健康志愿者吸入艾司氯胺酮的安全性和药代动力学研究
健康志愿者吸入 Esketamine 的单中心安全性和药代动力学 I 期研究，包括两个单次递增剂量和一个双盲多次递增剂量部分
研究概览
详细说明
这是在健康志愿者中进行的 Esketamine DPI（干粉吸入器）的单中心、单次递增剂量和双盲安慰剂对照多剂量三部分研究。
A 部分是单剂量、开放标签的部分，其中 Esketamine DPI 吸入给药，并在队列之间进行剂量递增。
B 部分是单剂量、开放标签部分，其中 Esketamine DPI 吸入剂以不同的给药顺序给药，并在队列之间增加剂量。
C 部分是一个多剂量、双盲、安慰剂对照的部分，在不同的治疗周期（两周内有四个给药序列）中进行 Esketamine DPI 吸入，并在队列之间增加剂量。 这部分的参与者将随机接受 3:1 比例的 Esketamine DPI 或安慰剂。
Esketamine DPI 的药代动力学特性和安全性将根据 A 部分的不同吸入次数、B 部分的不同给药顺序和 C 部分的不同治疗周期来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kajetany、波兰
- BioResearch Group sp. z o.o.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 白人女性或男性，
- 年龄：18-55岁，含，
- 体重指数 (BMI)：≥18.5 kg/m^2 且 <29.9 kg/m^2
- 筛选前至少 1 年不吸烟和不使用烟草制品，
- 体检无任何临床相关异常，
- 实验室值无临床意义，
- 有生育意愿的志愿者（或其伴侣）可能愿意使用可接受的避孕方式。
排除标准：
- 已知对氯胺酮或其衍生物和/或任何研究产品赋形剂过敏或超敏反应，
- 任何已知的当前或过去的重大急性或慢性疾病或病症，
- 筛选前90天内参加过其他临床试验，
- 纳入研究前 30 天内抽取的血液（大于或等于 300 毫升），
- 女性参与者妊娠试验的阳性结果，
- 女性参与者的哺乳期，
- 病史中的低血压或高血压，
- 麻醉剂、酒精成瘾或滥用，
- 坚持特殊饮食的参与者（例如 低热量，素食）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分
6 个队列将接受单剂量的 Esketamine DPI，队列之间剂量递增。
|
参与者将接受不同次数的连续 Esketamine DPI 吸入，视为单剂量。
队列之间会有剂量递增。
参与者将接受不同给药顺序的 Esketamine DPI 吸入，视为单次剂量。 队列之间会有剂量递增。 剂量顺序内的 Esketamine DPI 吸入次数将根据研究 A 部分的结果确定。 剂量：极低、低、中、高。 参与者将接受不同的治疗周期，包括在 2 周内施用的 4 个给药序列。 队列之间会有剂量递增。 这部分的参与者将随机接受 3:1 比例的 Esketamine DPI 或安慰剂。 剂量顺序内的 Esketamine DPI 吸入次数将根据研究的 A 部分和 B 部分的结果来定义。 剂量：极低、低、中、高。 |
|
实验性的：B部分
4 个队列将接受单剂量 Esketamine DPI，队列之间剂量递增。
|
参与者将接受不同次数的连续 Esketamine DPI 吸入，视为单剂量。
队列之间会有剂量递增。
参与者将接受不同给药顺序的 Esketamine DPI 吸入，视为单次剂量。 队列之间会有剂量递增。 剂量顺序内的 Esketamine DPI 吸入次数将根据研究 A 部分的结果确定。 剂量：极低、低、中、高。 参与者将接受不同的治疗周期，包括在 2 周内施用的 4 个给药序列。 队列之间会有剂量递增。 这部分的参与者将随机接受 3:1 比例的 Esketamine DPI 或安慰剂。 剂量顺序内的 Esketamine DPI 吸入次数将根据研究的 A 部分和 B 部分的结果来定义。 剂量：极低、低、中、高。 |
|
实验性的：C部分
4 个队列将在两周内接受多剂量的 Esketamine DPI，队列之间的剂量递增。
|
参与者将接受不同次数的连续 Esketamine DPI 吸入，视为单剂量。
队列之间会有剂量递增。
参与者将接受不同给药顺序的 Esketamine DPI 吸入，视为单次剂量。 队列之间会有剂量递增。 剂量顺序内的 Esketamine DPI 吸入次数将根据研究 A 部分的结果确定。 剂量：极低、低、中、高。 参与者将接受不同的治疗周期，包括在 2 周内施用的 4 个给药序列。 队列之间会有剂量递增。 这部分的参与者将随机接受 3:1 比例的 Esketamine DPI 或安慰剂。 剂量顺序内的 Esketamine DPI 吸入次数将根据研究的 A 部分和 B 部分的结果来定义。 剂量：极低、低、中、高。 |
|
安慰剂比较：C 部分安慰剂
4 个队列将在两周后接受多剂量匹配的安慰剂。
|
参与者将接受不同的治疗周期，包括在 2 周内施用的 4 个给药序列。 这部分的参与者将随机接受 3:1 比例的 Esketamine DPI 或安慰剂。 在每个队列中，给药序列中安慰剂吸入的次数将对应于 Esketamine DPI 吸入的次数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax - 最大 Esketamine 血浆浓度
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
给药后 Esketamine 在血浆中的最大浓度，直接从测量的浓度获得。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
AUC (0-24) - 服用研究药物后 0 至 24 小时的 Esketamine 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
AUC(0-24) 是研究药物给药后从时间点零到 24 小时的总血浆药物暴露量度。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
达到假定的 Esketamine 抗抑郁血浆浓度所需的吸入次数。
大体时间：在 A 部分研究药物给药后最多 24 小时
|
在 A 部分研究药物给药后最多 24 小时
|
|
|
维持假定的 Esketamine 抗抑郁血浆浓度所需的给药顺序内的吸入次数。
大体时间：在 B 部分研究药物给药后最多 24 小时
|
在 B 部分研究药物给药后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) - 从时间 0 到无限时间的 Esketamine 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
AUC(0-inf) 是从时间点零外推到无穷大的总血浆药物暴露量度。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
Tmax - 达到最大 Esketamine 血浆浓度的时间
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
Tmax 是达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间，直接从实际采样时间获得。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
Kel-消除速率常数
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
Kel 将通过时间对浓度对数的线性回归进行估计。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
T1/2 - Esketamine 的血浆消除半衰期
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
T1/2 将计算为 0.693/Kel。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
Cmax - 最大 Esnorketamine 血浆浓度
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
给药后 Esnorketamine 在血浆中的最大浓度，直接从测量的浓度中获得。
Esnorketamine 是 Esketamine 的主要代谢物。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
AUC (0-24) - 服用研究药物后 0 至 24 小时的 Esnorketamine 血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
AUC(0-24) 是从时间点零到研究药物给药后 24 小时内 Esnorketamine 血浆总暴露于代谢物的量度。
Esnorketamine 是 Esketamine 的主要代谢物。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
Tmax - 达到最大 Esnorketamine 血浆浓度的时间。
大体时间：在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
Tmax 是达到最大 Esnorketamine 血浆浓度 (Cmax) 的时间，直接从实际采样时间获得。
Esnorketamine 是 Esketamine 的主要代谢物。
|
在研究的 A、B 和 C 部分每次研究药物给药后最多 24 小时。
|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：在研究的 A 部分和 B 部分中最多 7 天，在研究的 C 部分中最多 25 天。
|
将密切观察住院期间的参与者，以确保最大程度的安全并收集所有不良事件的发生情况。
为了跟进所有研究参与者的电话，将要求提供有关其健康状况的信息。
将收集所有不良事件，特别注意研究药物给药后拟精神病作用和解离作用的发生。
|
在研究的 A 部分和 B 部分中最多 7 天，在研究的 C 部分中最多 25 天。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾氯胺酮DPI的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Nocion Therapeutics完全的
-
Debiopharm International SA招聘中胰腺导管腺癌 (PDAC) | 结直肠癌 (CRC) | 透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)法国, 澳大利亚
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完全的
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完全的
-
AstraZenecaParexel完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的