Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wziewnej esketaminy u zdrowych ochotników

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Celon Pharma SA

Jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki wziewnej esketaminy u zdrowych ochotników z dwiema pojedynczymi częściami dawki rosnącej i jedną podwójnie ślepą próbą części dawki rosnącej

Planowane badanie ma na celu określenie właściwości farmakokinetycznych esketaminy oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania esketaminy wziewnej po różnej liczbie inhalacji i różnej kolejności dawkowania w ramach trzech części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ma to być jednoośrodkowe, trzyczęściowe badanie Esketamine DPI (inhalator suchego proszku) z podwójnie ślepą próbą i podwójnie ślepą próbą placebo, obejmujące wielokrotne dawki.

CZĘŚĆ A to pojedyncza dawka, otwarta część z inhalacjami Esketamine DPI podawanymi ze zwiększaniem dawki między kohortami.

CZĘŚĆ B to pojedyncza dawka, otwarta część z inhalacjami Esketamine DPI podawanymi w różnych sekwencjach dawkowania z eskalacją dawki między kohortami.

CZĘŚĆ C to wielokrotna dawka, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo część z inhalacjami Esketamine DPI podawanymi w różnych cyklach leczenia (z czterema sekwencjami dawkowania w ciągu dwóch tygodni) z eskalacją dawki między kohortami. Uczestnicy tej części zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Esketamine DPI lub placebo w stosunku 3:1.

Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo Esketamine DPI zostaną określone po różnej liczbie inhalacji w CZĘŚCI A, różnych sekwencjach dawkowania w CZĘŚCI B i różnych cyklach leczenia w CZĘŚCI C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kajetany, Polska
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukaska kobieta lub mężczyzna,
  • Wiek: 18-55 lat włącznie,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m^2 i <29,9 kg/m^2
  • Niepalący i nieużywający wyrobów tytoniowych przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym,
  • Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości,
  • Wartości laboratoryjne nieistotne klinicznie,
  • Wolontariuszka (lub jej/jej/jej/jej/jej/jego/jej/jego/jego/jego/jego/jego/partnerki) w wieku rozrodczym potencjalna chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ketaminę lub jej pochodne i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu,
  • Jakakolwiek znana istotna obecna lub przebyta ostra lub przewlekła choroba lub stan,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe,
  • Krew pobrana w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (większa lub równa 300 ml),
  • Pozytywne wyniki testu ciążowego dla uczestniczek,
  • Laktacja u uczestniczek,
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie w wywiadzie,
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub nadużywanie,
  • Uczestnik, który stosuje specjalną dietę (np. niskokaloryczne, wegetariańskie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZĘŚĆ A
6 kohort otrzyma pojedynczą dawkę Esketamine DPI podawaną ze zwiększaniem dawki między kohortami.
Lek: Esketamina DPI
Uczestnicy otrzymają różną liczbę kolejnych inhalacji Esketamine DPI, traktowanych jako pojedyncza dawka. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami.
Lek: Esketamina DPI

Uczestnicy otrzymają różne sekwencje dawkowania inhalacji Esketamine DPI, traktowane jako pojedyncza dawka. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami. Liczba inhalacji Esketamine DPI w ramach sekwencji dawkowania zostanie określona na podstawie wyników z CZĘŚCI A badania.

Dawka: bardzo niska, niska, średnia, wysoka.

Lek: Esketamina DPI

Uczestnicy otrzymają inny cykl leczenia składający się z 4 sekwencji dawkowania podawanych w ciągu 2 tygodni. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami. Uczestnicy tej części zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Esketamine DPI lub placebo w stosunku 3:1. Liczba inhalacji Esketamine DPI w ramach sekwencji dawkowania zostanie określona na podstawie wyników z CZĘŚCI A i CZĘŚCI B badania.

Dawka: bardzo niska, niska, średnia, wysoka.
Eksperymentalny: CZĘŚĆ B
4 kohorty otrzymają pojedynczą dawkę Esketamine DPI podawaną ze zwiększaniem dawki między kohortami.
Lek: Esketamina DPI
Uczestnicy otrzymają różną liczbę kolejnych inhalacji Esketamine DPI, traktowanych jako pojedyncza dawka. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami.
Lek: Esketamina DPI

Uczestnicy otrzymają różne sekwencje dawkowania inhalacji Esketamine DPI, traktowane jako pojedyncza dawka. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami. Liczba inhalacji Esketamine DPI w ramach sekwencji dawkowania zostanie określona na podstawie wyników z CZĘŚCI A badania.

Dawka: bardzo niska, niska, średnia, wysoka.

Lek: Esketamina DPI

Uczestnicy otrzymają inny cykl leczenia składający się z 4 sekwencji dawkowania podawanych w ciągu 2 tygodni. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami. Uczestnicy tej części zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Esketamine DPI lub placebo w stosunku 3:1. Liczba inhalacji Esketamine DPI w ramach sekwencji dawkowania zostanie określona na podstawie wyników z CZĘŚCI A i CZĘŚCI B badania.

Dawka: bardzo niska, niska, średnia, wysoka.
Eksperymentalny: CZĘŚĆ C
4 kohorty otrzymają wielokrotną dawkę Esketamine DPI w ciągu dwóch tygodni, podawaną ze zwiększaniem dawki między kohortami.
Lek: Esketamina DPI
Uczestnicy otrzymają różną liczbę kolejnych inhalacji Esketamine DPI, traktowanych jako pojedyncza dawka. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami.
Lek: Esketamina DPI

Uczestnicy otrzymają różne sekwencje dawkowania inhalacji Esketamine DPI, traktowane jako pojedyncza dawka. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami. Liczba inhalacji Esketamine DPI w ramach sekwencji dawkowania zostanie określona na podstawie wyników z CZĘŚCI A badania.

Dawka: bardzo niska, niska, średnia, wysoka.

Lek: Esketamina DPI

Uczestnicy otrzymają inny cykl leczenia składający się z 4 sekwencji dawkowania podawanych w ciągu 2 tygodni. Nastąpi eskalacja dawki między kohortami. Uczestnicy tej części zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Esketamine DPI lub placebo w stosunku 3:1. Liczba inhalacji Esketamine DPI w ramach sekwencji dawkowania zostanie określona na podstawie wyników z CZĘŚCI A i CZĘŚCI B badania.

Dawka: bardzo niska, niska, średnia, wysoka.
Komparator placebo: CZĘŚĆ C placebo
4 kohorty otrzymają wielokrotną dawkę odpowiedniego placebo w ciągu dwóch tygodni.
Lek: DPI placebo

Uczestnicy otrzymają inny cykl leczenia składający się z 4 sekwencji dawkowania podawanych w ciągu 2 tygodni. Uczestnicy tej części zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Esketamine DPI lub placebo w stosunku 3:1.

W każdej kohorcie liczba inhalacji placebo w sekwencji dawkowania będzie odpowiadać liczbie inhalacji produktu Esketamine DPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne stężenie esketaminy w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Maksymalne stężenie esketaminy w osoczu po podaniu leku, uzyskane bezpośrednio ze zmierzonych stężeń.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
AUC (0-24) – pole pod krzywą zależności stężenia esketaminy w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
AUC(0-24) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero do 24 godzin po podaniu badanego leku.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Liczba inhalacji potrzebnych do osiągnięcia założonego stężenia leku przeciwdepresyjnego Esketamine w osoczu.
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku w CZĘŚCI A
do 24 godzin po podaniu badanego leku w CZĘŚCI A
Liczba inhalacji w ramach sekwencji dawkowania potrzebna do utrzymania założonego stężenia leku przeciwdepresyjnego Esketamine w osoczu.
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu badanego leku w CZĘŚCI B
do 24 godzin po podaniu badanego leku w CZĘŚCI B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf) — pole pod krzywą zależności stężenia esketaminy w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na lek od punktu czasowego zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia esketaminy w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), uzyskany bezpośrednio z rzeczywistych czasów pobierania próbek.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Stała szybkości eliminacji Kel
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Kel zostanie oszacowany za pomocą regresji liniowej czasu względem logarytmu stężenia.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
T1/2 – okres półtrwania w fazie eliminacji esketaminy w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
T1/2 zostanie obliczone jako 0,693/Kel.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Cmax - maksymalne stężenie esnorketaminy w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Maksymalne stężenie esnorketaminy w osoczu po podaniu leku, uzyskane bezpośrednio ze zmierzonych stężeń. Esnorketamina jest głównym metabolitem Esketaminy.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
AUC (0-24) – pole pod krzywą stężenia esnorketaminy w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
AUC(0-24) jest miarą całkowitej ekspozycji esnorketaminy w osoczu na metabolit od punktu czasowego zero do 24 godzin po podaniu badanego leku. Esnorketamina jest głównym metabolitem Esketaminy.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia esnorketaminy w osoczu.
Ramy czasowe: do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia esnorketaminy w osoczu (Cmax), uzyskany bezpośrednio z rzeczywistych czasów pobierania próbek. Esnorketamina jest głównym metabolitem Esketaminy.
do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku w CZĘŚCI A, B i C badania.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: do 7 dni w CZĘŚCI A i CZĘŚCI B badania oraz do 25 dni w CZĘŚCI C badania.
Uczestnicy podczas hospitalizacji będą pod ścisłą obserwacją, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i zebrać informacje o wystąpieniu wszystkich zdarzeń niepożądanych. W celu monitorowania wszystkich uczestników badania zostaną wykonane telefony z prośbą o informacje dotyczące ich stanu zdrowia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia efektów psychozomimetycznych i dysocjacyjnych po podaniu badanego leku.
do 7 dni w CZĘŚCI A i CZĘŚCI B badania oraz do 25 dni w CZĘŚCI C badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celon Pharma SA

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KET2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Esketamina DPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj