Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани и химиотерапия при остром лейкозе высокого риска

16 января 2018 г. обновлено: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани и химиотерапия перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток при остром лейкозе высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение химиотерапии и тотального облучения костного мозга и лимфоидной ткани перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток помогает остановить рост лейкозных клеток. Это также может помешать иммунной системе пациента отторгнуть стволовые клетки донора. Когда здоровые стволовые клетки от донора переливают пациенту, они могут достичь совершенно нового восстановления кроветворения. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма, что приводит к реакции «трансплантат против хозяина».

ЦЕЛЬ: Это исследование состоит в оценке токсичности и эффективности общего облучения костного мозга и лимфоидной ткани при совместном применении с комбинированной химиотерапией и аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови при лечении пациентов с острым лейкозом высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больной получает подготовительную терапию, включающую циклофосфамид и облучение всего тела (ТОТ) 10 Гр или тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани (ОМЛИ) 12-20 Гр, и начинает иммуносупрессивную терапию циклоспорином или такролимусом, профилактику на основе метотрексата с последующим гемостазом периферической крови. трансплантация клеток и введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Контакт:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +8610-66947122
          • Электронная почта: louxiao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Высокий риск острого миелогенного лейкоза или острого лимфоцитарного лейкоза на основании клинических и биологических характеристик, включая, помимо прочего, плохой ответ на индукционную терапию и рецидив или после второй ремиссии.
  2. Статус Карновского (KPS) >= 70%
  3. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  4. Все кандидаты на участие в этом исследовании должны иметь подготовленного аллогенного донора стволовых клеток, включая донора с человеческим лейкоцитарным антигеном, совпадающим или частично не совпадающим.
  5. Оценка сердца с электрокардиограммой, показывающей отсутствие ишемических изменений или аномального ритма и фракцию выброса> = 50%, установленную с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы.
  6. Пациенты должны иметь уровень креатинина в сыворотке крови менее или равный 1,3 мг/дл или клиренс креатинина >70 мл/мин.
  7. Печень: билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) < 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  8. Легочная функция: скорректированная диффузионная способность угарного газа (DLCOcorr)> 50% от нормы (насыщение кислородом [> 92%] может использоваться у детей, у которых невозможно получить тесты функции легких (PFT)).
  9. Время от окончания последней попытки индукции или повторной индукции должно быть больше или равно 14 дням.
  10. Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Активная неконтролируемая инфекция на момент включения или подтвержденная грибковая инфекция в течение 3 месяцев
  2. Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. Предыдущая миелоаблативная трансплантация в течение последних 6 месяцев
  4. Предшествующая лучевая терапия, исключающая использование ТМЛИ
  5. Пациенты с рецидивом, ранее перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: общее облучение тела
Пациент получает подготовительную терапию, включающую циклофосфамид и общее облучение тела (ТОТ) 10 Гр в дни с -4 по -1, и начинает иммуносупрессивную терапию циклоспорином или такролимусом, профилактику на основе метотрексата с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови и гранулоцитарной колониестимулирующей терапией. управление факторами.
Радиация: общее облучение тела

Препарат: циклофосфамид 60 мг/кг/день внутривенно x 2 дня до трансплантации, общая доза 120 мг/кг.

Препарат: циклоспорин или такролимус. Начиная с 1-го дня до трансплантации, поддерживая уровень 150-250 нг/мл или 5-10 нг/мл соответственно. Дозировка циклоспорина или такролимуса будет контролироваться и изменяться лечащим врачом в соответствии с клиническими показаниями и прекращаться примерно через день + 180 после трансплантации.

Препарат: Метотрексат 15 мг/м2 внутривенно в 1-й день, 10 мг/м2 внутривенно на 3-й, 6-й и 11-й дни после трансплантации.

Вмешательство: Доза облучения всего тела 10 Гр ЧМТ (размер фракции 5 Гр дается один раз в день в дни -2 и -1).

Процедура: продукт трансплантации стволовых клеток периферической крови будет вводиться внутривенно капельно в день 0.

Другие имена:
  • ЧМТ
Экспериментальный: тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани
Пациент получает подготовительную терапию, включающую циклофосфамид и тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани 12-20 Гр в дни с -8 по -2, и начинает иммуносупрессивную терапию циклоспорином или такролимусом, профилактику на основе метотрексата с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови и гранулоцитарной колонией. введение стимулирующих факторов.
Радиация: тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани

Препарат: циклофосфамид 60 мг/кг/день внутривенно x 2 дня до трансплантации, общая доза 120 мг/кг.

Препарат: циклоспорин или такролимус. Начиная с 1-го дня до трансплантации, поддерживая уровень 150-250 нг/мл или 5-10 нг/мл соответственно. Дозировка циклоспорина или такролимуса будет контролироваться и изменяться лечащим врачом в соответствии с клиническими показаниями и прекращаться примерно через день + 180 после трансплантации.

Препарат: Метотрексат 15 мг/м2 внутривенно в 1-й день, 10 мг/м2 внутривенно на 3-й, 6-й и 11-й дни после трансплантации.

Вмешательство: Общая доза облучения костного мозга и лимфоидной ткани 12-20 Гр TMLI (размер фракции 4 Гр вводится один раз в день).

Процедура: продукт трансплантации стволовых клеток периферической крови будет введен внутривенно капельно в день 0.

Другие имена:
  • ТМЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, оцененная по общим терминологическим критериям Национального института рака, версия 4.03.
Временное ограничение: До 100 дней после введения стволовых клеток
Записанная информация о токсичности будет включать тип, тяжесть и возможную связь с режимом исследования.
До 100 дней после введения стволовых клеток
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от начала протокольной терапии до смерти, рецидива/прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Рассчитано по методу Каплана-Мейера. Совокупная частота рецидивов/прогрессирования будет рассчитываться как конкурирующий риск с использованием метода Грея.
Время от начала протокольной терапии до смерти, рецидива/прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) II-IV степени после трансплантации
Временное ограничение: День +100
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое кратковременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину.
День +100
Частота хронической РТПХ после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» представляет собой тяжелое долговременное осложнение, вызванное инфузией донорских клеток чужеродному хозяину.
1 год
Частота смертности, связанной с трансплантацией
Временное ограничение: 6 месяцев
В области трансплантологии токсичность высока, и все смерти без предшествующего рецидива или прогрессирования обычно рассматриваются как связанные с трансплантацией.
6 месяцев
Частота рецидивов после трансплантации
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Возврат болезни после ее кажущегося выздоровления/прекращения.
1 год и 2 года
Менструальное восстановление после трансплантации
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Процент пациенток, у которых возобновились менструации, обычно рассматривается как связанный с функцией яичников.
1 год и 2 года
Общая выживаемость после трансплантации
Временное ограничение: Процент людей в группе исследования или лечения, которые живы в течение определенного периода времени после того, как им поставили диагноз или пролечили заболевание, например рак.
1 год и 2 года
Процент людей в группе исследования или лечения, которые живы в течение определенного периода времени после того, как им поставили диагноз или пролечили заболевание, например рак.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LouX02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования общее облучение тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться