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Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung und Chemotherapie bei akuter Hochrisiko-Leukämie

16. Januar 2018 aktualisiert von: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung und Chemotherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei akuter Hochrisiko-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung einer Chemotherapie sowie einer vollständigen Mark- und Lymphbestrahlung vor einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation trägt dazu bei, das Wachstum von Leukämiezellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders dem Patienten infundiert werden, kann eine völlig neue hämatopoetische Erholung erreicht werden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen, was zu einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit führt.

ZWECK: In dieser Studie soll die Toxizität und Wirksamkeit der Konditionierung der Bestrahlung des gesamten Knochenmarks und der Lymphknoten bei gleichzeitiger Gabe einer Kombinationschemotherapie und einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter Hochrisiko-Leukämie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient erhält eine präparative Therapie einschließlich Cyclophosphamid und einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) von 10 Gy oder einer Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) von 12–20 Gy und beginnt mit einer immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin oder Tacrolimus, Methotrexat-basierten Prophylaxen, gefolgt von einer peripheren Blutstammtherapie Zelltransplantation und Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +8610-66947122
          • E-Mail: louxiao@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute myeloische Leukämie oder akute lymphatische Leukämie mit hohem Risiko, basierend auf klinischen und biologischen Merkmalen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlechtes Ansprechen auf die Induktionstherapie und Rückfall oder über die zweite Remission hinaus.
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 %
  3. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studienbeginn und für sechs Monate nach der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren
  4. Alle Kandidaten für diese Studie müssen über einen vorbereiteten allogenen Stammzellspender verfügen, einschließlich eines mit dem menschlichen Leukozytenantigen übereinstimmenden oder teilweise nicht übereinstimmenden Spenders
  5. Eine Herzuntersuchung mit einem Elektrokardiogramm, das keine ischämischen Veränderungen oder abnormalen Rhythmus und eine Ejektionsfraktion von >= 50 % zeigt, ermittelt durch Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm
  6. Die Patienten müssen einen Serumkreatininwert von höchstens 1,3 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von >70 ml/min haben
  7. Leber: Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Lungenfunktion: Korrigierte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCOcorr) > 50 % des Normalwerts (Sauerstoffsättigung [> 92 %] kann bei Kindern verwendet werden, bei denen keine Lungenfunktionstests (PFTs) durchgeführt werden können)
  9. Die Zeitspanne ab dem letzten Einleitungs- oder Wiedereinleitungsversuch sollte mindestens 14 Tage betragen
  10. Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder dokumentierte Pilzinfektion innerhalb von 3 Monaten
  2. Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Vorherige myeloablative Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Vorherige Strahlentherapie, die den Einsatz von TMLI ausschließen würde
  5. Rückfallpatienten, die sich zuvor einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörperbestrahlung
Der Patient erhält eine präparative Therapie einschließlich Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung (TBI) von 10 Gy an den Tagen -4 bis -1 und beginnt mit einer immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin oder Tacrolimus, Methotrexat-basierten Prophylaxen, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen und einer Granulozytenkolonie-Stimulation Faktor Verwaltung.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung

Medikament: Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag intravenös x 2 Tage vor der Transplantation, Gesamtdosis 120 mg/kg

Medikament: Cyclosporin oder Tacrolimus Beginnend am Tag -1 vor der Transplantation, Aufrechterhaltung eines Spiegels von 150-250 ng/ml bzw. 5-10 ng/ml. Die Ciclosporin- oder Tacrolimus-Dosierung wird von einem Arzt überwacht und wie klinisch angemessen angepasst und etwa Tag + 180 nach der Transplantation abgesetzt.

Medikament: Methotrexat 15 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 10 mg/m2 intravenös an den Tagen 3, 6 und 11 nach der Transplantation.

Intervention: Ganzkörperbestrahlung Dosis von 10 Gy TBI (Fraktionsgröße von 5 Gy einmal täglich an den Tagen -2 und -1).

Verfahren: Das Transplantatprodukt für periphere Blutstammzellen wird am Tag 0 über einen intravenösen Tropf infundiert.

Andere Namen:
  • TBI
Experimental: Gesamtmark- und Lymphbestrahlung
Der Patient erhält an den Tagen -8 bis -2 eine präparative Therapie, einschließlich Cyclophosphamid und einer Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung von 12–20 Gy, und beginnt mit einer immunsuppressiven Therapie mit Cyclosporin oder Tacrolimus, Methotrexat-basierten Prophylaxen, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen und einer Granulozytenkolonie. Verabreichung stimulierender Faktoren.
Strahlung: Gesamtmark- und Lymphbestrahlung

Medikament: Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag intravenös x 2 Tage vor der Transplantation, Gesamtdosis 120 mg/kg

Medikament: Cyclosporin oder Tacrolimus. Beginnend am Tag -1 vor der Transplantation, wobei ein Wert von 150–250 ng/ml bzw. 5–10 ng/ml aufrechterhalten wird. Die Dosierung von Cyclosporin oder Tacrolimus wird vom Arzt überwacht und je nach klinischer Notwendigkeit angepasst und etwa am Tag + 180 nach der Transplantation abgesetzt.

Medikament: Methotrexat 15 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 10 mg/m2 intravenös an den Tagen 3, 6 und 11 nach der Transplantation.

Intervention: Gesamtdosis der Mark- und Lymphoidbestrahlung von 12–20 Gy TMLI (Fraktionsgröße von 4 Gy, einmal täglich verabreicht).

Verfahren: Das Transplantationsprodukt für periphere Blutstammzellen wird am Tag 0 über einen intravenösen Tropf infundiert.

Andere Namen:
  • TMLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Stammzelleninfusion
Die aufgezeichneten Toxizitätsinformationen umfassen die Art, den Schweregrad und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema.
Bis zu 100 Tage nach Stammzelleninfusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Rückfall/Progression oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. Die kumulative Inzidenz von Rückfällen/Progressionen wird als konkurrierendes Risiko unter Verwendung der Gray-Methode berechnet.
Die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Rückfall/Progression oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II-IV nach Transplantation
Zeitfenster: Tag +100
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
Tag +100
Inzidenz chronischer GVHD nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
1 Jahr
Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Im Bereich der Transplantation ist die Toxizität hoch und alle Todesfälle ohne vorherigen Rückfall oder Fortschreiten werden in der Regel als transplantationsbedingt angesehen.
6 Monate
Rückfallhäufigkeit nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Das Wiederauftreten einer Krankheit nach ihrer scheinbaren Genesung/ihrem Ende.
1 Jahr und 2 Jahre
Menstruationserholung nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patientinnen, bei denen die Menstruation wieder einsetzt, wird üblicherweise mit der Funktion der Eierstöcke in Zusammenhang gebracht.
1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben nach Transplantation
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die für einen bestimmten Zeitraum noch am Leben sind, nachdem bei ihnen eine Krankheit diagnostiziert oder behandelt wurde, beispielsweise Krebs.
1 Jahr und 2 Jahre
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die für einen bestimmten Zeitraum noch am Leben sind, nachdem bei ihnen eine Krankheit diagnostiziert oder behandelt wurde, beispielsweise Krebs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LouX02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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