高危急性白血病的全骨髓和淋巴细胞放射和化疗
高危急性白血病同种异体造血细胞移植前的全骨髓和淋巴细胞照射和化疗
理由：在同种异体造血细胞移植前进行化疗和全骨髓和淋巴照射有助于阻止白血病细胞的生长。 它还可以阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可能会实现全新的造血功能恢复。 有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应，从而导致移植物抗宿主病。
目的：本研究旨在评估联合化疗和异基因外周血干细胞移植治疗高危急性白血病患者时，全骨髓和淋巴细胞照射调节的毒性和疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
接触：
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8610-66947122
- 邮箱：louxiao@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于临床和生物学特征的高危急性髓细胞性白血病或急性淋巴细胞性白血病，包括但不限于对诱导治疗反应不佳和复发或超过二次缓解。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) >= 70%
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 本研究的所有候选人必须有一个准备好的同种异体干细胞供体，包括人类白细胞抗原匹配或部分不匹配的供体
- 通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图确定心电图显示无缺血性变化或异常节律且射血分数 >= 50% 的心脏评估
- 患者的血清肌酐必须小于或等于 1.3 mg/dL 或肌酐清除率 >70 ml/min
- 肝脏：胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) < 5 x 正常值上限 (ULN)
- 肺功能：校正后的一氧化碳弥散量 (DLCOcorr) > 正常值的 50%，（氧饱和度 [>92%] 可用于无法获得肺功能测试 (PFT) 的儿童）
- 从最后一次诱导或再次诱导尝试结束的时间应大于或等于 14 天
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 入组时未控制的活动性感染或 3 个月内有记录的真菌感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据
- 在过去 6 个月内进行过清髓性移植
- 排除使用 TMLI 的既往放射治疗
- 既往接受过自体或异基因造血干细胞移植的复发患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身照射
患者在第-4天至第-1天接受包括环磷酰胺和10Gy全身照射（TBI）在内的准备性治疗，并开始使用环孢菌素或他克莫司、基于甲氨蝶呤的预防性免疫抑制治疗，随后进行外周血干细胞移植和粒细胞集落刺激因素管理。
|
药物：环磷酰胺 60 mg/kg/天静脉注射 x 移植前 2 天，总剂量 120 mg/kg 药物：环孢菌素或他克莫司从移植前第-1天开始分别维持150-250ng/ml或5-10ng/ml的水平。 环孢菌素或他克莫司的给药将由医生根据临床适当进行监测和改变，并在移植后大约第 + 180 天停止。 药物：移植后第 1 天静脉注射甲氨蝶呤 15 mg/m2，移植后第 3、6 和 11 天静脉注射 10 mg/m2。 干预：全身照射剂量为 10 Gy TBI（分次大小为 5 Gy，在第 -2 和 -1 天每天一次）。 程序：外周血干细胞移植产品将在第0天通过静脉滴注输注。
其他名称：
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实验性的：全骨髓和淋巴照射
患者在第-8天至第-2天接受包括环磷酰胺和12-20Gy的全骨髓和淋巴照射在内的准备性治疗，并开始使用环孢菌素或他克莫司、基于甲氨蝶呤的预防性免疫抑制治疗，随后进行外周血干细胞移植和粒细胞集落-刺激因子给药。
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药物：环磷酰胺 60 mg/kg/天静脉注射 x 移植前 2 天，总剂量 120 mg/kg 药物：环孢菌素或他克莫司从移植前第-1天开始分别维持150-250ng/ml或5-10ng/ml的水平。 环孢菌素或他克莫司的给药将由医生根据临床适当进行监测和改变，并在移植后大约第 + 180 天停止。 药物：移植后第 1 天静脉注射甲氨蝶呤 15 mg/m2，移植后第 3、6 和 11 天静脉注射 10 mg/m2。 干预：骨髓和淋巴总照射剂量为 12-20 Gy TMLI（每天一次，分次大小为 4 Gy）。 程序：外周血干细胞移植产品将在第0天通过静脉滴注输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性发生率，根据 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 4.03 版评分
大体时间：干细胞输注后长达 100 天
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记录的毒性信息将包括类型、严重程度以及与研究方案的可能关联。
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干细胞输注后长达 100 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从方案治疗开始到死亡、复发/进展或最后一次随访的时间，以先到者为准，评估长达 2 年
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使用 Kaplan-Meier 方法计算。
复发/进展的累积发生率将使用格雷法计算为竞争风险。
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从方案治疗开始到死亡、复发/进展或最后一次随访的时间，以先到者为准，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率
大体时间：日+100
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急性移植物抗宿主病是一种严重的短期并发症，由将供体细胞输注到外来宿主中引起。
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日+100
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移植后慢性 GVHD 的发生率
大体时间：1年
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慢性移植物抗宿主病是一种严重的长期并发症，由将供体细胞输注到外来宿主中引起。
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1年
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移植相关死亡率的发生率
大体时间：6个月
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在移植领域，毒性很高，所有没有复发或进展的死亡通常被认为与移植有关。
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6个月
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移植后复发率
大体时间：1年2年
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疾病在明显恢复/停止后复发。
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1年2年
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移植后月经恢复
大体时间：1年2年
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恢复月经的女性患者百分比通常被认为与卵巢功能有关。
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1年2年
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移植后的总生存期
大体时间：研究或治疗组中被诊断患有某种疾病或接受某种疾病（如癌症）治疗后仍存活一定时间的人数百分比。
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1年2年
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研究或治疗组中被诊断患有某种疾病或接受某种疾病（如癌症）治疗后仍存活一定时间的人数百分比。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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