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Midollo totale e irradiazione linfoide e chemioterapia per leucemia acuta ad alto rischio

16 gennaio 2018 aggiornato da: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Irradiazione del midollo totale e linfoide e chemioterapia prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per leucemia acuta ad alto rischio

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia e l'irradiazione totale del midollo e dei linfoidi prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche aiuta a fermare la crescita delle cellule leucemiche. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono ottenere un nuovo recupero ematopoietico. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo, con conseguente malattia del trapianto contro l'ospite.

SCOPO: Questo studio è quello di valutare la tossicità e l'efficacia del midollo totale e del condizionamento dell'irradiazione linfoide quando somministrato insieme alla chemioterapia combinata e al trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente riceve una terapia preparatoria comprendente ciclofosfamide e irradiazione corporea totale (TBI) di 10 Gy o irradiazione totale di midollo e linfoidi (TMLI) di 12-20 Gy, e inizia la terapia immunosoppressiva utilizzando ciclosporina o tacrolimus, profilassi a base di metotrexato, seguita da staminali del sangue periferico trapianto di cellule e somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao Lou, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +8610-66947122
  • Email: louxiao@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Contatto:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +8610-66947122
          • Email: louxiao@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta ad alto rischio o leucemia linfocitica acuta sulla base di caratteristiche cliniche e biologiche, che includono, ma non solo, scarsa risposta alla terapia di induzione e recidiva o oltre la seconda remissione.
  2. Karnofsky performance status (KPS) >= 70%
  3. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  4. Tutti i candidati per questo studio devono avere un donatore di cellule staminali allogeniche preparato, incluso un donatore di antigene leucocitario umano abbinato o parzialmente non corrispondente
  5. Una valutazione cardiaca con un elettrocardiogramma che non mostri alterazioni ischemiche o ritmo anomalo e una frazione di eiezione >= 50% stabilita mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  6. I pazienti devono avere una creatinina sierica inferiore o uguale a 1,3 mg/dL o una clearance della creatinina >70 ml/min
  7. Epatico: bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) < 5 x limite superiore della norma (ULN)
  8. Funzione polmonare: Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretta (DLCOcorr) > 50% del normale, (la saturazione di ossigeno [>92%] può essere utilizzata nei bambini in cui non è possibile ottenere i test di funzionalità polmonare (PFT))
  9. Il tempo dalla fine dell'ultimo tentativo di inserimento o reinserimento deve essere maggiore o uguale a 14 giorni
  10. Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva non controllata al momento dell'arruolamento o infezione fungina documentata entro 3 mesi
  2. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Precedente trapianto mieloablativo negli ultimi 6 mesi
  4. Precedente radioterapia che escluderebbe l'uso di TMLI
  5. Pazienti con recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: irradiazione corporea totale
Il paziente riceve una terapia preparatoria comprendente ciclofosfamide e irradiazione corporea totale (TBI) di 10 Gy nei giorni da -4 a -1, e inizia la terapia immunosoppressiva utilizzando ciclosporina o tacrolimus, profilassi a base di metotrexato, seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico e stimolazione delle colonie di granulociti amministrazione dei fattori.
Radiazione: irradiazione corporea totale

Farmaco: ciclofosfamide 60 mg/kg/giorno per via endovenosa x 2 giorni prima del trapianto, dose totale 120 mg/kg

Farmaco: Ciclosporina o tacrolimus A partire dal giorno -1 pre-trapianto, mantenendo rispettivamente un livello di 150-250 ng/ml o 5-10 ng/ml. Il dosaggio di ciclosporina o tacrolimus sarà monitorato e modificato come clinicamente appropriato dal medico e interrotto approssimativamente al giorno + 180 post-trapianto.

Farmaco: metotrexato 15 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 10 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 3, 6 e 11 dopo il trapianto.

Intervento: Dose totale di irradiazione corporea di 10 Gy TBI (dimensione della frazione di 5 Gy somministrata una volta al giorno nei giorni -2 e -1).

Procedura: il prodotto del trapianto di cellule staminali del sangue periferico verrà infuso tramite fleboclisi endovenosa il giorno 0.

Altri nomi:
  • Trauma cranico
Sperimentale: irradiazione midollare totale e linfoide
Il paziente riceve una terapia preparatoria comprendente ciclofosfamide e irradiazione totale del midollo e dei linfoidi di 12-20 Gy nei giorni da -8 a -2, e inizia la terapia immunosoppressiva utilizzando ciclosporina o tacrolimus, profilassi a base di metotrexato, seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico e colonia di granulociti- somministrazione di fattori stimolanti.
Radiazione: irradiazione midollare totale e linfoide

Farmaco: ciclofosfamide 60 mg/kg/giorno per via endovenosa x 2 giorni prima del trapianto, dose totale 120 mg/kg

Farmaco: Ciclosporina o tacrolimus A partire dal giorno -1 pre-trapianto, mantenendo rispettivamente un livello di 150-250 ng/ml o 5-10 ng/ml. Il dosaggio di ciclosporina o tacrolimus sarà monitorato e modificato come clinicamente appropriato dal medico e interrotto approssimativamente al giorno + 180 post-trapianto.

Farmaco: metotrexato 15 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 10 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 3, 6 e 11 dopo il trapianto.

Intervento: Dose totale di irradiazione del midollo e dei linfoidi di 12-20 Gy TMLI (dimensione della frazione di 4 Gy somministrata una volta al giorno).

Procedura: il prodotto del trapianto di cellule staminali del sangue periferico verrà infuso tramite fleboclisi endovenosa il giorno 0.

Altri nomi:
  • TML

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità, valutata in base ai Common Terminology Criteria del National Cancer Institute versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Le informazioni sulla tossicità registrate includeranno il tipo, la gravità e la probabile associazione con il regime di studio.
Fino a 100 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio della terapia del protocollo al decesso, recidiva/progressione o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione sarà calcolata come rischio concorrente utilizzando il metodo Gray.
Il tempo dall'inizio della terapia del protocollo al decesso, recidiva/progressione o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno +100
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a breve termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
Giorno +100
Incidenza di GVHD cronica dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
1 anno
Incidenza della mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel campo dei trapianti, la tossicità è elevata e tutti i decessi senza precedenti ricadute o progressioni sono generalmente considerati correlati al trapianto.
6 mesi
Incidenza di recidiva dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione.
1 anno e 2 anni
Recupero mestruale dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La percentuale di pazienti di sesso femminile che hanno ripreso le mestruazioni è generalmente considerata correlata alla funzione ovarica.
1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale dopo il trapianto
Lasso di tempo: La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia, come il cancro.
1 anno e 2 anni
La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia, come il cancro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LouX02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su irradiazione corporea totale

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