Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'esketamina inalata in volontari sani
Studio di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica in un centro sull'esketamina per via inalatoria in volontari sani con due singole dosi ascendenti e una dose multipla ascendente in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, a dose singola ascendente e in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla in tre parti di Esketamina DPI (inalatore di polvere secca) in volontari sani.
La PARTE A è una parte in dose singola, in aperto, con inalazioni di Esketamina DPI somministrate con aumento della dose tra le coorti.
La PARTE B è una parte in dose singola, in aperto, con inalazioni di Esketamina DPI somministrate in diverse sequenze di dosaggio con aumento della dose tra le coorti.
La PARTE C è una parte a dose multipla, in doppio cieco, controllata con placebo, con inalazioni di Esketamina DPI somministrate in diversi cicli di trattamento (con quattro sequenze di dosaggio entro due settimane) con aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1.
Le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza di Esketamina DPI saranno determinate seguendo un diverso numero di inalazioni nella PARTE A, diverse sequenze di dosaggio nella PARTE B e diversi cicli di trattamento nella PARTE C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kajetany, Polonia
- BioResearch Group Sp. z o.o.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina caucasica,
- Età: 18-55 anni inclusi,
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m^2 e <29,9 kg/m^2
- Non fumatore e non utilizzatore di prodotti del tabacco da almeno 1 anno prima dello screening,
- Esame fisico senza alcuna anomalia clinicamente rilevante,
- Valori di laboratorio non clinicamente significativi,
- Volontario (o il suo partner) potenzialmente fertile disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota alla ketamina o ai suoi derivati e/o a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio,
- Qualsiasi malattia o condizione acuta o cronica significativa nota attuale o pregressa,
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti lo screening,
- Sangue prelevato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio (più o uguale a 300 ml),
- Risultati positivi dal test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile,
- Allattamento nelle donne partecipanti,
- Ipotensione o ipertensione nella storia medica,
- Narcotico, dipendenza o abuso di alcol,
- Partecipante che aderisce a una dieta speciale (ad es. ipocalorico, vegetariano).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PARTE A
6 coorti riceveranno una singola dose di Esketamina DPI somministrata con aumento della dose tra le coorti.
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I partecipanti riceveranno un numero diverso di inalazioni consecutive di Esketamina DPI, considerate come una singola dose.
Ci sarà un aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosaggio delle inalazioni di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A dello studio. Dose: molto bassa, bassa, media, alta. I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A e della PARTE B dello studio. Dose: molto bassa, bassa, media, alta. |
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Sperimentale: PARTE B
4 coorti riceveranno una singola dose di Esketamina DPI somministrata con aumento della dose tra le coorti.
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I partecipanti riceveranno un numero diverso di inalazioni consecutive di Esketamina DPI, considerate come una singola dose.
Ci sarà un aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosaggio delle inalazioni di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A dello studio. Dose: molto bassa, bassa, media, alta. I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A e della PARTE B dello studio. Dose: molto bassa, bassa, media, alta. |
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Sperimentale: PARTE C
4 coorti riceveranno dosi multiple di Esketamina DPI in due settimane somministrate con aumento della dose tra le coorti.
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I partecipanti riceveranno un numero diverso di inalazioni consecutive di Esketamina DPI, considerate come una singola dose.
Ci sarà un aumento della dose tra le coorti.
I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosaggio delle inalazioni di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A dello studio. Dose: molto bassa, bassa, media, alta. I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A e della PARTE B dello studio. Dose: molto bassa, bassa, media, alta. |
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Comparatore placebo: PARTE C placebo
4 coorti riceveranno dosi multiple di placebo corrispondente tra due settimane.
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I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. In ciascuna coorte, il numero di inalazioni di placebo all'interno di una sequenza di dosaggio corrisponderà al numero di inalazioni di Esketamina DPI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax - concentrazione plasmatica massima di Esketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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La concentrazione massima di Esketamina nel plasma dopo la somministrazione del farmaco, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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AUC (0-24) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Esketamina nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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L'AUC(0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Numero di inalazioni necessarie per raggiungere la presunta concentrazione plasmatica dell'antidepressivo Esketamina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A
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Numero di inalazioni all'interno della sequenza di dosaggio necessarie per mantenere la presunta concentrazione plasmatica dell'antidepressivo Esketamina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE B
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (0-inf) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Esketamina nel tempo dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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L'AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero estrapolata all'infinito.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Esketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), ottenuto direttamente dai tempi di campionamento effettivi.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Costante di velocità di eliminazione Kel
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Kel sarà stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto al log di concentrazione.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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T1/2 - emivita di eliminazione plasmatica per Esketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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T1/2 sarà calcolato come 0,693/Kel.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Cmax - concentrazione plasmatica massima di Esnorketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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La concentrazione massima di Esnorketamina nel plasma dopo la somministrazione del farmaco, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate.
L'esnorketamina è il principale metabolita di Esketamina.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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AUC (0-24) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Esnorketamina nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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L'AUC(0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale di esnorketamina al metabolita dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
L'esnorketamina è il principale metabolita di Esketamina.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Esnorketamina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Esnorketamina (Cmax), ottenuta direttamente dai tempi di campionamento effettivi.
L'esnorketamina è il principale metabolita di Esketamina.
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fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni nella PARTE A e nella PARTE B dello studio e fino a 25 giorni nella PARTE C dello studio.
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I partecipanti durante il ricovero saranno strettamente osservati per garantire la massima sicurezza e per raccogliere l'occorrenza di tutti gli eventi avversi.
Per il follow-up di tutti i partecipanti allo studio verranno effettuate telefonate con una richiesta di informazioni riguardanti le loro condizioni di salute.
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti con particolare attenzione al verificarsi di effetti psicotomimetici e dissociativi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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fino a 7 giorni nella PARTE A e nella PARTE B dello studio e fino a 25 giorni nella PARTE C dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01KET2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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