Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van GDC-0853 bij deelnemers met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

24 november 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, open-label extensieonderzoek van patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek GA30044 om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GDC-0853 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

Deze fase II, multicenter, open-label extensie (OLE) studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GDC-0853 evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) die studie GA30044 (NCT02908100) tot 48 weken hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chili, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chili
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Afronding van onderzoek GA30044 tot 48 weken
  • Aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid tijdens onderzoek GA30044 zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voldeed aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor het stoppen van de behandeling tijdens onderzoek GA30044
  • Een bijwerking in studie GA30044 die permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke nieuwe, significante, ongecontroleerde comorbiditeit of nieuwe klinische manifestatie (gerelateerd aan SLE of niet) waarvoor medicijnen nodig zijn die niet zijn toegestaan ​​in dit protocol; of de deelnemer uit veiligheidsoogpunt een onnodig risico zou kunnen opleveren
  • Elke ongecontroleerde of klinisch significante laboratoriumafwijking die de veiligheid, de interpretatie van onderzoeksgegevens of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, volgens de mening van de onderzoeker in overleg met de medische monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDC-0853 (200 mg) BID
Deelnemers die eerder deelnamen aan de oorspronkelijke GA30044-studie, kregen nu GDC-0853 (200 mg) oraal tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: GDC-0853
Deelnemers kregen GDC-0853 in een dosis van 200 mg, volgens het hierboven beschreven doseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn tot week 48
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUC0-t,ss) van GDC-0853 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur [uur]) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettingsbezoek (tot week 56)
Populatie PK-model geschatte AUC van GDC-0853 van Tijd 0 tot Tijd t (AUC0-t) bij steady-state. De AUC werd gemeten in nanogram (ng) per milliliter (ml)*uur (uur).
Pre-dosis (0 uur [uur]) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettingsbezoek (tot week 56)
Minimale plasmaconcentratie van GDC-0853 in stabiele toestand (Ctrough,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
Populatie PK-model schatte de minimale plasmaconcentratie (Ctrough) van GDC-0853 bij steady-state (ss).
Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
Halfwaardetijd van plasmaverval van GDC-0853 in stabiele toestand (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
Populatie-PK-model schatte de plasmavervalhalfwaardetijd van GDC-0853 bij steady-state.
Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
Schijnbare orale klaring van GDC-0853 bij steady state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
Populatie PK-model schatte de schijnbare orale klaring van GDC-0853 bij steady-state.
Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op GDC-0853

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren