Teljes csontvelő és limfoid besugárzás és kemoterápia magas kockázatú akut leukémia esetén
Teljes csontvelő és limfoid besugárzás és kemoterápia az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció előtt magas kockázatú akut leukémia esetén
INDOKOLÁS: A kemoterápia, valamint a teljes csontvelő és limfoid besugárzás az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció előtt segít megállítani a leukémiás sejtek növekedését. Azt is megakadályozhatja, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Ha a donor egészséges őssejtjeit beadják a páciensbe, akkor teljesen új vérképzőszervi gyógyulást érhetnek el. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen, ami graft versus-host betegséget eredményez.
CÉL: A vizsgálat célja a teljes csontvelő és limfoid besugárzásos kondicionálás toxicitásának és hatékonyságának értékelése, ha kombinált kemoterápiával és allogén perifériás vér őssejt-transzplantációval együtt alkalmazzák a magas kockázatú akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +8610-66947122
- E-mail: louxiao@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázatú akut mielogén leukémia vagy akut limfocitás leukémia a klinikai és biológiai jellemzők alapján, beleértve, de nem kizárólagosan, az indukciós terápiára adott gyenge választ és a visszaesést vagy a második remisszió után.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70%
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
- Ebben a vizsgálatban minden jelöltnek rendelkeznie kell előkészített allogén őssejt donorral, beleértve a humán leukocita antigénnel egyező vagy részben nem illő donort
- Szívkiértékelés elektrokardiogrammal, amely nem mutat ischaemiás elváltozásokat vagy rendellenes ritmust, és több kapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal megállapított ejekciós frakció >= 50%.
- A betegek szérum kreatininszintje legfeljebb 1,3 mg/dl, vagy kreatinin-clearance >70 ml/perc
- Máj: bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) <5-szöröse a normál felső határának (ULN)
- Tüdőfunkció: Szén-monoxid-diffúzációs kapacitás korrigált (DLCOcorr) > a normál érték 50%-a, (oxigén-telítettség [>92%] használható olyan gyermekeknél, akiknél tüdőfunkciós teszt (PFT) nem végezhető)
- Az utolsó indukciós vagy újraindukciós kísérlettől számított időnek 14 napnál nagyobbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor vagy dokumentált gombás fertőzés 3 hónapon belül
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés bizonyítéka
- Előző myeloablatív transzplantáció az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi sugárterápia, amely kizárná a TMLI alkalmazását
- Relapszusos betegek, akik korábban autológ vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: teljes test besugárzása
A beteg preparatív terápiában részesül, beleértve a ciklofoszfamidot és a teljes test besugárzást (TBI) 10 Gy-t a -4. és -1. napon, és immunszuppresszív terápiát kezd ciklosporinnal vagy takrolimuszszal, metotrexát alapú profilaxissal, majd perifériás vér őssejt transzplantációval és granulocita-stimuláló teleppel. faktor adminisztráció.
|
Gyógyszer: Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg/nap intravénás x 2 nap a transzplantáció előtt, összdózis 120 mg/kg Gyógyszer: Ciklosporin vagy takrolimusz A transzplantáció előtti -1. naptól kezdődően 150-250 ng/ml, illetve 5-10 ng/ml szinten tartva. A ciklosporin vagy a takrolimusz adagolását az orvos figyelemmel kíséri és klinikailag megfelelő módon módosítja, és a transzplantációt követő körülbelül + 180. napon le kell állítani. Gyógyszer: Metotrexát 15 mg/m2 intravénásan az 1. napon, 10 mg/m2 intravénásan a 3., 6. és 11. napon a transzplantációt követően. Beavatkozás: 10 Gy TBI össztest-besugárzási dózis (5 Gy frakciónagyság naponta egyszer adva a -2. és -1. napon). Eljárás: A perifériás vér őssejt-transzplantációs készítményét intravénás csepegtetőn keresztül adják be a 0. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: teljes csontvelő és limfoid besugárzás
A beteg preparatív terápiát kap ciklofoszfamiddal és 12-20 Gy összvelő- és limfoid besugárzással a -8. és -2. napon, és immunszuppresszív terápiát kezd ciklosporinnal vagy takrolimuszszal, metotrexát alapú profilaxissal, majd perifériás vér őssejt-transzplantációval és granulocyta granulocyta sejtekkel. stimuláló faktor beadása.
|
Gyógyszer: Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg/nap intravénás x 2 nap a transzplantáció előtt, összdózis 120 mg/kg Gyógyszer: Ciklosporin vagy takrolimusz A transzplantáció előtti -1. naptól kezdődően 150-250 ng/ml, illetve 5-10 ng/ml szinten tartva. A ciklosporin vagy a takrolimusz adagolását az orvos figyelemmel kíséri és klinikailag megfelelő módon módosítja, és a transzplantációt követő körülbelül + 180. napon le kell állítani. Gyógyszer: Metotrexát 15 mg/m2 intravénásan az 1. napon, 10 mg/m2 intravénásan a 3., 6. és 11. napon a transzplantációt követően. Beavatkozás: 12-20 Gy TMLI teljes csontvelő és nyirokcsomó besugárzási dózis (napi egyszer adva 4 Gy frakció). Eljárás: A perifériás vér őssejt-transzplantációs készítményét intravénás csepegtetőn keresztül adják be a 0. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás előfordulása, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria 4.03 verziója alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az őssejt-infúzió után
|
A rögzített toxicitási információk magukban foglalják a típust, a súlyosságot és a vizsgálati renddel való valószínű összefüggést.
|
Legfeljebb 100 nappal az őssejt-infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A protokollterápia kezdetétől a halálig, a visszaesésig/progresszióig vagy az utolsó követésig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
A Kaplan-Meier módszerrel számítva.
A visszaesés/progresszió kumulatív előfordulási gyakoriságát a Gray-módszerrel versengő kockázatként számítják ki.
|
A protokollterápia kezdetétől a halálig, a visszaesésig/progresszióig vagy az utolsó követésig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II-IV. fokozatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása transzplantáció után
Időkeret: Nap +100
|
Az akut graft-versus-host betegség egy súlyos, rövid távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz.
|
Nap +100
|
|
A krónikus GVHD előfordulása transzplantáció után
Időkeret: 1 év
|
A krónikus graft-versus-host betegség súlyos, hosszú távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz.
|
1 év
|
|
A transzplantációval összefüggő mortalitás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A transzplantáció területén a toxicitás magas, és minden korábbi relapszus vagy progresszió nélküli halálesetet általában a transzplantációval kapcsolatosnak tekintenek.
|
6 hónap
|
|
A relapszusok előfordulása a transzplantáció után
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A betegség visszatérése annak látszólagos felépülése/megszűnése után.
|
1 év és 2 év
|
|
Menstruáció helyreállítása transzplantáció után
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A menstruációt újraindító nőbetegek százalékos arányát általában a petefészekfunkcióval összefüggőnek tekintik.
|
1 év és 2 év
|
|
Teljes túlélés a transzplantáció után
Időkeret: Azon személyek százalékos aránya egy vizsgálatban vagy kezelési csoportban, akik egy bizonyos ideig életben vannak, miután betegséget, például rákot diagnosztizáltak vagy kezeltek.
|
1 év és 2 év
|
Azon személyek százalékos aránya egy vizsgálatban vagy kezelési csoportban, akik egy bizonyos ideig életben vannak, miután betegséget, például rákot diagnosztizáltak vagy kezeltek.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LouX02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut leukémia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
Klinikai vizsgálatok a teljes test besugárzása
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaAktív, nem toborzóAz életkorral összefüggő szarkopéniaEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokEgyesült Államok
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokBelgium, Svájc, Németország, Izrael, Olaszország
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Centro Cardiologico MonzinoUniversity of Rome Tor Vergata; American Holistic Nurses Association (AHNA); Bicocca...ToborzásSzív elégtelenségOlaszország