ハイリスク急性白血病に対する全骨髄およびリンパ系放射線照射と化学療法
ハイリスク急性白血病に対する同種造血細胞移植前の全骨髄およびリンパ系放射線照射および化学療法
理論的根拠：同種造血細胞移植の前に化学療法と全骨髄およびリンパ系放射線照射を行うことは、白血病細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐ可能性もあります。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、まったく新しい造血回復が達成される可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫応答を起こし、移植片対宿主病を引き起こす可能性があります。
目的: この研究は、高リスク急性白血病患者の治療において、併用化学療法および同種末梢血幹細胞移植と併用した場合の全骨髄およびリンパ球照射条件付けの毒性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
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コンタクト：
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8610-66947122
- メール：louxiao@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的および生物学的特徴に基づく高リスクの急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病。導入療法に対する反応不良、再発または二次寛解以降が含まれますが、これらに限定されません。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70%
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うことに同意しなければなりません。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- この研究のすべての候補者は、ヒト白血球抗原が一致または部分的に不一致のドナーを含む、準備された同種異系幹細胞ドナーを持っている必要があります
- 虚血性変化や異常なリズムを示さない心電図による心臓評価、およびマルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー図によって確立された駆出率 >= 50%
- 患者は血清クレアチニンが 1.3 mg/dL 以下であるか、クレアチニン クリアランスが 70 ml/分を超える必要があります。
- 肝臓: ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP) < 5 x 正常値の上限 (ULN)
- 肺機能: 補正された一酸化炭素拡散能力 (DLCOcorr) > 正常の 50% (酸素飽和度 [>92%] は、肺機能検査 (PFT) が取得できない小児に使用できます)
- 最後の導入または再導入試行の終了からの時間は 14 日以上である必要があります。
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 登録時に制御されていない活動性感染症、または3か月以内に真菌感染症が記録されている
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の証拠
- 過去6か月以内に骨髄破壊的移植を行ったことがある
- TMLIの使用を除外する以前の放射線治療
- 過去に自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けた再発患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身照射
-4日目から-1日目にシクロホスファミドおよび10 Gyの全身照射（TBI）を含む準備療法を受け、シクロスポリンまたはタクロリムス、メトトレキサートベースの予防薬を使用した免疫抑制療法を開始し、続いて末梢血幹細胞移植および顆粒球コロニー刺激因子投与。
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薬物: シクロホスファミド 60 mg/kg/日静脈内 x 移植前 2 日間、総用量 120 mg/kg 薬物：サイクロスポリンまたはタクロリムス それぞれ１５０～２５０ｎｇ／ｍｌまたは５～１０ｎｇ／ｍｌのレベルを維持する移植前－１日目から開始する。 シクロスポリンまたはタクロリムスの投与は、医師によって監視され、臨床的に適切なように変更され、移植後約 180 日目で中止されます。 薬物: メトトレキサート 15 mg/m2 を移植後 1 日目に静脈内投与、10 mg/m2 を移植後 3、6、11 日目に静脈内投与。 介入: 10 Gy TBI の全身照射線量 (分割サイズ 5 Gy を 1 日 1 回、-2 日目と -1 日目に行う)。 手順：0日目に末梢血幹細胞移植製剤を点滴静注します。
他の名前：
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実験的：全骨髄およびリンパ系放射線照射
患者は-8日目から-2日目までシクロホスファミド、全骨髄およびリンパ球への12～20Gyの放射線照射を含む準備療法を受け、シクロスポリンまたはタクロリムス、メトトレキサートベースの予防法を使用した免疫抑制療法を開始し、続いて末梢血幹細胞移植および顆粒球コロニーを施行する。刺激因子の投与。
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薬剤: シクロホスファミド 60 mg/kg/日 静脈内投与 x 移植前 2 日間、総投与量 120 mg/kg 薬物：シクロスポリンまたはタクロリムス 移植前-1日目から開始し、それぞれ150〜250 ng/mlまたは5〜10 ng/mlのレベルを維持する。 シクロスポリンまたはタクロリムスの投与量は医師によってモニタリングされ、臨床的に適切なように変更され、移植後約 180 日目に中止されます。 薬剤: メトトレキサート 15 mg/m2 を移植後 1 日目に静脈内投与、10 mg/m2 を移植後 3、6 および 11 日目に静脈内投与。 介入: 骨髄およびリンパ系の総照射量 12～20 Gy TMLI (分割サイズ 4 Gy を 1 日 1 回投与)。 手順：0日目に末梢血幹細胞移植製剤を点滴注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria バージョン 4.03 で採点された毒性の発生率
時間枠：幹細胞注入後最大100日
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記録される毒性情報には、タイプ、重症度、および研究レジメンとの関連性が含まれます。
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幹細胞注入後最大100日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：プロトコール治療の開始から死亡、再発/増悪、または最後の追跡調査のいずれか早い方までの期間を最長2年まで評価
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カプランマイヤー法を使用して計算されます。
再発/進行の累積発生率は、Gray 法を使用して競合リスクとして計算されます。
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プロトコール治療の開始から死亡、再発/増悪、または最後の追跡調査のいずれか早い方までの期間を最長2年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のグレード II-IV 急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率
時間枠：日 +100
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急性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な短期合併症です。
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日 +100
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移植後の慢性 GVHD の発生率
時間枠：1年
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慢性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な長期合併症です。
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1年
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移植関連死亡の発生率
時間枠：6ヵ月
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移植の分野では毒性が高く、通常、過去に再発や進行を伴わない死亡はすべて移植に関連していると考えられます。
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6ヵ月
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移植後の再発の発生率
時間枠：1年と2年
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病気が見かけ上回復/停止した後に再発すること。
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1年と2年
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移植後の月経の回復
時間枠：1年と2年
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月経を再開した女性患者の割合は、通常、卵巣機能に関連していると考えられています。
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1年と2年
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移植後の全生存期間
時間枠：がんなどの病気の診断または治療を受けた後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。
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1年と2年
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がんなどの病気の診断または治療を受けた後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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