Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total marg og lymfoid bestråling og kjemoterapi for høyrisiko akutt leukemi

16. januar 2018 oppdatert av: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Total marg og lymfoid bestråling og kjemoterapi før allogen hematopoetisk celletransplantasjon for høyrisiko akutt leukemi

RASIONALE: Å gi kjemoterapi og total bestråling av marg og lymfoid før allogen hematopoietisk celletransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av leukemiceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de oppnå helt ny hematopoetisk utvinning. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler, noe som resulterer i graft versus host sykdom.

FORMÅL: Denne studien er å evaluere toksisiteten og effekten av total marg- og lymfoid bestrålingskondisjonering når det gis sammen med kombinasjonskjemoterapi og allogen perifert blodstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten får forberedende behandling inkludert cyklofosfamid og total kroppsbestråling (TBI) på 10 Gy eller total marg og lymfoid bestråling (TMLI) på 12-20 Gy, og starter immunsuppressiv behandling med cyklosporin eller takrolimus, metotreksat-baserte profylakser etterfulgt av peripheral blodstamme. celletransplantasjon og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-post: louxiao@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisiko akutt myelogen leukemi eller akutt lymfatisk leukemi basert på kliniske og biologiske egenskaper, som inkluderer, men ikke begrenset til, dårlig respons på induksjonsterapi og tilbakefall eller utover andre remisjon.
  2. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 %
  3. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  4. Alle kandidater for denne studien må ha en forberedt allogen stamcelledonor, inkludert humant leukocyttantigenmatchet eller delvis mismatchet donor
  5. En hjerteevaluering med et elektrokardiogram som ikke viser iskemiske endringer eller unormal rytme og en ejeksjonsfraksjon på >= 50 % etablert ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  6. Pasienter må ha et serumkreatinin på mindre enn eller lik 1,3 mg/dL eller kreatininclearance >70 ml/min.
  7. Lever: bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
  8. Lungefunksjon: Karbonmonoksiddiffuserende kapasitet korrigert (DLCOcorr) > 50 % av normal, (oksygenmetning [>92 %] kan brukes hos barn der lungefunksjonstester (PFT) ikke kan oppnås)
  9. Tiden fra slutten av siste induksjonsforsøk eller re-induksjonsforsøk bør være større enn eller lik 14 dager
  10. Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ukontrollert infeksjon ved påmelding eller dokumentert soppinfeksjon innen 3 måneder
  2. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Tidligere myeloablativ transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
  4. Tidligere strålebehandling som vil utelukke bruk av TMLI
  5. Residivpasienter som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: total kroppsbestråling
Pasienten mottar preparativ behandling inkludert cyklofosfamid og total kroppsbestråling (TBI) på 10 Gy på dag -4 til -1, og starter immunsuppressiv terapi med cyklosporin eller takrolimus, metotreksatbaserte profylakser, etterfulgt av perifer blodstamcelletransplantasjon og granulocyttstimulerende koloni. faktoradministrasjon.
Stråling: total kroppsbestråling

Legemiddel: cyklofosfamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dager før transplantasjon, totaldose 120 mg/kg

Legemiddel: Cyklosporin eller takrolimus Begynner på dag -1 før transplantasjon og opprettholder et nivå på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Dosering av ciklosporin eller takrolimus vil bli overvåket og endret etter klinisk hensikt av legen, og avsluttes ca. dag + 180 etter transplantasjon.

Legemiddel: Metotreksat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 etter transplantasjon.

Intervensjon: Total kroppsbestrålingsdose på 10 Gy TBI (fraksjonsstørrelse på 5 Gy gitt en gang daglig på dag -2 og -1).

Prosedyre: Produktet til transplantasjon av perifert blodstamcelle vil bli infundert via intravenøst ​​drypp på dag 0.

Andre navn:
  • TBI
Eksperimentell: total marg og lymfoid bestråling
Pasienten mottar preparativ behandling inkludert cyklofosfamid og total marg- og lymfoid bestråling på 12-20 Gy på dag -8 til -2, og starter immunsuppressiv terapi med cyklosporin eller takrolimus, metotreksat-baserte profylakser, etterfulgt av perifert blodstamcelletransplantasjon og granulocyttkoloni. administrasjon av stimulerende faktor.
Stråling: total marg og lymfoid bestråling

Legemiddel: cyklofosfamid 60 mg/kg/dag intravenøst ​​x 2 dager før transplantasjon, totaldose 120 mg/kg

Legemiddel: Cyklosporin eller takrolimus Begynner på dag -1 før transplantasjon og opprettholder et nivå på henholdsvis 150-250 ng/ml eller 5-10 ng/ml. Dosering av ciklosporin eller takrolimus vil bli overvåket og endret etter klinisk hensikt av legen, og seponere ca. dag + 180 etter transplantasjon.

Legemiddel: Metotreksat 15 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 10 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3, 6 og 11 etter transplantasjon.

Intervensjon: Total marg og lymfoid bestrålingsdose på 12-20 Gy TMLI (fraksjonsstørrelse på 4 Gy gitt en gang daglig).

Prosedyre: Produktet til transplantasjon av perifert blodstamcelle vil bli infundert via intravenøst ​​drypp på dag 0.

Andre navn:
  • TMLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet, skåret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 100 dager etter stamcelleinfusjon
Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet.
Inntil 100 dager etter stamcelleinfusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Den kumulative forekomsten av tilbakefall/progresjon vil bli beregnet som en konkurrerende risiko ved bruk av Gray-metoden.
Tiden fra start av protokollbehandling til død, tilbakefall/progresjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV akutt graft-versus-vert sykdom (GVHD) etter transplantasjon
Tidsramme: Dag +100
Akutt graft-versus-vert-sykdom er en alvorlig kortvarig komplikasjon skapt ved infusjon av donorceller i en fremmed vert.
Dag +100
Forekomst av kronisk GVHD etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-host-sykdom er en alvorlig langtidskomplikasjon skapt ved infusjon av donorceller til en fremmed vert.
1 år
Forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Innen transplantasjonsfeltet er toksisiteten høy og alle dødsfall uten tidligere tilbakefall eller progresjon anses vanligvis som relatert til transplantasjon.
6 måneder
Forekomst av tilbakefall etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
Tilbakevending av sykdom etter tilsynelatende bedring/opphør.
1 år og 2 år
Menstruasjonsgjenoppretting etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
Prosentandelen av kvinnelige pasienter som har gjenopptatt menstruasjon anses vanligvis som relatert til eggstokkfunksjonen.
1 år og 2 år
Total overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom, for eksempel kreft.
1 år og 2 år
Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom, for eksempel kreft.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LouX02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på total kroppsbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere