Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozařování kostní dřeně a lymfatických uzlin a chemoterapie u vysoce rizikové akutní leukémie

16. ledna 2018 aktualizováno: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Celkové ozařování kostní dřeně a lymfatických uzlin a chemoterapie před alogenní transplantací krvetvorných buněk pro vysoce rizikovou akutní leukémii

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie a celkového ozáření kostní dřeně a lymfoidů před alogenní transplantací hematopoetických buněk pomáhá zastavit růst leukemických buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou dosáhnout zcela nové hematopoetické obnovy. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní reakci proti normálním buňkám těla, což vede k onemocnění štěpu proti hostiteli.

ÚČEL: Tato studie má za úkol vyhodnotit toxicitu a účinnost úpravy celkové kostní dřeně a lymfoidního ozáření, pokud je podávána společně s kombinovanou chemoterapií a alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve při léčbě pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient dostává preparativní terapii zahrnující cyklofosfamid a celkové ozáření těla (TBI) 10 Gy nebo celkové ozáření dřeně a lymfatických uzlin (TMLI) 12–20 Gy a zahajuje imunosupresivní léčbu pomocí cyklosporinu nebo takrolimu, profylaxe na bázi methotrexátu, po níž následuje kmen periferní krve transplantace buněk a podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao Lou, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8610-66947122
  • E-mail: louxiao@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8610-66947122
          • E-mail: louxiao@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfocytární leukémie na základě klinických a biologických charakteristik, které zahrnují, aniž by byl výčet omezující, špatnou odpověď na indukční terapii a relaps nebo po druhé remisi.
  2. Stav výkonu Karnofsky (KPS) >= 70 %
  3. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  4. Všichni kandidáti pro tuto studii musí mít připraveného alogenního dárce kmenových buněk, včetně dárce se shodným nebo částečně neshodným lidským leukocytárním antigenem
  5. Srdeční vyšetření s elektrokardiogramem, který neukazuje žádné ischemické změny nebo abnormální rytmus a ejekční frakci >= 50 % zjištěnou multigated akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
  6. Pacienti musí mít sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,3 mg/dl nebo clearance kreatininu >70 ml/min.
  7. Jaterní: bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) < 5 x horní hranice normy (ULN)
  8. Plicní funkce: Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCOcorr) > 50 % normální hodnoty (saturace kyslíkem [>92 %] lze použít u dětí, u kterých nelze získat funkční testy plic (PFT))
  9. Doba od konce posledního pokusu o indukci nebo opětovné indukci by měla být větší nebo rovna 14 dnům
  10. Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nekontrolovaná infekce v době zařazení nebo zdokumentovaná plísňová infekce do 3 měsíců
  2. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Předchozí myeloablativní transplantace během posledních 6 měsíců
  4. Předchozí radiační terapie, která by vylučovala použití TMLI
  5. Pacienti s relapsem, kteří již dříve podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celkové ozáření těla
Pacient dostává preparativní terapii zahrnující cyklofosfamid a celkové ozáření těla (TBI) 10 Gy ve dnech -4 až -1 a zahájí imunosupresivní léčbu pomocí cyklosporinu nebo takrolimu, profylaxe na bázi methotrexátu, po které následuje transplantace kmenových buněk periferní krve a stimulace kolonií granulocytů administrace faktorů.
Záření: celkové ozáření těla

Lék: Cyklofosfamid 60 mg/kg/den intravenózně x 2 dny před transplantací, celková dávka 120 mg/kg

Lék: Cyklosporin nebo takrolimus Počínaje dnem -1 před transplantací udržující hladinu 150-250 ng/ml, respektive 5-10 ng/ml. Dávkování cyklosporinu nebo takrolimu bude sledováno a klinicky vhodně upraveno lékařem a bude ukončeno přibližně v den + 180 po transplantaci.

Lék: Methotrexát 15 mg/m2 intravenózně 1. den, 10 mg/m2 intravenózně 3., 6. a 11. den po transplantaci.

Intervence: Celková dávka ozáření těla 10 Gy TBI (velikost frakce 5 Gy podávaná jednou denně ve dnech -2 a -1).

Postup: Produkt transplantace kmenových buněk z periferní krve bude podáván intravenózní infuzí v den 0.

Ostatní jména:
  • TBI
Experimentální: celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin
Pacient dostává preparativní terapii zahrnující cyklofosfamid a celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin 12-20 Gy ve dnech -8 až -2 a zahájí imunosupresivní léčbu pomocí cyklosporinu nebo takrolimu, profylaxe na bázi methotrexátu, po které následuje transplantace kmenových buněk periferní krve a kolonie granulocytů- podávání stimulačního faktoru.
Záření: celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin

Lék: Cyklofosfamid 60 mg/kg/den intravenózně x 2 dny před transplantací, celková dávka 120 mg/kg

Lék: Cyklosporin nebo takrolimus Počínaje dnem -1 před transplantací udržující hladinu 150-250 ng/ml, respektive 5-10 ng/ml. Dávkování cyklosporinu nebo takrolimu bude sledováno a klinicky vhodně upraveno lékařem a bude ukončeno přibližně v den + 180 po transplantaci.

Lék: Methotrexát 15 mg/m2 intravenózně 1. den, 10 mg/m2 intravenózně 3., 6. a 11. den po transplantaci.

Intervence: Celková dávka ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin 12-20 Gy TMLI (velikost frakce 4 Gy podávaná jednou denně).

Postup: Produkt transplantace kmenových buněk z periferní krve bude podáván intravenózní infuzí v den 0.

Ostatní jména:
  • TMLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity, hodnocená podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute verze 4.03
Časové okno: Až 100 dní po infuzi kmenových buněk
Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost a pravděpodobnou souvislost s režimem studie.
Až 100 dní po infuzi kmenových buněk
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od zahájení protokolární terapie do úmrtí, relapsu/progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kumulativní výskyt relapsu/progrese bude vypočítán jako konkurenční riziko pomocí Grayovy metody.
Doba od zahájení protokolární terapie do úmrtí, relapsu/progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV po transplantaci
Časové okno: Den +100
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli je závažná krátkodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
Den +100
Výskyt chronické GVHD po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Chronická choroba štěpu proti hostiteli je závažná dlouhodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
1 rok
Výskyt úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců
V oblasti transplantací je toxicita vysoká a všechna úmrtí bez předchozího relapsu nebo progrese jsou obvykle považována za související s transplantací.
6 měsíců
Výskyt relapsu po transplantaci
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Návrat nemoci po jejím zjevném uzdravení/ukončení.
1 rok a 2 roky
Obnova menstruace po transplantaci
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Procento pacientek, u kterých se obnovila menstruace, se obvykle považuje za související s funkcí vaječníků.
1 rok a 2 roky
Celkové přežití po transplantaci
Časové okno: Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc, jako je rakovina.
1 rok a 2 roky
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc, jako je rakovina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LouX02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celkové ozáření těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit