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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'eskétamine inhalée chez des volontaires sains

11 juillet 2018 mis à jour par: Celon Pharma SA

Étude monocentrique de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'eskétamine inhalée chez des volontaires sains avec deux doses croissantes uniques et une dose croissante multiple en double aveugle

L'étude prévue consiste à déterminer les propriétés pharmacocinétiques de l'eskétamine et l'évaluation de l'innocuité de l'eskétamine inhalée après un nombre différent d'inhalations et différentes séquences de dosage dans les trois parties de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à dose unique croissante et en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, d'Esketamine DPI (inhalateur de poudre sèche) chez des volontaires sains.

La PARTIE A est une partie à dose unique, en ouvert, avec des inhalations d'Esketamine DPI administrées avec une augmentation de dose entre les cohortes.

La PARTIE B est une partie à dose unique, en ouvert, avec des inhalations d'Esketamine DPI administrées selon différentes séquences posologiques avec une augmentation de la dose entre les cohortes.

La PARTIE C est une partie à doses multiples, en double aveugle, contrôlée par placebo avec des inhalations d'Esketamine DPI administrées dans différents cycles de traitement (avec quatre séquences de dosage en deux semaines) avec une augmentation de la dose entre les cohortes. Les participants à cette partie seront randomisés pour recevoir Esketamine DPI ou un placebo dans un rapport de 3:1.

Les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité d'Esketamine DPI seront déterminées en fonction d'un nombre différent d'inhalations dans la PARTIE A, de différentes séquences de dosage dans la PARTIE B et de différents cycles de traitement dans la PARTIE C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kajetany, Pologne
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme de race blanche,
  • Âge : 18-55 ans inclus,
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 kg/m^2 et <29,9 kg/m^2
  • Non fumeur et non consommateur de produits du tabac depuis au moins 1 an avant le dépistage,
  • Examen physique sans aucune anomalie cliniquement pertinente,
  • Valeurs de laboratoire non cliniquement significatives,
  • Volontaire (ou son partenaire) en âge de procréer disposé à utiliser des formes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la kétamine ou à ses dérivés et/ou à tout excipient du produit à l'étude,
  • Toute maladie ou affection aiguë ou chronique importante connue, actuelle ou passée,
  • Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage,
  • Sang prélevé dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude (supérieur ou égal à 300 mL),
  • Résultats positifs du test de grossesse pour les participantes,
  • Allaitement chez les participantes,
  • Hypotension ou hypertension dans les antécédents médicaux,
  • Stupéfiant, dépendance ou abus d'alcool,
  • Participant qui adhère à un régime spécial (par ex. peu calorique, végétarien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PARTIE A
6 cohortes recevront une dose unique d'Esketamine DPI administrée avec escalade de dose entre les cohortes.
Médicament: DPI d'eskétamine
Les participants recevront un nombre différent d'inhalations consécutives d'Esketamine DPI, considérées comme une dose unique. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes.
Médicament: DPI d'eskétamine

Les participants recevront différentes séquences de dosage d'inhalations d'Esketamine DPI, considérées comme une dose unique. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes. Le nombre d'inhalations d'Esketamine DPI dans une séquence posologique sera défini en fonction des résultats de la PARTIE A de l'étude.

Dose : très faible, faible, moyenne, élevée.

Médicament: DPI d'eskétamine

Les participants recevront différents cycles de traitement consistant en 4 séquences de dosage administrées en 2 semaines. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes. Les participants à cette partie seront randomisés pour recevoir Esketamine DPI ou un placebo dans un rapport de 3:1. Le nombre d'inhalations d'Esketamine DPI dans une séquence posologique sera défini en fonction des résultats des PARTIES A et B de l'étude.

Dose : très faible, faible, moyenne, élevée.
Expérimental: PARTIE B
4 cohortes recevront une dose unique d'Esketamine DPI administrée avec escalade de dose entre les cohortes.
Médicament: DPI d'eskétamine
Les participants recevront un nombre différent d'inhalations consécutives d'Esketamine DPI, considérées comme une dose unique. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes.
Médicament: DPI d'eskétamine

Les participants recevront différentes séquences de dosage d'inhalations d'Esketamine DPI, considérées comme une dose unique. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes. Le nombre d'inhalations d'Esketamine DPI dans une séquence posologique sera défini en fonction des résultats de la PARTIE A de l'étude.

Dose : très faible, faible, moyenne, élevée.

Médicament: DPI d'eskétamine

Les participants recevront différents cycles de traitement consistant en 4 séquences de dosage administrées en 2 semaines. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes. Les participants à cette partie seront randomisés pour recevoir Esketamine DPI ou un placebo dans un rapport de 3:1. Le nombre d'inhalations d'Esketamine DPI dans une séquence posologique sera défini en fonction des résultats des PARTIES A et B de l'étude.

Dose : très faible, faible, moyenne, élevée.
Expérimental: PARTIE C
4 cohortes recevront plusieurs doses d'Esketamine DPI dans un délai de deux semaines administrées avec une augmentation de la dose entre les cohortes.
Médicament: DPI d'eskétamine
Les participants recevront un nombre différent d'inhalations consécutives d'Esketamine DPI, considérées comme une dose unique. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes.
Médicament: DPI d'eskétamine

Les participants recevront différentes séquences de dosage d'inhalations d'Esketamine DPI, considérées comme une dose unique. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes. Le nombre d'inhalations d'Esketamine DPI dans une séquence posologique sera défini en fonction des résultats de la PARTIE A de l'étude.

Dose : très faible, faible, moyenne, élevée.

Médicament: DPI d'eskétamine

Les participants recevront différents cycles de traitement consistant en 4 séquences de dosage administrées en 2 semaines. Il y aura une escalade de dose entre les cohortes. Les participants à cette partie seront randomisés pour recevoir Esketamine DPI ou un placebo dans un rapport de 3:1. Le nombre d'inhalations d'Esketamine DPI dans une séquence posologique sera défini en fonction des résultats des PARTIES A et B de l'étude.

Dose : très faible, faible, moyenne, élevée.
Comparateur placebo: PARTIE C placebo
4 cohortes recevront plusieurs doses de placebo correspondant dans deux semaines.
Médicament: PPP placébo

Les participants recevront différents cycles de traitement consistant en 4 séquences de dosage administrées en 2 semaines. Les participants à cette partie seront randomisés pour recevoir Esketamine DPI ou un placebo dans un rapport de 3:1.

Dans chaque cohorte, le nombre d'inhalations de placebo dans une séquence de dosage correspondra au nombre d'inhalations d'Esketamine DPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - concentration plasmatique maximale d'eskétamine
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
La concentration maximale d'Esketamine dans le plasma après l'administration du médicament, obtenue directement à partir des concentrations mesurées.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
ASC (0-24) - aire sous la courbe concentration plasmatique d'eskétamine en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
L'ASC (0-24) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du point zéro à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Nombre d'inhalations nécessaires pour atteindre la concentration plasmatique supposée d'Esketamine antidépresseur.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la PARTIE A
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la PARTIE A
Nombre d'inhalations dans la séquence de dosage nécessaires pour maintenir la concentration plasmatique présumée d'Esketamine antidépresseur.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la PARTIE B
jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la PARTIE B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-inf) - aire sous la courbe concentration plasmatique d'eskétamine en fonction du temps, du temps 0 au temps infini
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
L'ASC(0-inf) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament à partir du point temporel zéro extrapolée à l'infini.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Tmax - temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'eskétamine
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), obtenu directement à partir des temps de prélèvement réels.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Kel -constante du taux d'élimination
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Kel sera estimé par régression linéaire du temps en fonction du log de la concentration.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
T1/2 - demi-vie d'élimination plasmatique de l'eskétamine
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
T1/2 sera calculé comme 0,693/Kel.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Cmax - concentration plasmatique maximale d'esnorkétamine
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
La concentration maximale d'esnorkétamine dans le plasma après l'administration du médicament, obtenue directement à partir des concentrations mesurées. L'esnorkétamine est le principal métabolite de l'eskétamine.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
ASC (0-24) - aire sous la courbe concentration plasmatique d'esnorkétamine en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
L'ASC (0-24) est une mesure de l'exposition plasmatique totale à l'esnorkétamine au métabolite du point zéro à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. L'esnorkétamine est le principal métabolite de l'eskétamine.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Tmax - temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'esnorkétamine.
Délai: jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'esnorkétamine (Cmax), obtenu directement à partir des temps d'échantillonnage réels. L'esnorkétamine est le principal métabolite de l'eskétamine.
jusqu'à 24 heures après chaque administration de médicament à l'étude dans les PARTIES A, B et C de l'étude.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: jusqu'à 7 jours dans la PARTIE A et la PARTIE B de l'étude et jusqu'à 25 jours dans la PARTIE C de l'étude.
Les participants pendant l'hospitalisation seront étroitement surveillés pour assurer une sécurité maximale et pour recueillir la survenue de tous les événements indésirables. Pour assurer le suivi de tous les participants à l'étude, des appels téléphoniques avec une demande d'informations concernant leur état de santé seront effectués. Tous les événements indésirables seront recueillis avec une attention particulière à la survenue d'effets psychotomimétiques et dissociatifs après l'administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 7 jours dans la PARTIE A et la PARTIE B de l'étude et jusqu'à 25 jours dans la PARTIE C de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celon Pharma SA

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01KET2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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