Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total märg och lymfoid bestrålning och kemoterapi för högrisk akut leukemi

16 januari 2018 uppdaterad av: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Total märg- och lymfoidbestrålning och kemoterapi före allogen hematopoetisk celltransplantation för högriskakut leukemi

RATIONAL: Att ge kemoterapi och total märg- och lymfoidbestrålning före allogen hematopoetisk celltransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av leukemiceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de uppnå helt ny hematopoetisk återhämtning. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler, vilket resulterar i transplantat-mot-värd-sjukdom.

SYFTE: Denna studie är att utvärdera toxiciteten och effekten av total märg- och lymfoidbestrålningskonditionering när den ges tillsammans med kombinationskemoterapi och allogen stamcellstransplantation av perifert blod vid behandling av patienter med högrisk akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten får förberedande behandling inklusive cyklofosfamid och total kroppsbestrålning (TBI) på 10 Gy eller total märg- och lymfoidbestrålning (TMLI) på 12-20 Gy, och startar immunsuppressiv behandling med cyklosporin eller takrolimus, metotrexatbaserade profylaxer från stamceller, följt av perifert blodstam. celltransplantation och administrering av granulocytkolonistimulerande faktor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-post: louxiao@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högrisk akut myelogen leukemi eller akut lymfatisk leukemi baserat på kliniska och biologiska egenskaper, vilket inkluderar men inte begränsat till dåligt svar på induktionsterapi och återfall eller efter andra remission.
  2. Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70 %
  3. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och under sex månader efter studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  4. Alla kandidater för denna studie måste ha en förberedd allogen stamcellsdonator, inklusive humant leukocytantigen matchad eller delvis felmatchad donator
  5. En hjärtutvärdering med ett elektrokardiogram som inte visar några ischemiska förändringar eller onormal rytm och en ejektionsfraktion på >= 50 % fastställd av multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram
  6. Patienter måste ha ett serumkreatinin på mindre än eller lika med 1,3 mg/dL eller kreatininclearance >70 ml/min.
  7. Lever: bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) < 5 x övre normalgräns (ULN)
  8. Lungfunktion: Kolmonoxiddiffuserande kapacitet korrigerad (DLCOcorr) > 50% av det normala, (syremättnad [>92%] kan användas på barn där lungfunktionstester (PFT) inte kan erhållas)
  9. Tiden från det sista induktions- eller återinduktionsförsöket bör vara längre än eller lika med 14 dagar
  10. Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv okontrollerad infektion vid tidpunkten för inskrivning eller dokumenterad svampinfektion inom 3 månader
  2. Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  3. Tidigare myeloablativ transplantation under de senaste 6 månaderna
  4. Tidigare strålbehandling som skulle utesluta användningen av TMLI
  5. Återfallspatienter som tidigare har genomgått autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total kroppsbestrålning
Patienten får förberedande terapi inklusive cyklofosfamid och total kroppsbestrålning (TBI) på 10 Gy på dagarna -4 till -1, och börjar immunsuppressiv behandling med cyklosporin eller takrolimus, metotrexatbaserade profylaxer, följt av perifer blodstamcellstransplantation och granulocytstimulerande koloni. faktoradministration.
Strålning: total kroppsbestrålning

Läkemedel: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag intravenöst x 2 dagar före transplantation, total dos 120 mg/kg

Läkemedel: Cyklosporin eller takrolimus Börjar på dag -1 före transplantationen med en nivå på 150-250 ng/ml respektive 5-10 ng/ml. Doseringen av cyklosporin eller takrolimus kommer att övervakas och ändras enligt kliniskt lämplighet av läkare, och avbrytas cirka dag + 180 efter transplantationen.

Läkemedel: Metotrexat 15 mg/m2 intravenöst dag 1, 10 mg/m2 intravenöst dag 3, 6 och 11 efter transplantation.

Intervention: Total kroppsstrålningsdos på 10 Gy TBI (fraktionsstorlek på 5 Gy ges en gång om dagen dag -2 och -1).

Procedur: Produkten för transplantation av perifert blodstamcell kommer att infunderas via intravenöst dropp på dag 0.

Andra namn:
  • TBI
Experimentell: total märg och lymfoid bestrålning
Patienten får förberedande behandling inklusive cyklofosfamid och total märg- och lymfoidbestrålning på 12-20 Gy på dagarna -8 till -2, och börjar immunsuppressiv terapi med cyklosporin eller takrolimus, metotrexatbaserade profylaxer, följt av perifert blodstamcellstransplantation och granulocytkoloni. stimulerande faktor administration.
Strålning: total märg och lymfoid bestrålning

Läkemedel: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag intravenöst x 2 dagar före transplantation, total dos 120 mg/kg

Läkemedel: Cyklosporin eller takrolimus Börjar på dag -1 före transplantationen med en nivå på 150-250 ng/ml respektive 5-10 ng/ml. Doseringen av cyklosporin eller takrolimus kommer att övervakas och ändras enligt kliniskt lämplighet av läkare, och avbrytas cirka dag + 180 efter transplantationen.

Läkemedel: Metotrexat 15 mg/m2 intravenöst dag 1, 10 mg/m2 intravenöst dag 3, 6 och 11 efter transplantation.

Intervention: Total märg- och lymfoidbestrålningsdos på 12-20 Gy TMLI (fraktionsstorlek på 4 Gy ges en gång om dagen).

Procedur: Produkten för transplantation av perifert blodstamcell kommer att infunderas via intravenöst dropp på dag 0.

Andra namn:
  • TMLI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av toxicitet, poängsatt på National Cancer Institute Common Terminology Criteria version 4.03
Tidsram: Upp till 100 dagar efter stamcellsinfusion
Toxicitetsinformation som registreras inkluderar typ, svårighetsgrad och det troliga sambandet med studieregimen.
Upp till 100 dagar efter stamcellsinfusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tiden från start av protokollbehandling till död, återfall/progression eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Beräknat med Kaplan-Meier-metoden. Den kumulativa incidensen av återfall/progression kommer att beräknas som en konkurrerande risk med användning av gråmetoden.
Tiden från start av protokollbehandling till död, återfall/progression eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter transplantation
Tidsram: Dag +100
Akut graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig korttidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd.
Dag +100
Förekomst av kronisk GVHD efter transplantation
Tidsram: 1 år
Kronisk graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig långtidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd.
1 år
Förekomst av transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
Inom transplantationsområdet är toxiciteten hög och alla dödsfall utan tidigare skov eller progression anses vanligtvis vara relaterade till transplantation.
6 månader
Förekomst av återfall efter transplantation
Tidsram: 1 år och 2 år
Återkomst av sjukdom efter dess uppenbara återhämtning/upphörande.
1 år och 2 år
Menstruationsåterhämtning efter transplantation
Tidsram: 1 år och 2 år
Andelen kvinnliga patienter som har återupptagit mens anses vanligtvis vara relaterad till ovariefunktion.
1 år och 2 år
Total överlevnad efter transplantation
Tidsram: Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever under en viss tid efter att de fått diagnosen eller behandlats för en sjukdom, såsom cancer.
1 år och 2 år
Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever under en viss tid efter att de fått diagnosen eller behandlats för en sjukdom, såsom cancer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LouX02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på total kroppsbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera