Totale merg- en lymfoïde bestraling en chemotherapie voor acute leukemie met hoog risico
Totale merg- en lymfoïde bestraling en chemotherapie voorafgaand aan allogene hematopoëtische celtransplantatie voor acute acute leukemie met hoog risico
RATIONALE: Het geven van chemotherapie en totale beenmerg- en lymfoïde bestraling vóór allogene hematopoëtische celtransplantatie helpt de groei van leukemiecellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden geïnfundeerd, kunnen ze een gloednieuw hematopoëtisch herstel bereiken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam, wat resulteert in graft-versus-host-ziekte.
DOEL: Deze studie is het evalueren van de toxiciteit en werkzaamheid van totale merg- en lymfoïde bestralingsconditionering wanneer gegeven samen met combinatiechemotherapie en allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute leukemie met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
Contact:
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8610-66947122
- E-mail: louxiao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogrisico acute myeloïde leukemie of acute lymfatische leukemie op basis van klinische en biologische kenmerken, inclusief maar niet beperkt tot slechte respons op inductietherapie en terugval of na tweede remissie.
- Prestatiestatus Karnofsky (KPS) >= 70%
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Alle kandidaten voor dit onderzoek moeten een geprepareerde allogene stamceldonor hebben, inclusief een gematchte of gedeeltelijk niet-overeenkomende donor voor humaan leukocytenantigeen
- Een cardiale evaluatie met een elektrocardiogram dat geen ischemische veranderingen of abnormaal ritme laat zien en een ejectiefractie van >= 50% vastgesteld door multi gated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogram
- Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van minder dan of gelijk aan 1,3 mg/dL of een creatinineklaring >70 ml/min
- Lever: bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Longfunctie: Koolmonoxide diffusiecapaciteit gecorrigeerd (DLCOcorr) > 50% van normaal, (zuurstofverzadiging [>92%] kan worden gebruikt bij kinderen waar longfunctietesten (PFT's) niet kunnen worden verkregen)
- De tijd vanaf het einde van de laatste inductie- of herinductiepoging moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 14 dagen
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ongecontroleerde infectie op het moment van inschrijving of gedocumenteerde schimmelinfectie binnen 3 maanden
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Eerdere myeloablatieve transplantatie in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande bestralingstherapie die het gebruik van TMLI zou uitsluiten
- Recidiverende patiënten die eerder een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: totale lichaamsbestraling
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling (TBI) van 10 Gy op dag -4 tot -1, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine of tacrolimus, op methotrexaat gebaseerde profylaxen, gevolgd door perifere bloedstamceltransplantatie en granulocytkoloniestimulerend factor administratie.
|
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg Geneesmiddel: ciclosporine of tacrolimus Beginnend op dag -1 vóór de transplantatie, met behoud van een niveau van respectievelijk 150-250 ng/ml of 5-10 ng/ml. De dosering van ciclosporine of tacrolimus zal door de arts worden gecontroleerd en indien klinisch aangewezen worden aangepast, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 dagen na de transplantatie. Geneesmiddel: Methotrexaat 15 mg/m2 intraveneus op dag 1, 10 mg/m2 intraveneus op dag 3, 6 en 11 na transplantatie. Interventie: totale lichaamsbestralingsdosis van 10 Gy TBI (fractiegrootte van 5 Gy eenmaal daags gegeven op dag -2 en -1). Procedure: Perifeer bloedstamceltransplantatieproduct zal op dag 0 via een intraveneus infuus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: totale merg- en lymfoïde bestraling
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder cyclofosfamide en totale beenmerg- en lymfoïde bestraling van 12-20 Gy op dag -8 tot en met -2, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine of tacrolimus, op methotrexaat gebaseerde profylaxen, gevolgd door perifere bloedstamceltransplantatie en granulocytkolonie- stimulerende factor toediening.
|
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg Geneesmiddel: ciclosporine of tacrolimus Beginnend op dag -1 vóór de transplantatie, met behoud van een niveau van respectievelijk 150-250 ng/ml of 5-10 ng/ml. De dosering van ciclosporine of tacrolimus zal door de arts worden gecontroleerd en indien klinisch aangewezen worden aangepast, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 dagen na de transplantatie. Geneesmiddel: Methotrexaat 15 mg/m2 intraveneus op dag 1, 10 mg/m2 intraveneus op dag 3, 6 en 11 na transplantatie. Interventie: totale beenmerg- en lymfoïde bestralingsdosis van 12-20 Gy TMLI (fractiegrootte van 4 Gy eenmaal daags gegeven). Procedure: Perifeer bloedstamceltransplantatieproduct zal op dag 0 via een intraveneus infuus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van toxiciteit, gescoord op National Cancer Institute Common Terminology Criteria versie 4.03
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na stamcelinfusie
|
De geregistreerde toxiciteitsinformatie omvat het type, de ernst en de waarschijnlijke associatie met het onderzoeksregime.
|
Tot 100 dagen na stamcelinfusie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de protocoltherapie tot overlijden, terugval/progressie of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
|
Berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
De cumulatieve incidentie van terugval/progressie wordt berekend als een concurrerend risico met behulp van de Gray-methode.
|
De tijd vanaf het begin van de protocoltherapie tot overlijden, terugval/progressie of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad II-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) na transplantatie
Tijdsspanne: Dag +100
|
Acute graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op korte termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
|
Dag +100
|
|
Incidentie van chronische GVHD na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chronische graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op de lange termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op het gebied van transplantatie is de toxiciteit hoog en worden alle sterfgevallen zonder voorafgaande terugval of progressie gewoonlijk beschouwd als gerelateerd aan transplantatie.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van terugval na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
De terugkeer van de ziekte na het schijnbare herstel/stopzetting ervan.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Menstruatieherstel na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Het percentage vrouwelijke patiënten dat de menstruatie heeft hervat, wordt gewoonlijk beschouwd als gerelateerd aan de ovariële functie.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Totale overleving na transplantatie
Tijdsspanne: Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte, zoals kanker, is gesteld.
|
1 jaar en 2 jaar
|
Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte, zoals kanker, is gesteld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LouX02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op totale lichaamsbestraling
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderVoltooid
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
The University of QueenslandUniversity of Trieste; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Universitat... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hicks, Audrey, Ph.D.VoltooidMultiple scleroseCanada
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaActief, niet wervendLeeftijdsgebonden sarcopenieVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidPolycysteus ovarium syndroom
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
University of EdinburghNHS LothianWervingBypass van de kransslagader | Omleidingstransplantaat van de kransslagader | Transplantatie mislukt | Coronaire bypassoperatie (CABG)Verenigd Koninkrijk
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië