Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin hos friske frivillige

11. juli 2018 oppdatert av: Celon Pharma SA

Ett-senter sikkerhet og farmakokinetikk Fase I-studie av inhalert esketamin hos friske frivillige med to enkle stigende doser og en dobbeltblindet flere stigende dosedeler

Den planlagte studien skal bestemme de farmakokinetiske egenskapene til esketamin og sikkerhetsvurdering med inhalert esketamin etter forskjellig antall inhalasjoner og ulike doseringssekvenser innenfor tre deler av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette skal være ett-senter, enkelt stigende dose og dobbeltblind placebokontrollert multippeldose tredelt studie av Esketamine DPI (tørrpulverinhalator) hos friske frivillige.

DEL A er en enkeltdose, åpen del med Esketamine DPI-inhalasjoner administrert med doseøkning mellom kohorter.

DEL B er en enkeltdose, åpen del med Esketamine DPI-inhalasjoner administrert i forskjellige doseringssekvenser med doseeskalering mellom kohorter.

DEL C er en flerdose, dobbeltblind, placebokontrollert del med Esketamine DPI-inhalasjoner administrert i forskjellige behandlingssykluser (med fire doseringssekvenser innen to uker) med doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1.

Farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet til Esketamine DPI vil bli bestemt etter forskjellige antall inhalasjoner i DEL A, forskjellige doseringssekvenser i DEL B og forskjellige behandlingssykluser i DEL C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kajetany, Polen
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk kvinne eller mann,
  • Alder: 18-55 år, inkludert,
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m^2 og <29,9 kg/m^2
  • Ikke-røyker og ikke-bruker av tobakksprodukter i minst 1 år før screening,
  • Fysisk undersøkelse uten klinisk relevant abnormitet,
  • Laboratorieverdier som ikke er klinisk signifikante,
  • Frivillig (eller hans/hennes partner) av fruktbar potensiell vilje til å bruke akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ketamin eller dets derivater og/eller til eventuelle hjelpestoffer i studieproduktet,
  • Enhver kjent betydelig nåværende eller tidligere akutt eller kronisk sykdom eller tilstand,
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før screeningen,
  • Blod tappet innen 30 dager før inkludering i studien (mer eller lik 300 ml),
  • Positive resultater fra graviditetstest for kvinnelige deltakere,
  • Amming hos kvinnelige deltakere,
  • Hypotensjon eller hypertensjon i sykehistorien,
  • Narkotika, alkoholavhengighet eller misbruk,
  • Deltaker som følger en spesiell diett (f.eks. lite kalorier, vegetarisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEL A
6 kohorter vil motta enkeltdose av Esketamine DPI administrert med doseøkning mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI
Deltakerne vil motta forskjellig antall påfølgende Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta ulike doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.

Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A og DEL B av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.
Eksperimentell: DEL B
4 kohorter vil få enkeltdose av Esketamine DPI administrert med doseøkning mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI
Deltakerne vil motta forskjellig antall påfølgende Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta ulike doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.

Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A og DEL B av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.
Eksperimentell: DEL C
4 kohorter vil motta flere doser av Esketamine DPI i løpet av to uker administrert med doseøkning mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI
Deltakerne vil motta forskjellig antall påfølgende Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta ulike doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.

Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A og DEL B av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.
Placebo komparator: DEL C placebo
4 kohorter vil motta flere doser av matchende placebo i løpet av to uker.
Legemiddel: Placebo DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1.

I hver kohort vil antall placebo-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens tilsvare antall Esketamine DPI-inhalasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon av esketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Den maksimale konsentrasjonen av esketamin i plasma etter medikamentadministrering, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC (0-24) - område under Esketamin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til 24 timer etter studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC(0-24) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Antall inhalasjoner som trengs for å oppnå den antatte Esketamin antidepressive plasmakonsentrasjonen.
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL A
opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL A
Antall inhalasjoner innenfor doseringssekvensen som er nødvendig for å opprettholde den antatte Esketamin antidepressive plasmakonsentrasjonen.
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL B
opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf) - område under Esketamin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax - tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av esketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Kel -elimineringshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Kel vil bli estimert via lineær regresjon av tid versus log av konsentrasjon.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
T1/2 - plasmaeliminasjonshalveringstid for esketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
T1/2 vil bli beregnet til 0,693/Kel.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon av esnorketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Den maksimale konsentrasjonen av Esnorketamin i plasma etter medikamentadministrasjon, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolitt.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC (0-24) - område under Esnorketamin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til 24 timer etter studiemedisinadministrasjon.
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC(0-24) er et mål på total Esnorketamin-plasmaeksponering for metabolitten fra tidspunkt null til 24 timer etter administrering av studielegemiddel. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolitt.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax - tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av esnorketamin.
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax er tiden for å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen av esnorketamin (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolitt.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs).
Tidsramme: opptil 7 dager i DEL A og DEL B av studien og opptil 25 dager i DEL C av studien.
Deltakere under sykehusinnleggelse vil bli nøye observert for å sikre maksimal sikkerhet og for å samle forekomsten av alle uønskede hendelser. For å følge opp alle studiedeltakerne vil det bli gjort telefonsamtaler med en forespørsel om informasjon om deres helsetilstand. Alle uønskede hendelser vil bli samlet med spesiell oppmerksomhet på forekomsten av psykotomimetiske og dissosiative effekter etter administrering av studiemedikamenter.
opptil 7 dager i DEL A og DEL B av studien og opptil 25 dager i DEL C av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KET2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Esketamin DPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere