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Irradiation et chimiothérapie totales de la moelle et des lymphoïdes pour la leucémie aiguë à haut risque

16 janvier 2018 mis à jour par: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Irradiation et chimiothérapie totales de la moelle et des lymphoïdes avant la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques pour la leucémie aiguë à haut risque

JUSTIFICATION : L'administration d'une chimiothérapie et d'une irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes avant une allogreffe de cellules hématopoïétiques aide à arrêter la croissance des cellules leucémiques. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent obtenir une toute nouvelle récupération hématopoïétique. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales de l'organisme, entraînant une maladie du greffon contre l'hôte.

OBJECTIF : Cette étude vise à évaluer la toxicité et l'efficacité du conditionnement par irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie combinée et une allogreffe de cellules souches du sang périphérique dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient reçoit un traitement préparatif comprenant du cyclophosphamide et une irradiation corporelle totale (TBI) de 10 Gy ou une irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes (TMLI) de 12 à 20 Gy, et commence un traitement immunosuppresseur utilisant de la cyclosporine ou du tacrolimus, des prophylaxies à base de méthotrexate, suivi d'une souche de sang périphérique la transplantation cellulaire et l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Contact:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +8610-66947122
          • E-mail: louxiao@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie myéloïde aiguë ou leucémie lymphoïde aiguë à haut risque en fonction des caractéristiques cliniques et biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, une mauvaise réponse au traitement d'induction et une rechute ou au-delà de la deuxième rémission.
  2. Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70%
  3. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  4. Tous les candidats à cette étude doivent avoir un donneur de cellules souches allogéniques préparé, y compris un donneur compatible ou partiellement incompatible avec l'antigène leucocytaire humain
  5. Une évaluation cardiaque avec un électrocardiogramme ne montrant aucun changement ischémique ou rythme anormal et une fraction d'éjection >= 50 % établie par un balayage d'acquisition multi-fenêtré (MUGA) ou un échocardiogramme
  6. Les patients doivent avoir une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,3 mg/dL ou une clairance de la créatinine > 70 ml/min
  7. Hépatique : bilirubine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Fonction pulmonaire : Capacité de diffusion du monoxyde de carbone corrigée (DLCOcorr) > 50 % de la normale, (la saturation en oxygène [> 92 %] peut être utilisée chez l'enfant lorsque les tests de la fonction pulmonaire (PFT) ne peuvent pas être obtenus)
  9. Le temps écoulé depuis la fin de la dernière tentative d'induction ou de réinduction doit être supérieur ou égal à 14 jours
  10. Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Infection active non contrôlée au moment de l'inscription ou infection fongique documentée dans les 3 mois
  2. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Greffe myéloablative antérieure au cours des 6 derniers mois
  4. Radiothérapie antérieure qui exclurait l'utilisation de TMLI
  5. Patients en rechute ayant déjà subi une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: irradiation corporelle totale
Le patient reçoit un traitement préparatoire comprenant du cyclophosphamide et une irradiation corporelle totale (TBI) de 10 Gy les jours -4 à -1, et commence un traitement immunosuppresseur utilisant de la cyclosporine ou du tacrolimus, des prophylaxies à base de méthotrexate, suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique et d'une stimulation des colonies de granulocytes administration des facteurs.
Radiation: irradiation corporelle totale

Médicament : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant 2 jours avant la greffe, dose totale de 120 mg/kg

Médicament : Ciclosporine ou tacrolimus À partir du jour -1 avant la greffe, en maintenant un niveau de 150-250 ng/ml ou 5-10 ng/ml respectivement. La posologie de la cyclosporine ou du tacrolimus sera surveillée et modifiée selon les besoins cliniques par le médecin, et sera interrompue environ jour + 180 après la greffe.

Médicament : Méthotrexate 15 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 10 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 3, 6 et 11 après la transplantation.

Intervention : Dose d'irradiation corporelle totale de 10 Gy TBI (taille de fraction de 5 Gy administrée une fois par jour les jours -2 et -1).

Procédure : Le produit de greffe de cellules souches du sang périphérique sera perfusé par goutte-à-goutte intraveineux au jour 0.

Autres noms:
  • TCC
Expérimental: irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes
Le patient reçoit un traitement préparatif comprenant du cyclophosphamide et une irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes de 12 à 20 Gy les jours -8 à -2, et commence un traitement immunosuppresseur utilisant de la cyclosporine ou du tacrolimus, des prophylaxies à base de méthotrexate, suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique et d'une colonie de granulocytes. stimulant l'administration du facteur.
Radiation: irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes

Médicament : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant 2 jours avant la greffe, dose totale de 120 mg/kg

Médicament : Ciclosporine ou tacrolimus À partir du jour -1 avant la greffe, en maintenant un niveau de 150-250 ng/ml ou 5-10 ng/ml respectivement. La posologie de la cyclosporine ou du tacrolimus sera surveillée et modifiée selon les besoins cliniques par le médecin, et sera interrompue environ jour + 180 après la greffe.

Médicament : Méthotrexate 15 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 10 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 3, 6 et 11 après la transplantation.

Intervention : Dose totale d'irradiation de la moelle et des lymphoïdes de 12 à 20 Gy TMLI (taille de fraction de 4 Gy administrée une fois par jour).

Procédure : Le produit de greffe de cellules souches du sang périphérique sera perfusé par goutte-à-goutte intraveineux au jour 0.

Autres noms:
  • TMLI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité, notée sur la version 4.03 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute
Délai: Jusqu'à 100 jours après la perfusion de cellules souches
Les informations sur la toxicité enregistrées incluront le type, la gravité et l'association probable avec le régime d'étude.
Jusqu'à 100 jours après la perfusion de cellules souches
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps écoulé entre le début du protocole thérapeutique et le décès, la rechute/la progression ou le dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Calculé selon la méthode de Kaplan-Meier. L'incidence cumulée des rechutes/progressions sera calculée comme un risque concurrent à l'aide de la méthode de Gray.
Le temps écoulé entre le début du protocole thérapeutique et le décès, la rechute/la progression ou le dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II-IV après la transplantation
Délai: Jour +100
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte est une complication grave à court terme créée par la perfusion de cellules du donneur dans un hôte étranger.
Jour +100
Incidence de la GVHD chronique après transplantation
Délai: 1 an
La maladie chronique du greffon contre l'hôte est une complication grave à long terme créée par la perfusion de cellules du donneur dans un hôte étranger.
1 an
Incidence de la mortalité liée à la transplantation
Délai: 6 mois
Dans le domaine de la transplantation, la toxicité est élevée et tous les décès sans rechute ou progression préalable sont généralement considérés comme liés à la transplantation.
6 mois
Incidence des rechutes après transplantation
Délai: 1 an et 2 ans
Le retour de la maladie après son apparent rétablissement/arrêt.
1 an et 2 ans
Récupération menstruelle après transplantation
Délai: 1 an et 2 ans
Le pourcentage de patientes qui ont repris leurs règles est généralement considéré comme lié à la fonction ovarienne.
1 an et 2 ans
Survie globale après transplantation
Délai: Le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie pendant une certaine période de temps après avoir été diagnostiquées ou traitées pour une maladie, telle que le cancer.
1 an et 2 ans
Le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie pendant une certaine période de temps après avoir été diagnostiquées ou traitées pour une maladie, telle que le cancer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LouX02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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