) af GDC-0853 ved steady-state (ss).
Præ-dosis (0 timer) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Plasma-nedbrydningshalveringstid for GDC-0853 ved stabil tilstand (t1/2,ss)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Populations-PK-model estimeret plasmahenfaldshalveringstid for GDC-0853 ved steady-state.
Præ-dosis (0 timer) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Tilsyneladende oral clearance af GDC-0853 ved stabil tilstand (CL/F,ss)
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)
Populations-PK-model estimerede tilsyneladende oral clearance af GDC-0853 ved steady-state.
Præ-dosis (0 timer) i uge 0, 24, 48, ved uplanlagt besøg eller opblussen eller tidligt afsluttet besøg (op til uge 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner