건강한 지원자에서 흡입된 에스케타민의 안전성 및 약동학 연구
2개의 단일 상승 용량 및 1개의 이중 맹검 다중 상승 용량 부분으로 건강한 지원자에서 흡입된 에스케타민의 단일 센터 안전성 및 약동학 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자에 대한 Esketamine DPI(건조 분말 흡입기)의 단일 센터, 단일 상승 용량 및 이중 맹검 위약 제어 다중 용량 3부분 연구입니다.
파트 A는 코호트 간에 용량 증량과 함께 투여되는 Esketamine DPI 흡입을 포함하는 단일 용량, 공개 라벨 부분입니다.
파트 B는 코호트 간에 용량 증량과 함께 다양한 용량 순서로 투여되는 Esketamine DPI 흡입제를 포함하는 단일 용량, 공개 라벨 부분입니다.
PART C는 코호트 간에 용량 증량과 함께 다양한 치료 주기(2주 이내에 4개의 투여 순서 포함)로 투여되는 Esketamine DPI 흡입을 포함하는 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조 부분입니다. 이 부분의 참가자는 무작위로 Esketamine DPI 또는 위약을 3:1 비율로 투여받게 됩니다.
Esketamine DPI의 약동학적 특성 및 안전성은 PART A에서 다양한 흡입 횟수, PART B에서 다양한 투여 순서 및 PART C에서 다양한 치료 주기에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kajetany, 폴란드
- BioResearch Group Sp. z o.o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 여성 또는 남성,
- 연령: 18-55세, 포함,
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5kg/m^2 및 <29.9kg/m^2
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 비흡연자 및 담배 제품 비사용자,
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사,
- 임상적으로 유의하지 않은 실험실 값,
- 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하려는 가임 가능성이 있는 자원자(또는 그/그녀의 파트너).
제외 기준:
- 케타민 또는 그 유도체 및/또는 모든 연구 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
- 알려진 중대한 현재 또는 과거의 급성 또는 만성 질병 또는 상태,
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여,
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 채혈한 혈액(300mL 이상),
- 여성 참여자에 대한 임신 테스트에서 양성 결과,
- 여성 참가자의 수유,
- 병력에 저혈압 또는 고혈압,
- 마약, 알코올 중독 또는 남용,
- 특별한 식단을 준수하는 참가자(예: 저칼로리, 채식).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
6개의 코호트는 코호트 간에 용량 증량과 함께 투여되는 단일 용량의 Esketamine DPI를 받게 됩니다.
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참가자는 연속 Esketamine DPI 흡입 횟수가 다르며 단일 용량으로 간주됩니다.
코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다.
참가자는 Esketamine DPI 흡입의 다양한 투여 순서를 받게 되며 단일 투여로 간주됩니다. 코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다. 투약 순서 내에서 Esketamine DPI 흡입 횟수는 연구 파트 A의 결과를 기반으로 정의됩니다. 복용량: 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음. 참가자는 2주 이내에 4회 투약 순서로 구성된 다양한 치료 주기를 받게 됩니다. 코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다. 이 부분의 참가자는 무작위로 Esketamine DPI 또는 위약을 3:1 비율로 투여받게 됩니다. 투약 순서 내에서 Esketamine DPI 흡입 횟수는 연구 파트 A 및 파트 B의 결과를 기반으로 정의됩니다. 복용량: 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음. |
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실험적: 파트 B
4개의 코호트는 코호트 간에 용량 증량과 함께 투여되는 단일 용량의 Esketamine DPI를 받게 됩니다.
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참가자는 연속 Esketamine DPI 흡입 횟수가 다르며 단일 용량으로 간주됩니다.
코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다.
참가자는 Esketamine DPI 흡입의 다양한 투여 순서를 받게 되며 단일 투여로 간주됩니다. 코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다. 투약 순서 내에서 Esketamine DPI 흡입 횟수는 연구 파트 A의 결과를 기반으로 정의됩니다. 복용량: 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음. 참가자는 2주 이내에 4회 투약 순서로 구성된 다양한 치료 주기를 받게 됩니다. 코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다. 이 부분의 참가자는 무작위로 Esketamine DPI 또는 위약을 3:1 비율로 투여받게 됩니다. 투약 순서 내에서 Esketamine DPI 흡입 횟수는 연구 파트 A 및 파트 B의 결과를 기반으로 정의됩니다. 복용량: 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음. |
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실험적: 파트 C
4개의 코호트는 코호트 사이에 용량 증량과 함께 2주 동안 Esketamine DPI의 다중 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 연속 Esketamine DPI 흡입 횟수가 다르며 단일 용량으로 간주됩니다.
코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다.
참가자는 Esketamine DPI 흡입의 다양한 투여 순서를 받게 되며 단일 투여로 간주됩니다. 코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다. 투약 순서 내에서 Esketamine DPI 흡입 횟수는 연구 파트 A의 결과를 기반으로 정의됩니다. 복용량: 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음. 참가자는 2주 이내에 4회 투약 순서로 구성된 다양한 치료 주기를 받게 됩니다. 코호트 사이에 용량 증량이 있을 것입니다. 이 부분의 참가자는 무작위로 Esketamine DPI 또는 위약을 3:1 비율로 투여받게 됩니다. 투약 순서 내에서 Esketamine DPI 흡입 횟수는 연구 파트 A 및 파트 B의 결과를 기반으로 정의됩니다. 복용량: 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음. |
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위약 비교기: 파트 C 위약
4개의 코호트는 2주 동안 일치하는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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참가자는 2주 이내에 4회 투약 순서로 구성된 다양한 치료 주기를 받게 됩니다. 이 부분의 참가자는 무작위로 Esketamine DPI 또는 위약을 3:1 비율로 투여받게 됩니다. 각 코호트에서 투여 순서 내의 위약 흡입 횟수는 Esketamine DPI 흡입 횟수에 해당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 최대 에스케타민 혈장 농도
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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측정된 농도에서 직접 얻은 약물 투여 후 혈장 내 에스케타민의 최대 농도.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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AUC(0-24) - 연구 약물 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 에스케타민 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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AUC(0-24)는 연구 약물 투여 후 시점 0부터 24시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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추정된 Esketamine 항우울 혈장 농도를 달성하는 데 필요한 흡입 횟수.
기간: 파트 A에서 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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파트 A에서 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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추정된 에스케타민 항우울제 혈장 농도를 유지하기 위해 필요한 투여 순서 내 흡입 횟수.
기간: 파트 B에서 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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파트 B에서 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-inf) - 시간 0에서 무한 시간까지 Esketamine 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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AUC(0-inf)는 무한대로 외삽된 시점 0부터 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Tmax - 최대 Esketamine 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Tmax는 실제 샘플링 시간에서 직접 얻은 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간입니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Kel 제거 속도 상수
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Kel은 시간 대 농도 로그의 선형 회귀를 통해 추정됩니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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T1/2 - Esketamine의 혈장 제거 반감기
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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T1/2는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Cmax - 최대 에스노르케타민 혈장 농도
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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측정된 농도에서 직접 얻은 약물 투여 후 혈장 내 에스노케타민의 최대 농도.
Esnorketamine은 Esketamine의 주요 대사 산물입니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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AUC(0-24) - 연구 약물 투여 후 시간 0에서 24시간까지 에스노케타민 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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AUC(0-24)는 시점 0부터 연구 약물 투여 후 24시간까지 대사산물에 대한 총 에스노르케타민 혈장 노출의 척도입니다.
Esnorketamine은 Esketamine의 주요 대사 산물입니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Tmax - 최대 에스노르케타민 혈장 농도에 도달하는 시간.
기간: 연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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Tmax는 실제 샘플링 시간에서 직접 얻은 최대 Esnorketamine 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간입니다.
Esnorketamine은 Esketamine의 주요 대사 산물입니다.
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연구의 파트 A, B 및 C에서 각 연구 약물 투여 후 최대 24시간.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 연구 파트 A 및 파트 B에서 최대 7일 및 연구 파트 C에서 최대 25일.
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입원 기간 동안 참가자를 면밀히 관찰하여 최대한의 안전을 보장하고 모든 부작용 발생을 수집합니다.
모든 연구 참여자에 대한 후속 조치를 위해 그들의 건강 상태에 관한 정보를 요청하는 전화 통화가 이루어질 것입니다.
모든 부작용은 연구 약물 투여 후 정신병적 효과 및 해리 효과의 발생에 특별한 주의를 기울여 수집될 것입니다.
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연구 파트 A 및 파트 B에서 최대 7일 및 연구 파트 C에서 최대 25일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에스케타민 DPI에 대한 임상 시험
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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ITM Oncologics GmbH모병삼중 음성 유방암(TNBC) | 췌관 선암(PDAC) | 대장암(CRC) | 투명 세포 신장 세포 암(ccRCC) | 요로 암종 (UC) | 불확정 신장 질량 (IDRM) | 근육 침습성 방광암 (MIBC) | 머리와 목암 (H & N) | 편평하지 않은 비소 세포 폐암 (NSCLC)프랑스, 호주
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AlgiPharma ASAlgiPharma Australia Pty. Ltd.종료됨
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AstraZenecaParexel완전한천식미국, 독일, 남아프리카, 우크라이나, 일본, 헝가리, 폴란드, 불가리아
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin 그리고 다른 협력자들완전한
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GlaxoSmithKline완전한