Irradiación total de médula ósea y linfoides y quimioterapia para la leucemia aguda de alto riesgo
Irradiación linfoide y de médula ósea total y quimioterapia antes del trasplante alogénico de células hematopoyéticas para la leucemia aguda de alto riesgo
FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia e irradiación linfoide y de médula ósea total antes del trasplante alogénico de células hematopoyéticas ayuda a detener el crecimiento de las células leucémicas. También puede impedir que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden lograr una nueva recuperación hematopoyética. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo, lo que da como resultado la enfermedad de injerto contra huésped.
PROPÓSITO: Este estudio es evaluar la toxicidad y la eficacia del acondicionamiento de la irradiación linfoide y de la médula total cuando se administra junto con quimioterapia combinada y trasplante alogénico de células madre de sangre periférica en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
Contacto:
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8610-66947122
- Correo electrónico: louxiao@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mielógena aguda o leucemia linfocítica aguda de alto riesgo según las características clínicas y biológicas, que incluyen, entre otras, respuesta deficiente a la terapia de inducción y recaída o más allá de la segunda remisión.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 %
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato
- Todos los candidatos para este estudio deben tener un donante de células madre alogénicas preparadas, incluido un donante compatible o parcialmente incompatible con el antígeno leucocitario humano.
- Una evaluación cardíaca con un electrocardiograma que no muestre cambios isquémicos o ritmo anormal y una fracción de eyección de >= 50 % establecida por escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma
- Los pacientes deben tener una creatinina sérica menor o igual a 1,3 mg/dl o un aclaramiento de creatinina >70 ml/min
- Hepático: bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) < 5 x límite superior normal (ULN)
- Función pulmonar: Capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida (DLCOcorr) > 50 % de lo normal (la saturación de oxígeno [> 92 %] se puede utilizar en niños en los que no se pueden obtener pruebas de función pulmonar [PFT])
- El tiempo desde el final del último intento de inducción o reinducción debe ser mayor o igual a 14 días.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada en el momento de la inscripción o infección fúngica documentada dentro de los 3 meses
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Trasplante mieloablativo previo en los últimos 6 meses
- Radioterapia previa que excluiría el uso de TMLI
- Pacientes en recaída que se han sometido previamente a un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: irradiación corporal total
El paciente recibe una terapia preparatoria que incluye ciclofosfamida e irradiación corporal total (TBI) de 10 Gy los días -4 a -1, y comienza una terapia inmunosupresora con ciclosporina o tacrolimus, profilaxis a base de metotrexato, seguida de trasplante de células madre de sangre periférica y estimulación de colonias de granulocitos administración de factores.
|
Fármaco: Ciclofosfamida 60 mg/kg/día intravenoso x 2 días pretrasplante, dosis total 120 mg/kg Fármaco: ciclosporina o tacrolimus a partir del día -1 antes del trasplante manteniendo un nivel de 150-250 ng/ml o 5-10 ng/ml respectivamente. La dosificación de ciclosporina o tacrolimus será monitoreada y alterada según sea clínicamente apropiado por el médico, y se suspenderá aproximadamente el día + 180 después del trasplante. Fármaco: Metotrexato 15 mg/m2 intravenoso los días 1, 10 mg/m2 intravenoso los días 3, 6 y 11 después del trasplante. Intervención: Dosis de irradiación corporal total de 10 Gy TBI (tamaño de fracción de 5 Gy administrados una vez al día en los días -2 y -1). Procedimiento: El producto de trasplante de células madre de sangre periférica se infundirá mediante goteo intravenoso el día 0.
Otros nombres:
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Experimental: irradiación total de médula y linfoides
El paciente recibe una terapia preparatoria que incluye ciclofosfamida e irradiación total de médula y linfoides de 12 a 20 Gy los días -8 a -2, y comienza una terapia inmunosupresora con ciclosporina o tacrolimus, profilaxis a base de metotrexato, seguida de trasplante de células madre de sangre periférica y colonia de granulocitos. administración de factores estimulantes.
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Fármaco: Ciclofosfamida 60 mg/kg/día intravenoso x 2 días pretrasplante, dosis total 120 mg/kg Fármaco: ciclosporina o tacrolimus a partir del día -1 antes del trasplante manteniendo un nivel de 150-250 ng/ml o 5-10 ng/ml respectivamente. La dosificación de ciclosporina o tacrolimus será monitoreada y alterada según sea clínicamente apropiado por el médico, y se suspenderá aproximadamente el día + 180 después del trasplante. Fármaco: Metotrexato 15 mg/m2 intravenoso los días 1, 10 mg/m2 intravenoso los días 3, 6 y 11 después del trasplante. Intervención: Dosis total de irradiación de médula ósea y linfoides de 12-20 Gy TMLI (tamaño de fracción de 4 Gy administrados una vez al día). Procedimiento: el producto de trasplante de células madre de sangre periférica se infundirá mediante goteo intravenoso el día 0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad, puntuada según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la infusión de células madre
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La información de toxicidad registrada incluirá el tipo, la gravedad y la asociación probable con el régimen del estudio.
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Hasta 100 días después de la infusión de células madre
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio de la terapia del protocolo hasta la muerte, recaída/progresión o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Calculado utilizando el método de Kaplan-Meier.
La incidencia acumulada de recaída/progresión se calculará como un riesgo competitivo utilizando el método de Gray.
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El tiempo desde el inicio de la terapia del protocolo hasta la muerte, recaída/progresión o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II-IV después del trasplante
Periodo de tiempo: Día +100
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La enfermedad aguda de injerto contra huésped es una complicación grave a corto plazo creada por la infusión de células de un donante en un huésped extraño.
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Día +100
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Incidencia de EICH crónica después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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La enfermedad crónica de injerto contra huésped es una complicación grave a largo plazo creada por la infusión de células de un donante en un huésped extraño.
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1 año
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Incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el campo de los trasplantes, la toxicidad es alta y todas las muertes sin recaída o progresión previas suelen considerarse relacionadas con el trasplante.
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6 meses
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Incidencia de recaída después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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El regreso de la enfermedad después de su aparente recuperación/cese.
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1 año y 2 años
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Recuperación menstrual después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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El porcentaje de pacientes mujeres que han reanudado la menstruación generalmente se considera relacionado con la función ovárica.
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1 año y 2 años
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Supervivencia global después del trasplante
Periodo de tiempo: El porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que están vivas durante un cierto período de tiempo después de haber sido diagnosticadas o tratadas por una enfermedad, como el cáncer.
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1 año y 2 años
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El porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que están vivas durante un cierto período de tiempo después de haber sido diagnosticadas o tratadas por una enfermedad, como el cáncer.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LouX02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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