Estudo de Segurança e Farmacocinética da Escetamina Inalada em Voluntários Saudáveis
Estudo de Fase I de Segurança e Farmacocinética de Centro Único de Escetamina Inalada em Voluntários Saudáveis com Duas Doses Ascendentes Únicas e Uma Dose Ascendente Múltipla Duplo-cega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, de dose única ascendente e duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, em três partes, de Esketamina DPI (inalador de pó seco) em voluntários saudáveis.
A PARTE A é uma dose única, parte aberta com inalações de Esketamina DPI administrada com escalonamento de dose entre as coortes.
A PARTE B é uma dose única, parte aberta com inalações de Esketamina DPI administradas em diferentes sequências de dosagem com escalonamento de dose entre as coortes.
A PARTE C é uma parte de dose múltipla, duplo-cega, controlada por placebo com inalações de Esketamina DPI administradas em diferentes ciclos de tratamento (com quatro sequências de dosagem em duas semanas) com escalonamento de dose entre as coortes. Os participantes nesta parte serão randomizados para receber Esketamina DPI ou placebo na proporção de 3:1.
As propriedades farmacocinéticas e a segurança de Esketamina DPI serão determinadas após diferentes números de inalações na PARTE A, diferentes sequências de dosagem na PARTE B e diferentes ciclos de tratamento na PARTE C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kajetany, Polônia
- BioResearch Group sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano feminino ou masculino,
- Idade: 18-55 anos, inclusive,
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m^2 e <29,9 kg/m^2
- Não fumante e não usuário de produtos de tabaco por pelo menos 1 ano antes da triagem,
- Exame físico sem qualquer anormalidade clinicamente relevante,
- Valores laboratoriais não clinicamente significativos,
- Voluntário (ou seu parceiro) com potencial para engravidar e disposto a usar formas aceitáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à cetamina ou seus derivados e/ou a qualquer excipiente do produto do estudo,
- Qualquer doença ou condição aguda ou crônica significativa atual ou passada,
- Participação em outro ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem,
- Sangue coletado até 30 dias antes da inclusão no estudo (mais ou igual a 300mL),
- Resultados positivos do teste de gravidez para participantes do sexo feminino,
- Aleitamento em mulheres participantes,
- Hipotensão ou hipertensão na história médica,
- Narcótico, vício ou abuso de álcool,
- Participante que adere a uma dieta especial (ex. baixas calorias, vegetariano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PARTE A
6 coortes receberão dose única de Esketamina DPI administrada com escalonamento de dose entre as coortes.
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Os participantes receberão diferentes números de inalações consecutivas de Esketamina DPI, consideradas como uma única dose.
Haverá escalonamento de dose entre as coortes.
Os participantes receberão diferentes sequências de dosagem de inalações de Esketamina DPI, consideradas como uma única dose. Haverá escalonamento de dose entre as coortes. O número de inalações de Esketamina DPI dentro de uma sequência de dosagem será definido com base nos resultados da PARTE A do estudo. Dose: muito baixa, baixa, média, alta. Os participantes receberão diferentes ciclos de tratamento que consistem em 4 sequências de dosagem administradas em 2 semanas. Haverá escalonamento de dose entre as coortes. Os participantes nesta parte serão randomizados para receber Esketamina DPI ou placebo na proporção de 3:1. O número de inalações de Esketamina DPI dentro de uma sequência de dosagem será definido com base nos resultados da PARTE A e PARTE B do estudo. Dose: muito baixa, baixa, média, alta. |
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Experimental: PARTE B
4 coortes receberão dose única de Esketamina DPI administrada com escalonamento de dose entre as coortes.
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Os participantes receberão diferentes números de inalações consecutivas de Esketamina DPI, consideradas como uma única dose.
Haverá escalonamento de dose entre as coortes.
Os participantes receberão diferentes sequências de dosagem de inalações de Esketamina DPI, consideradas como uma única dose. Haverá escalonamento de dose entre as coortes. O número de inalações de Esketamina DPI dentro de uma sequência de dosagem será definido com base nos resultados da PARTE A do estudo. Dose: muito baixa, baixa, média, alta. Os participantes receberão diferentes ciclos de tratamento que consistem em 4 sequências de dosagem administradas em 2 semanas. Haverá escalonamento de dose entre as coortes. Os participantes nesta parte serão randomizados para receber Esketamina DPI ou placebo na proporção de 3:1. O número de inalações de Esketamina DPI dentro de uma sequência de dosagem será definido com base nos resultados da PARTE A e PARTE B do estudo. Dose: muito baixa, baixa, média, alta. |
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Experimental: PARTE C
4 coortes receberão doses múltiplas de Esketamina DPI em duas semanas administradas com escalonamento de dose entre as coortes.
|
Os participantes receberão diferentes números de inalações consecutivas de Esketamina DPI, consideradas como uma única dose.
Haverá escalonamento de dose entre as coortes.
Os participantes receberão diferentes sequências de dosagem de inalações de Esketamina DPI, consideradas como uma única dose. Haverá escalonamento de dose entre as coortes. O número de inalações de Esketamina DPI dentro de uma sequência de dosagem será definido com base nos resultados da PARTE A do estudo. Dose: muito baixa, baixa, média, alta. Os participantes receberão diferentes ciclos de tratamento que consistem em 4 sequências de dosagem administradas em 2 semanas. Haverá escalonamento de dose entre as coortes. Os participantes nesta parte serão randomizados para receber Esketamina DPI ou placebo na proporção de 3:1. O número de inalações de Esketamina DPI dentro de uma sequência de dosagem será definido com base nos resultados da PARTE A e PARTE B do estudo. Dose: muito baixa, baixa, média, alta. |
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Comparador de Placebo: PARTE C placebo
4 coortes receberão doses múltiplas de placebo correspondente em duas semanas.
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Os participantes receberão diferentes ciclos de tratamento que consistem em 4 sequências de dosagem administradas em 2 semanas. Os participantes nesta parte serão randomizados para receber Esketamina DPI ou placebo na proporção de 3:1. Em cada coorte, o número de inalações de placebo dentro de uma sequência de dosagem corresponderá ao número de inalações de Esketamina DPI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax - concentração plasmática máxima de Escetamina
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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A concentração máxima de Esketamina no plasma após a administração do fármaco, obtida diretamente das concentrações medidas.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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AUC (0-24) - área sob a curva de concentração plasmática de Esketamina-tempo de 0 a 24 horas após a administração do medicamento em estudo
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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A AUC(0-24) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o ponto zero até 24 horas após a administração do fármaco em estudo.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Número de inalações necessárias para atingir a concentração plasmática antidepressiva de Esketamina assumida.
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo na PARTE A
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo na PARTE A
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Número de inalações dentro da sequência de dosagem necessária para manter a concentração plasmática antidepressiva assumida de Esketamina.
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento do estudo na PARTE B
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até 24 horas após a administração do medicamento do estudo na PARTE B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (0-inf) - área sob a curva de concentração plasmática de Esketamina-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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A AUC(0-inf) é uma medida da exposição plasmática total ao fármaco desde o ponto de tempo zero extrapolado até ao infinito.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Tmax - tempo para atingir a concentração plasmática máxima de escetamina
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax), obtido diretamente dos tempos reais de amostragem.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Constante de taxa de eliminação Kel
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Kel será estimado via regressão linear de tempo versus log de concentração.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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T1/2 - meia-vida de eliminação plasmática para Esketamina
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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T1/2 será calculado como 0,693/Kel.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Cmax - concentração plasmática máxima de esnorcetamina
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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A concentração máxima de esnorcetamina no plasma após a administração do fármaco, obtida diretamente das concentrações medidas.
A esnorcetamina é o principal metabólito da escetamina.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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AUC (0-24) - área sob a curva de concentração plasmática de esnorcetamina-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a administração do fármaco em estudo.
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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A AUC(0-24) é uma medida da exposição plasmática total da Esnorcetamina ao metabolito desde o ponto de tempo zero até 24 horas após a administração do fármaco em estudo.
A esnorcetamina é o principal metabólito da escetamina.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Tmax - tempo para atingir a concentração plasmática máxima de esnorcetamina.
Prazo: até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Esnorcetamina (Cmax), obtido diretamente dos tempos reais de amostragem.
A esnorcetamina é o principal metabólito da escetamina.
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até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo nas PARTES A, B e C do estudo.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: até 7 dias na PARTE A e PARTE B do estudo e até 25 dias na PARTE C do estudo.
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Os participantes durante a hospitalização serão observados de perto para garantir a segurança máxima e para coletar a ocorrência de todos os eventos adversos.
Para acompanhamento de todos os participantes do estudo, serão feitas ligações telefônicas com solicitação de informações sobre seu estado de saúde.
Todos os eventos adversos serão coletados com atenção especial à ocorrência de efeitos psicotomiméticos e dissociativos após a administração do medicamento em estudo.
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até 7 dias na PARTE A e PARTE B do estudo e até 25 dias na PARTE C do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01KET2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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