Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky inhalovaného esketaminu u zdravých dobrovolníků

11. července 2018 aktualizováno: Celon Pharma SA

Jednocentrová studie bezpečnosti a farmakokinetiky fáze I inhalačního esketaminu u zdravých dobrovolníků se dvěma částmi s jednou stoupající dávkou a jednou dvojitě zaslepenou částí s více vzestupnou dávkou

Plánovaná studie má stanovit farmakokinetické vlastnosti esketaminu a hodnocení bezpečnosti inhalovaného esketaminu po různém počtu inhalací a různých dávkovacích sekvencích v rámci tří částí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto má být jednocentrová, jednorázová vzestupná dávka a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná vícedávková třídílná studie Esketaminu DPI (inhalátor suchého prášku) u zdravých dobrovolníků.

ČÁST A je jednodávková, otevřená část s inhalacemi Esketaminu DPI podávanými s eskalací dávky mezi kohortami.

ČÁST B je jednodávková, otevřená část s inhalacemi Esketaminu DPI podávanými v různých dávkovacích sekvencích s eskalací dávky mezi kohortami.

ČÁST C je vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část s inhalacemi Esketaminu DPI podávanými v různých cyklech léčby (se čtyřmi dávkovacími sekvencemi během dvou týdnů) s eskalací dávky mezi kohortami. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1.

Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost Esketaminu DPI budou stanoveny po různém počtu inhalací v ČÁSTI A, různých sekvencích dávkování v ČÁSTI B a různých cyklech léčby v ČÁSTI C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kajetany, Polsko
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazská žena nebo muž,
  • Věk: 18-55 let včetně,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m^2 a <29,9 kg/m^2
  • nekuřák a neuživatel tabákových výrobků minimálně 1 rok před screeningem,
  • Fyzikální vyšetření bez jakékoli klinicky relevantní abnormality,
  • Laboratorní hodnoty nejsou klinicky významné,
  • Dobrovolník (nebo jeho partner/ka) v plodném věku ochota používat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ketamin nebo jeho deriváty a/nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného přípravku,
  • Jakékoli známé významné současné nebo minulé akutní nebo chronické onemocnění nebo stav,
  • účast na jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před screeningem,
  • Krev odebraná do 30 dnů před zařazením do studie (více nebo rovno 300 ml),
  • Pozitivní výsledky těhotenského testu pro účastnice,
  • Kojení u žen účastnic,
  • Hypotenze nebo hypertenze v anamnéze,
  • Narkotika, závislost na alkoholu nebo zneužívání,
  • Účastník, který dodržuje speciální dietu (např. nízkokalorické, vegetariánské).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČÁST A
6 kohort dostane jednu dávku Esketaminu DPI podávanou s eskalací dávky mezi kohortami.
Lék: Esketamin DPI
Účastníci dostanou různý počet po sobě jdoucích inhalací Esketaminu DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky.
Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží různé dávkovací sekvence inhalací Esketamin DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.

Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A a ČÁSTI B studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.
Experimentální: ČÁST B
4 kohorty dostanou jednu dávku Esketaminu DPI podávanou s eskalací dávky mezi kohortami.
Lék: Esketamin DPI
Účastníci dostanou různý počet po sobě jdoucích inhalací Esketaminu DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky.
Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží různé dávkovací sekvence inhalací Esketamin DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.

Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A a ČÁSTI B studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.
Experimentální: ČÁST C
4 kohorty dostanou vícenásobnou dávku Esketaminu DPI během dvou týdnů s eskalací dávek mezi kohortami.
Lék: Esketamin DPI
Účastníci dostanou různý počet po sobě jdoucích inhalací Esketaminu DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky.
Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží různé dávkovací sekvence inhalací Esketamin DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.

Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A a ČÁSTI B studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.
Komparátor placeba: ČÁST C placebo
4 kohorty dostanou vícenásobnou dávku odpovídajícího placeba za dva týdny.
Lék: Placebo DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1.

V každé kohortě bude počet inhalací placeba v rámci dávkovací sekvence odpovídat počtu inhalací Esketaminu DPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace esketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Maximální koncentrace esketaminu v plazmě po podání léku, získaná přímo z naměřených koncentrací.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC (0-24) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esketaminu na čase od 0 do 24 hodin po podání studovaného léku
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-24) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 24 hodin po podání studovaného léku.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Počet inhalací potřebných k dosažení předpokládané plazmatické koncentrace esketaminu antidepresiva.
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI A
do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI A
Počet inhalací v rámci dávkovací sekvence potřebných k udržení předpokládané plazmatické koncentrace esketaminu antidepresiva.
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI B
do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esketaminu na čase od času 0 do nekonečna
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace esketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), získaný přímo ze skutečných časů odběru vzorků.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Kel - rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Kel bude odhadnut pomocí lineární regrese času proti logaritmu koncentrace.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
T1/2 - plazmatický eliminační poločas esketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
T1/2 se vypočítá jako 0,693/Kel.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Cmax - maximální plazmatická koncentrace esnorketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Maximální koncentrace esnorketaminu v plazmě po podání léku, získaná přímo z naměřených koncentrací. Esnorketamin je hlavním metabolitem esketaminu.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-24) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esnorketaminu na čase od času 0 do 24 hodin po podání studovaného léčiva.
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-24) je mírou celkové plazmatické expozice esnorketaminu metabolitu od časového bodu nula do 24 hodin po podání studovaného léčiva. Esnorketamin je hlavním metabolitem esketaminu.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace esnorketaminu.
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace esnorketaminu (Cmax), získaného přímo ze skutečných časů odběru vzorků. Esnorketamin je hlavním metabolitem esketaminu.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a Serious Adverse Events (SAE).
Časové okno: až 7 dní v ČÁSTI A a ČÁSTI B studie a až 25 dní v ČÁSTI C studie.
Účastníci během hospitalizace budou pečlivě sledováni, aby byla zajištěna maximální bezpečnost a shromažďován výskyt všech nežádoucích příhod. Pro sledování všech účastníků studie budou provedeny telefonické hovory s žádostí o informace o jejich zdravotním stavu. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány se zvláštní pozorností na výskyt psychotomimetických a disociativních účinků po podání studovaného léku.
až 7 dní v ČÁSTI A a ČÁSTI B studie a až 25 dní v ČÁSTI C studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celon Pharma SA

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01KET2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Esketamin DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit