고위험 급성 백혈병에 대한 총 골수 및 림프계 방사선 조사 및 화학 요법
고위험 급성 백혈병에 대한 동종 조혈모세포이식 전 골수 및 림프계 총 방사선조사 및 화학요법
근거: 동종 조혈 세포 이식 전에 화학 요법과 전체 골수 및 림프계 방사선 조사를 실시하면 백혈병 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 완전히 새로운 조혈 회복을 이룰 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포는 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으켜 이식편대숙주병을 일으킬 수 있습니다.
목적: 이 연구는 고위험 급성 백혈병 환자 치료에서 병용 화학 요법 및 동종이계 말초 혈액 줄기 세포 이식을 함께 제공할 때 총 골수 및 림프계 방사선 조절의 독성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
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연락하다:
- Xiao Lou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8610-66947122
- 이메일: louxiao@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 생물학적 특성에 근거한 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병(유도 요법에 대한 낮은 반응 및 재발 또는 2차 관해 이후를 포함하나 이에 국한되지 않음).
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70%
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 이 연구의 모든 후보자는 인간 백혈구 항원이 일치하거나 부분적으로 일치하지 않는 기증자를 포함하여 준비된 동종 줄기 세포 기증자가 있어야 합니다.
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의해 확립된 >= 50%의 박출률 및 허혈성 변화 또는 비정상적인 리듬을 보이지 않는 심전도를 통한 심장 평가
- 환자는 혈청 크레아티닌이 1.3mg/dL 이하이거나 크레아티닌 청소율 >70ml/min이어야 합니다.
- 간: 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) < 5 x 정상 상한치(ULN)
- 폐 기능: 일산화탄소 확산 용량 보정(DLCOcorr) > 정상의 50%, (산소 포화도[>92%]는 폐 기능 검사(PFT's)를 얻을 수 없는 어린이에게 사용할 수 있음)
- 마지막 유도 또는 재유도 시도가 끝난 후의 시간은 14일 이상이어야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 통제되지 않은 활동성 감염 또는 3개월 이내에 기록된 진균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- 지난 6개월 이내의 이전 골수절제 이식
- TMLI 사용을 배제하는 사전 방사선 요법
- 이전에 자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 재발 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 조사
환자는 -4일에서 -1일 사이에 시클로포스파미드 및 10 Gy의 전신 방사선 조사(TBI)를 포함하는 예비 치료를 받고, 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 이용한 면역억제 요법, 메토트렉세이트 기반 예방 요법, 이후 말초혈액 줄기세포 이식 및 과립구 콜로니 자극 요법을 시작합니다. 요인 관리.
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약물: 시클로포스파미드 60mg/kg/일 정맥 주사 x 이식 2일 전, 총 용량 120mg/kg 약물: 사이클로스포린 또는 타크로리무스 각각 150-250 ng/ml 또는 5-10 ng/ml의 수준을 유지하는 이식 전 -1일째부터 시작합니다. 사이클로스포린 또는 타크로리무스 투여량은 의사가 모니터링하고 임상적으로 적절하게 변경하며 이식 후 약 +180일에 중단합니다. 약물: Methotrexate 15 mg/m2를 이식 후 1일에 정맥 주사, 10 mg/m2를 이식 후 3, 6, 11일에 정맥 주사합니다. 개입: 10Gy TBI의 전신 방사선 조사량(-2일 및 -1일에 하루에 한 번 5Gy의 분할 크기). 절차: 말초 혈액 줄기 세포 이식 제품은 0일에 정맥 점적을 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 총 골수 및 림프계 조사
환자는 -8일에서 -2일까지 12-20 Gy의 시클로포스파마이드 및 총 골수 및 림프계 방사선 조사를 포함한 예비 요법을 받고 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 사용한 면역억제 요법, 메토트렉세이트 기반 예방 요법, 이후 말초혈액 줄기세포 이식 및 과립구 콜로니- 자극 인자 투여.
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약물: 시클로포스파미드 60mg/kg/일 정맥 주사 x 이식 2일 전, 총 용량 120mg/kg 약물: 사이클로스포린 또는 타크로리무스 각각 150-250 ng/ml 또는 5-10 ng/ml의 수준을 유지하는 이식 전 -1일째부터 시작합니다. 사이클로스포린 또는 타크로리무스 투여량은 의사가 모니터링하고 임상적으로 적절하게 변경하며 이식 후 약 180일에 중단합니다. 약물: Methotrexate 15 mg/m2를 이식 후 1일에 정맥 주사, 10 mg/m2를 이식 후 3, 6, 11일에 정맥 주사합니다. 개입: 12-20 Gy TMLI의 총 골수 및 림프계 조사량(1일 1회 주어진 4 Gy의 분할 크기). 절차: 말초 혈액 줄기 세포 이식 제품은 0일에 정맥 점적을 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.03에서 점수를 매긴 독성 발생률
기간: 줄기세포 주입 후 최대 100일
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기록된 독성 정보에는 유형, 중증도 및 연구 요법과의 가능한 연관성이 포함됩니다.
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줄기세포 주입 후 최대 100일
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무진행 생존(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 사망, 재발/진행 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
재발/진행의 누적 발생률은 그레이 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산됩니다.
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프로토콜 치료 시작부터 사망, 재발/진행 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
기간: 일 +100
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급성 이식편대숙주병(Acute Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 단기 합병증입니다.
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일 +100
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이식 후 만성 GVHD의 발생률
기간: 일년
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만성 이식편대숙주병(Chronic Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 장기 합병증입니다.
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일년
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이식 관련 사망률의 발생률
기간: 6 개월
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이식 분야에서는 독성이 높으며 이전의 재발이나 진행이 없는 모든 사망은 일반적으로 이식과 관련된 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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이식 후 재발률
기간: 1년 2년
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명백한 회복/중단 후 질병의 재발.
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1년 2년
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이식 후 월경 회복
기간: 1년 2년
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월경을 재개한 여성 환자의 비율은 일반적으로 난소 기능과 관련된 것으로 간주됩니다.
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1년 2년
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이식 후 전체 생존
기간: 암과 같은 질병으로 진단받거나 치료를 받은 후 특정 기간 동안 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다.
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1년 2년
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암과 같은 질병으로 진단받거나 치료를 받은 후 특정 기간 동안 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
전신 조사에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversity of Bordeaux; ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국