Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af inhaleret esketamin hos raske frivillige

11. juli 2018 opdateret af: Celon Pharma SA

Et-center Sikkerhed og Farmakokinetik Fase I-undersøgelse af inhaleret esketamin hos raske frivillige med to enkeltstående stigende dosis og én dobbeltblindet flere stigende dosisdele

Det planlagte studie skal bestemme de farmakokinetiske egenskaber af esketamin og sikkerhedsvurdering med inhaleret esketamin efter forskellige antal inhalationer og forskellige doseringssekvenser inden for tre dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette skal være et-center, enkelt stigende dosis og dobbeltblind placebokontrolleret multipeldosis tredelt undersøgelse af Esketamine DPI (tørpulverinhalator) hos raske frivillige.

DEL A er en enkeltdosis, åben-label del med Esketamine DPI-inhalationer administreret med dosiseskalering mellem kohorter.

DEL B er en enkelt dosis, open-label del med Esketamine DPI-inhalationer administreret i forskellige doseringssekvenser med dosiseskalering mellem kohorter.

DEL C er en flerdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret del med Esketamin DPI-inhalationer administreret i forskellige behandlingscyklusser (med fire doseringssekvenser inden for to uger) med dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne i denne del vil blive randomiseret til at modtage Esketamin DPI eller placebo i forholdet 3:1.

Farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed af Esketamin DPI vil blive bestemt efter forskellige antal inhalationer i DEL A, forskellige doseringssekvenser i DEL B og forskellige behandlingscyklusser i DEL C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kajetany, Polen
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk kvinde eller mand,
  • Alder: 18-55 år, inklusive,
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m^2 og <29,9 kg/m^2
  • Ikke-ryger og ikke-bruger af tobaksvarer i mindst 1 år før screening,
  • Fysisk undersøgelse uden nogen klinisk relevant abnormitet,
  • Laboratorieværdier ikke klinisk signifikante,
  • Frivillig (eller hans/hendes partner) i den fødedygtige potentielle villighed til at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ketamin eller dets derivater og/eller over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet,
  • Enhver kendt væsentlig nuværende eller tidligere akut eller kronisk sygdom eller tilstand,
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før screeningen,
  • Blod udtaget inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen (mere eller lig med 300 ml),
  • Positive resultater fra graviditetstest for kvindelige deltagere,
  • Amning hos kvindelige deltagere,
  • Hypotension eller hypertension i sygehistorien,
  • Narkotika, alkoholafhængighed eller misbrug,
  • Deltager, der overholder en særlig diæt (f.eks. lavt kalorieindhold, vegetarisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEL A
6 kohorter vil modtage en enkelt dosis Esketamin DPI administreret med dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: Esketamin DPI
Deltagerne vil modtage forskelligt antal på hinanden følgende Esketamin DPI-inhalationer, betragtes som en enkelt dosis. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: Esketamin DPI

Deltagerne vil modtage forskellige doseringssekvenser af Esketamine DPI inhalationer, betragtes som en enkelt dosis. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter. Antallet af Esketamine DPI-inhalationer inden for en doseringssekvens vil blive defineret baseret på resultater fra DEL A af undersøgelsen.

Dosis: meget lav, lav, medium, høj.

Medicin: Esketamin DPI

Deltagerne vil modtage forskellig behandlingscyklus bestående af 4 doseringssekvenser administreret inden for 2 uger. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne i denne del vil blive randomiseret til at modtage Esketamin DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antal Esketamin DPI-inhalationer inden for en doseringssekvens vil blive defineret baseret på resultater fra DEL A og DEL B af undersøgelsen.

Dosis: meget lav, lav, medium, høj.
Eksperimentel: DEL B
4 kohorter vil modtage en enkelt dosis Esketamin DPI administreret med dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: Esketamin DPI
Deltagerne vil modtage forskelligt antal på hinanden følgende Esketamin DPI-inhalationer, betragtes som en enkelt dosis. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: Esketamin DPI

Deltagerne vil modtage forskellige doseringssekvenser af Esketamine DPI inhalationer, betragtes som en enkelt dosis. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter. Antallet af Esketamine DPI-inhalationer inden for en doseringssekvens vil blive defineret baseret på resultater fra DEL A af undersøgelsen.

Dosis: meget lav, lav, medium, høj.

Medicin: Esketamin DPI

Deltagerne vil modtage forskellig behandlingscyklus bestående af 4 doseringssekvenser administreret inden for 2 uger. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne i denne del vil blive randomiseret til at modtage Esketamin DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antal Esketamin DPI-inhalationer inden for en doseringssekvens vil blive defineret baseret på resultater fra DEL A og DEL B af undersøgelsen.

Dosis: meget lav, lav, medium, høj.
Eksperimentel: DEL C
4 kohorter vil modtage flere doser af Esketamin DPI på to uger administreret med dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: Esketamin DPI
Deltagerne vil modtage forskelligt antal på hinanden følgende Esketamin DPI-inhalationer, betragtes som en enkelt dosis. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: Esketamin DPI

Deltagerne vil modtage forskellige doseringssekvenser af Esketamine DPI inhalationer, betragtes som en enkelt dosis. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter. Antallet af Esketamine DPI-inhalationer inden for en doseringssekvens vil blive defineret baseret på resultater fra DEL A af undersøgelsen.

Dosis: meget lav, lav, medium, høj.

Medicin: Esketamin DPI

Deltagerne vil modtage forskellig behandlingscyklus bestående af 4 doseringssekvenser administreret inden for 2 uger. Der vil være dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne i denne del vil blive randomiseret til at modtage Esketamin DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antal Esketamin DPI-inhalationer inden for en doseringssekvens vil blive defineret baseret på resultater fra DEL A og DEL B af undersøgelsen.

Dosis: meget lav, lav, medium, høj.
Placebo komparator: DEL C placebo
4 kohorter vil modtage flere doser af matchende placebo om to uger.
Medicin: Placebo DPI

Deltagerne vil modtage forskellig behandlingscyklus bestående af 4 doseringssekvenser administreret inden for 2 uger. Deltagerne i denne del vil blive randomiseret til at modtage Esketamin DPI eller placebo i forholdet 3:1.

I hver kohorte vil antallet af placebo-inhalationer inden for en doseringssekvens svare til antallet af Esketamine DPI-inhalationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal plasmakoncentration af esketamin
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Den maksimale koncentration af esketamin i plasma efter lægemiddeladministration, opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
AUC (0-24) - areal under Esketamin plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
AUC(0-24) er et mål for den samlede plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Antal nødvendige inhalationer for at opnå den formodede Esketamin antidepressive plasmakoncentration.
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet i DEL A
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet i DEL A
Antal inhalationer inden for doseringssekvensen, der er nødvendig for at opretholde den formodede Esketamin antidepressive plasmakoncentration.
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af studielægemidlet i DEL B
op til 24 timer efter administration af studielægemidlet i DEL B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf) - areal under Esketamin plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul ekstrapoleret til uendeligt.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Tmax - tid til at nå maksimal plasmakoncentration af esketamin
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Kel -elimineringshastighedskonstant
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Kel vil blive estimeret via lineær regression af tid versus log af koncentration.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
T1/2 - plasmaelimineringshalveringstid for esketamin
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
T1/2 vil blive beregnet til 0,693/Kel.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Cmax - maksimal plasmakoncentration af esnorketamin
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Den maksimale koncentration af Esnorketamin i plasma efter lægemiddeladministration, opnået direkte fra de målte koncentrationer. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolit.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
AUC (0-24) - areal under Esnorketamin-plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til 24 timer efter administration af studielægemidlet.
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
AUC(0-24) er et mål for den samlede Esnorketamin-plasmaeksponering for metabolitten fra tidspunktet nul til 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolit.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Tmax - tid til at nå maksimal plasmakoncentration af esnorketamin.
Tidsramme: op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Tmax er tid til at nå den maksimale Esnorketamin plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolit.
op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet i DEL A, B og C af undersøgelsen.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: op til 7 dage i DEL A og DEL B af undersøgelsen og op til 25 dage i DEL C af undersøgelsen.
Deltagerne under indlæggelsen vil blive observeret nøje for at sikre maksimal sikkerhed og for at indsamle forekomst af alle uønskede hændelser. For at følge op på alle undersøgelsesdeltagere vil der blive foretaget telefonopkald med en anmodning om information om deres helbredstilstand. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet med særlig opmærksomhed på forekomsten af ​​psykotomimetiske og dissociative virkninger efter administration af undersøgelsesmedicin.
op til 7 dage i DEL A og DEL B af undersøgelsen og op til 25 dage i DEL C af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KET2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner