Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики ингаляционного эскетамина у здоровых добровольцев

11 июля 2018 г. обновлено: Celon Pharma SA

Одноцентровое исследование безопасности и фармакокинетики I фазы ингаляционного эскетамина у здоровых добровольцев с двумя однократными возрастающими дозами и одним двойным слепым многократным возрастающим дозированием

Запланированное исследование состоит в том, чтобы определить фармакокинетические свойства эскетамина и оценить безопасность ингаляционного эскетамина после различного количества ингаляций и различных последовательностей дозирования в течение трех частей исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это должно быть одноцентровое исследование с однократной восходящей дозой и двойное слепое плацебо-контролируемое многократное трехэтапное исследование эскетамина DPI (ингалятор для сухого порошка) на здоровых добровольцах.

ЧАСТЬ A представляет собой открытую часть с однократной дозой ингаляций эскетамина DPI, вводимую с повышением дозы между когортами.

ЧАСТЬ B представляет собой открытую часть с однократной дозой с ингаляциями эскетамина DPI, вводимыми в различных последовательностях дозирования с повышением дозы между когортами.

ЧАСТЬ C представляет собой двойную слепую плацебо-контролируемую часть с многократным введением ингаляций эскетамина DPI, вводимых в различных циклах лечения (с четырьмя последовательностями дозирования в течение двух недель) с повышением дозы между когортами. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1.

Фармакокинетические свойства и безопасность эскетамина DPI будут определяться после различного количества ингаляций в ЧАСТИ A, различных последовательностей дозирования в ЧАСТИ B и различных циклов лечения в ЧАСТИ C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kajetany, Польша
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • европеоидная женщина или мужчина,
  • Возраст: 18-55 лет включительно,
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м^2 и <29,9 кг/м^2
  • Некурящий и не употребляющий табачные изделия в течение как минимум 1 года до скрининга,
  • Физикальное обследование без каких-либо клинически значимых отклонений,
  • Лабораторные показатели не являются клинически значимыми,
  • Волонтер (или его/ее партнер) детородного возраста потенциально готов использовать приемлемые формы контрацепции.

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к кетамину или его производным и/или к любым вспомогательным веществам исследуемого продукта,
  • Любое известное серьезное текущее или имевшее место в прошлом острое или хроническое заболевание или состояние,
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней, предшествующих скринингу,
  • Кровь, взятая в течение 30 дней до включения в исследование (более или равно 300 мл),
  • Положительные результаты теста на беременность для участников женского пола,
  • Лактация у женщин-участниц,
  • Гипотензия или гипертония в анамнезе,
  • Наркотическая, алкогольная зависимость или злоупотребление,
  • Участник, который придерживается специальной диеты (например, низкокалорийный, вегетарианский).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧАСТЬ А
6 когорт получат однократную дозу эскетамина DPI, вводимую с повышением дозы между когортами.
Лекарство: Эскетамин ДПИ
Участники получат различное количество последовательных ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемых как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы.
Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат различные последовательности дозирования ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемые как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ А исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.

Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Между когортами будет происходить повышение дозы. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.
Экспериментальный: ЧАСТЬ Б
4 когорты получат однократную дозу эскетамина DPI, вводимую с повышением дозы между когортами.
Лекарство: Эскетамин ДПИ
Участники получат различное количество последовательных ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемых как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы.
Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат различные последовательности дозирования ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемые как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ А исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.

Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Между когортами будет происходить повышение дозы. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.
Экспериментальный: ЧАСТЬ С
4 когорты получат многократную дозу эскетамина DPI в течение двух недель с повышением дозы между когортами.
Лекарство: Эскетамин ДПИ
Участники получат различное количество последовательных ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемых как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы.
Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат различные последовательности дозирования ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемые как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ А исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.

Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Между когортами будет происходить повышение дозы. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.
Плацебо Компаратор: ЧАСТЬ C плацебо
4 когорты получат многократную дозу соответствующего плацебо в течение двух недель.
Лекарство: Плацебо DPI

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1.

В каждой группе количество ингаляций плацебо в последовательности дозирования будет соответствовать количеству ингаляций эскетамина DPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная концентрация эскетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Максимальная концентрация эскетамина в плазме после введения препарата получена непосредственно из измеренных концентраций.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC (0–24) — площадь под кривой зависимости концентрации эскетамина в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC(0-24) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму с нулевой точки времени до 24 часов после введения исследуемого лекарственного средства.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Количество ингаляций, необходимое для достижения предполагаемой антидепрессивной концентрации эскетамина в плазме.
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A
до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A
Количество ингаляций в последовательности дозирования, необходимое для поддержания предполагаемой антидепрессивной концентрации эскетамина в плазме.
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ B
до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC (0-inf) - площадь под кривой зависимости концентрации эскетамина в плазме от времени от времени 0 до времени бесконечности.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC(0-inf) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму от нулевой точки времени, экстраполированную до бесконечности.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax - время достижения максимальной концентрации эскетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax — это время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax), полученное непосредственно из фактического времени отбора проб.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Kel - константа скорости элиминации
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Kel будет оцениваться с помощью линейной регрессии времени по сравнению с логарифмом концентрации.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
T1/2 - период полувыведения эскетамина из плазмы.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
T1/2 будет рассчитываться как 0,693/Кел.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Cmax - максимальная концентрация эсноркетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Максимальная концентрация эсноркетамина в плазме после приема препарата, полученная непосредственно из измеренных концентраций. Эсноркетамин является основным метаболитом эскетамина.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC (0–24) — площадь под кривой зависимости концентрации эсноркетамина в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC(0-24) представляет собой меру общего воздействия метаболита эсноркетамина в плазме с нулевой точки времени до 24 часов после введения исследуемого препарата. Эсноркетамин является основным метаболитом эскетамина.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax - время достижения максимальной концентрации эсноркетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax — это время достижения максимальной концентрации эсноркетамина в плазме (Cmax), полученное непосредственно из фактического времени отбора проб. Эсноркетамин является основным метаболитом эскетамина.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: до 7 дней в ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования и до 25 дней в ЧАСТИ C исследования.
Участники во время госпитализации будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы обеспечить максимальную безопасность и регистрировать возникновение всех нежелательных явлений. Для наблюдения за всеми участниками исследования будут сделаны телефонные звонки с запросом информации о состоянии их здоровья. Все нежелательные явления будут собираться с особым вниманием к возникновению психотомиметических и диссоциативных эффектов после введения исследуемого препарата.
до 7 дней в ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования и до 25 дней в ЧАСТИ C исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celon Pharma SA

Соавторы

National Center for Research and Development, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KET2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Эскетамин ДПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться