Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van geïnhaleerde esketamine bij gezonde vrijwilligers

11 juli 2018 bijgewerkt door: Celon Pharma SA

Fase I-onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek in één centrum van geïnhaleerde esketamine bij gezonde vrijwilligers met twee delen met enkelvoudige oplopende dosis en één dubbelblind deel met meerdere oplopende doses

De geplande studie is bedoeld om de farmacokinetische eigenschappen van esketamine en de veiligheidsbeoordeling met geïnhaleerde esketamine te bepalen na een verschillend aantal inhalaties en verschillende doseringsvolgordes binnen drie delen van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een één-centrum, enkele oplopende dosis en dubbelblinde, placebo-gecontroleerde driedelige studie met meerdere doses van Esketamine DPI (droog-poederinhalator) bij gezonde vrijwilligers.

DEEL A is een enkelvoudige dosis, open-label deel met Esketamine DPI-inhalaties toegediend met dosisescalatie tussen cohorten.

DEEL B is een enkelvoudige dosis, open-label deel met Esketamine DPI-inhalaties toegediend in verschillende doseringssequenties met dosisescalatie tussen cohorten.

DEEL C is een dubbelblind, placebogecontroleerd deel met meerdere doses waarbij Esketamine DPI-inhalaties worden toegediend in verschillende behandelingscycli (met vier doseringsreeksen binnen twee weken) met dosisescalatie tussen cohorten. Deelnemers aan dit deel worden gerandomiseerd om Esketamine DPI of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1.

De farmacokinetische eigenschappen en veiligheid van Esketamine DPI zullen worden bepaald na een verschillend aantal inhalaties in DEEL A, verschillende doseringsvolgordes in DEEL B en verschillende behandelingscycli in DEEL C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kajetany, Polen
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke vrouw of man,
  • Leeftijd: 18-55 jaar oud, inclusief,
  • Body-mass index (BMI): ≥18,5 kg/m^2 en <29,9 kg/m^2
  • Niet-roker en niet-gebruiker van tabaksproducten gedurende ten minste 1 jaar vóór screening,
  • Lichamelijk onderzoek zonder enige klinisch relevante afwijking,
  • Laboratoriumwaarden niet klinisch significant,
  • Vrijwilliger (of zijn/haar partner) in de vruchtbare leeftijd bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ketamine of zijn derivaten en/of voor hulpstoffen van een studieproduct,
  • Elke bekende significante huidige of vroegere acute of chronische ziekte of aandoening,
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening,
  • Bloed afgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek (meer dan of gelijk aan 300 ml),
  • Positieve resultaten van zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers,
  • Borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers,
  • Hypotensie of hypertensie in de medische geschiedenis,
  • Verdovende middelen, alcoholverslaving of -misbruik,
  • Deelnemer die zich aan een speciaal dieet houdt (bijv. caloriearm, vegetarisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEEL A
6 cohorten zullen een enkelvoudige dosis Esketamine DPI toegediend krijgen met dosisescalatie tussen cohorten.
Geneesmiddel: Esketamine DPI
Deelnemers krijgen een verschillend aantal achtereenvolgende Esketamine DPI-inhalaties, te beschouwen als een enkele dosis. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten.
Geneesmiddel: Esketamine DPI

Deelnemers krijgen verschillende doseringsreeksen van Esketamine DPI-inhalaties, die als een enkele dosis kunnen worden beschouwd. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten. Het aantal Esketamine DPI-inhalaties binnen een doseringsvolgorde zal worden bepaald op basis van de resultaten van DEEL A van het onderzoek.

Dosis: zeer laag, laag, gemiddeld, hoog.

Geneesmiddel: Esketamine DPI

Deelnemers krijgen verschillende behandelingscycli die bestaan ​​uit 4 doseringsreeksen die binnen 2 weken worden toegediend. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten. Deelnemers aan dit deel worden gerandomiseerd om Esketamine DPI of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1. Het aantal Esketamine DPI-inhalaties binnen een doseringsvolgorde wordt bepaald op basis van de resultaten van DEEL A en DEEL B van het onderzoek.

Dosis: zeer laag, laag, gemiddeld, hoog.
Experimenteel: DEEL B
4 cohorten zullen een enkelvoudige dosis Esketamine DPI toegediend krijgen met dosisescalatie tussen cohorten.
Geneesmiddel: Esketamine DPI
Deelnemers krijgen een verschillend aantal achtereenvolgende Esketamine DPI-inhalaties, te beschouwen als een enkele dosis. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten.
Geneesmiddel: Esketamine DPI

Deelnemers krijgen verschillende doseringsreeksen van Esketamine DPI-inhalaties, die als een enkele dosis kunnen worden beschouwd. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten. Het aantal Esketamine DPI-inhalaties binnen een doseringsvolgorde zal worden bepaald op basis van de resultaten van DEEL A van het onderzoek.

Dosis: zeer laag, laag, gemiddeld, hoog.

Geneesmiddel: Esketamine DPI

Deelnemers krijgen verschillende behandelingscycli die bestaan ​​uit 4 doseringsreeksen die binnen 2 weken worden toegediend. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten. Deelnemers aan dit deel worden gerandomiseerd om Esketamine DPI of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1. Het aantal Esketamine DPI-inhalaties binnen een doseringsvolgorde wordt bepaald op basis van de resultaten van DEEL A en DEEL B van het onderzoek.

Dosis: zeer laag, laag, gemiddeld, hoog.
Experimenteel: DEEL C
4 cohorten zullen binnen twee weken meerdere doses Esketamine DPI krijgen toegediend met dosisescalatie tussen cohorten.
Geneesmiddel: Esketamine DPI
Deelnemers krijgen een verschillend aantal achtereenvolgende Esketamine DPI-inhalaties, te beschouwen als een enkele dosis. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten.
Geneesmiddel: Esketamine DPI

Deelnemers krijgen verschillende doseringsreeksen van Esketamine DPI-inhalaties, die als een enkele dosis kunnen worden beschouwd. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten. Het aantal Esketamine DPI-inhalaties binnen een doseringsvolgorde zal worden bepaald op basis van de resultaten van DEEL A van het onderzoek.

Dosis: zeer laag, laag, gemiddeld, hoog.

Geneesmiddel: Esketamine DPI

Deelnemers krijgen verschillende behandelingscycli die bestaan ​​uit 4 doseringsreeksen die binnen 2 weken worden toegediend. Er zal dosisescalatie plaatsvinden tussen cohorten. Deelnemers aan dit deel worden gerandomiseerd om Esketamine DPI of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1. Het aantal Esketamine DPI-inhalaties binnen een doseringsvolgorde wordt bepaald op basis van de resultaten van DEEL A en DEEL B van het onderzoek.

Dosis: zeer laag, laag, gemiddeld, hoog.
Placebo-vergelijker: DEEL C placebo
4 cohorten zullen over twee weken een meervoudige dosis overeenkomende placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo DPI

Deelnemers krijgen verschillende behandelingscycli die bestaan ​​uit 4 doseringsreeksen die binnen 2 weken worden toegediend. Deelnemers aan dit deel worden gerandomiseerd om Esketamine DPI of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1.

In elk cohort komt het aantal placebo-inhalaties binnen een doseringsreeks overeen met het aantal Esketamine DPI-inhalaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - maximale plasmaconcentratie van Esketamine
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De maximale concentratie van Esketamine in plasma na toediening van het geneesmiddel, direct verkregen uit de gemeten concentraties.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
AUC (0-24) - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Esketamine van 0 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De AUC(0-24) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Aantal inhalaties dat nodig is om de veronderstelde plasmaconcentratie van het antidepressivum Esketamine te bereiken.
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A
Aantal inhalaties binnen doseringsvolgorde dat nodig is om de veronderstelde plasmaconcentratie van het esketamine-antidepressivum te behouden.
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL B
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (0-inf) - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Esketamine van tijd 0 tot oneindige tijd
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De AUC(0-inf) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Tmax - tijd om de maximale plasmaconcentratie van Esketamine te bereiken
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de daadwerkelijke bemonsteringstijden.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Kel -eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Kel zal worden geschat via lineaire regressie van tijd versus log van concentratie.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
T1/2 - plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor Esketamine
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
T1/2 wordt berekend als 0,693/Kel.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Cmax - maximale plasmaconcentratie van Esnorketamine
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De maximale concentratie van Esnorketamine in plasma na toediening van het geneesmiddel, direct verkregen uit de gemeten concentraties. Esnorketamine is de belangrijkste metaboliet van Esketamine.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
AUC (0-24) - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Esnorketamine van 0 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De AUC(0-24) is een maat voor de totale plasmablootstelling van Esnorketamine aan de metaboliet vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Esnorketamine is de belangrijkste metaboliet van Esketamine.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Tmax - tijd om de maximale plasmaconcentratie van Esnorketamine te bereiken.
Tijdsspanne: tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie van Esnorketamine (Cmax) te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de daadwerkelijke bemonsteringstijden. Esnorketamine is de belangrijkste metaboliet van Esketamine.
tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in DEEL A, B en C van het onderzoek.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: tot 7 dagen in DEEL A en DEEL B van het onderzoek en tot 25 dagen in DEEL C van het onderzoek.
Deelnemers tijdens ziekenhuisopname zullen nauwlettend worden geobserveerd om maximale veiligheid te garanderen en om het optreden van alle ongewenste voorvallen te verzamelen. Om alle studiedeelnemers op te volgen, zullen er telefonische oproepen worden gedaan met een verzoek om informatie over hun gezondheidstoestand. Alle bijwerkingen zullen worden verzameld met speciale aandacht voor het optreden van psychotomimetische en dissociatieve effecten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 7 dagen in DEEL A en DEEL B van het onderzoek en tot 25 dagen in DEEL C van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celon Pharma SA

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01KET2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Esketamine DPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren