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중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 GDC-0853의 확장 연구

2020년 11월 24일 업데이트: Genentech, Inc.

중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 GDC-0853의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위해 이전에 연구 GA30044에 등록된 환자에 대한 공개 라벨 확장 연구 II상

이번 2상 다기관 오픈라벨 연장(OLE) 연구는 연구 GA30044(NCT02908100)를 최대 48주까지 완료한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 GDC-0853의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, 멕시코, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., 멕시코, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, 스페인, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, 칠레, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, 칠레, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, 칠레
        • Biomedica
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, 콜롬비아, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 최대 48주까지 연구 GA30044 완료
  • 연구자가 결정한 연구 GA30044 동안 허용 가능한 안전성 및 내약성

제외 기준:

  • 연구 GA30044 동안 프로토콜 정의 치료 중단 기준 충족
  • 연구 약물의 영구 중단을 필요로 하는 연구 GA30044의 부작용
  • 연구자의 의견으로는, 이 프로토콜에서 허용되지 않는 약물을 필요로 하는 임의의 새롭고 유의미하며 통제되지 않는 동반이환 또는 새로운 임상 징후(SLE와 관련이 있든 없든); 또는 안전 관점에서 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 안전성, 연구 데이터의 해석 또는 의료 모니터와 상의한 연구자의 의견에 따른 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 통제되지 않았거나 임상적으로 중요한 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDC-0853(200mg) BID
이전에 상위 GA30044 연구에 등록한 참가자는 이제 GDC-0853(200mg)을 1일 2회 경구 투여(BID) 받았습니다.
의약품: GDC-0853
참가자들은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 200mg의 용량으로 GDC-0853을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지의 기준선(최대 56주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지의 기준선(최대 56주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차까지 전신성 홍반성 루푸스 반응자-4 지수(SRI-4)
기간: 48주까지의 기준선
SRI(Systemic Lupus Erythematosus Responder Index)-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다. 1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
정상 상태에서 GDC-0853의 시간 0에서 시간 t(AUC0-t,ss)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투여 전(0시간[hr])
집단 PK 모델은 정상 상태에서 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지 GDC-0853의 AUC를 추정했습니다. AUC는 밀리리터(mL)*시간(hr)당 나노그램(ng)으로 측정되었습니다.
0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투여 전(0시간[hr])
정상 상태에서 GDC-0853의 최소 혈장 농도(Ctrough,ss)
기간: 0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투약 전(0시간)
집단 PK 모델은 정상 상태(ss)에서 GDC-0853의 최소 혈장 농도(Ctrough)를 추정했습니다.
0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투약 전(0시간)
정상 상태에서 GDC-0853의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2,ss)
기간: 0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투약 전(0시간)
인구 PK 모델은 정상 상태에서 GDC-0853의 혈장 붕괴 반감기를 추정했습니다.
0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투약 전(0시간)
정상 상태에서 GDC-0853의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F,ss)
기간: 0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투약 전(0시간)
집단 PK 모델은 정상 상태에서 GDC-0853의 명백한 경구 청소율을 추정했습니다.
0주, 24주, 48주차, 예정되지 않은 또는 플레어 또는 조기 종료 방문 시(최대 56주차) 투약 전(0시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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