Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen ja imusolmukkeiden kokonaissäteilytys ja kemoterapia korkean riskin akuutin leukemian hoidossa

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Totaaliytimen ja imusolmukkeiden säteilytys ja kemoterapia ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa korkean riskin akuutin leukemian varalta

PERUSTELUT: Kemoterapia sekä ytimen ja lymfoidin kokonaissäteilytys ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa auttaa pysäyttämään leukemiasolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, hematopoieettinen palautuminen voi tapahtua aivan uudella tavalla. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan, mikä johtaa siirrännäis-isäntätautiin.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilyhoidon toksisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian ja allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas saa preparatiivista hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi- ja 10 Gy:n kokonaiskehon säteilytys (TBI) tai 12-20 Gy:n kokonaisydin- ja imukudossäteilytys (TMLI), ja hän aloittaa immunosuppressiivisen hoidon syklosporiinilla tai takrolimuusilla, metotreksaattipohjaisilla ennaltaehkäisyillä ja sen jälkeen perifeerisellä verellä. solunsiirto ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8610-66947122
          • Sähköposti: louxiao@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkean riskin akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfosyyttinen leukemia, joka perustuu kliinisiin ja biologisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huono vaste induktiohoitoon ja uusiutuminen tai toisen remission jälkeen.
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 %
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  4. Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla ehdokkailla on oltava valmisteltu allogeeninen kantasoluluovuttaja, mukaan lukien ihmisen leukosyyttiantigeenin yhteensopimaton tai osittain yhteensopimaton luovuttaja
  5. Sydämen arviointi EKG:lla, jossa ei ole iskeemisiä muutoksia tai epänormaalia rytmiä ja ejektiofraktio >= 50 %, joka on määritetty moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
  6. Potilaiden seerumin kreatiniinin tulee olla enintään 1,3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuksen >70 ml/min
  7. Maksa: bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  8. Keuhkojen toiminta: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti korjattu (DLCOcorr) > 50 % normaalista, (happisaturaatiota [>92 %] voidaan käyttää lapsella, jos keuhkojen toimintatestejä (PFT) ei voida saada)
  9. Ajan viimeisen induktion tai uudelleenkäynnistysyrityksen päättymisestä tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää
  10. Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen hallitsematon infektio ilmoittautumishetkellä tai dokumentoitu sieni-infektio 3 kuukauden sisällä
  2. Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
  3. Aikaisempi myeloablatiivinen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Aikaisempi sädehoito, joka sulkee pois TMLI:n käytön
  5. Relapsoituneet potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: koko kehon säteilytys
Potilas saa preparatiivista hoitoa, johon kuuluu syklofosfamidi ja 10 Gy:n kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivinä -4 - -1, ja hän aloittaa immunosuppressiivisen hoidon syklosporiinilla tai takrolimuusilla, metotreksaattipohjaisilla ennaltaehkäisyillä, minkä jälkeen suoritetaan perifeerisen veren kantasolusiirto ja granulosyyttisolujen stimulaatiokolonia. tekijän hallinta.
Säteily: koko kehon säteilytys

Lääke: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk suonensisäisesti x 2 päivää ennen siirtoa, kokonaisannos 120 mg/kg

Lääke: Syklosporiini tai takrolimuusi alkaen päivästä -1 ennen siirtoa, pitäen tason 150-250 ng/ml tai 5-10 ng/ml. Lääkäri tarkkailee ja muuttaa siklosporiinin tai takrolimuusin annostusta kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla ja lopettaa noin vuorokauden + 180 jälkeen siirron jälkeen.

Lääke: Metotreksaatti 15 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 10 mg/m2 laskimoon päivinä 3, 6 ja 11 transplantaation jälkeen.

Toimenpide: Kehon kokonaissäteilytysannos 10 Gy TBI (fraktiokoko 5 Gy annettuna kerran päivässä päivinä -2 ja -1).

Toimenpide: Perifeerisen veren kantasolusiirtotuote infusoidaan suonensisäisenä tiputuksena päivänä 0.

Muut nimet:
  • TBI
Kokeellinen: ytimen ja lymfoidin kokonaissäteilytys
Potilas saa preparatiivista hoitoa, joka sisältää syklofosfamidi- ja 12-20 Gy:n kokonaisytimen ja lymfoidin säteilytyksen päivinä -8 - -2, ja hän aloittaa immunosuppressiivisen hoidon syklosporiinilla tai takrolimuusilla, metotreksaattipohjaisilla ennaltaehkäisyillä, mitä seuraa perifeerisen veren kantasolujen siirto ja granulosyyttigranulaatti stimuloivan tekijän antaminen.
Säteily: ytimen ja lymfoidin kokonaissäteilytys

Lääke: Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk suonensisäisesti x 2 päivää ennen siirtoa, kokonaisannos 120 mg/kg

Lääke: Syklosporiini tai takrolimuusi alkaen päivästä -1 ennen siirtoa, pitäen tason 150-250 ng/ml tai 5-10 ng/ml. Lääkäri tarkkailee ja muuttaa siklosporiinin tai takrolimuusin annostusta kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla ja lopettaa noin vuorokauden + 180 jälkeen siirron jälkeen.

Lääke: Metotreksaatti 15 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 10 mg/m2 laskimoon päivinä 3, 6 ja 11 transplantaation jälkeen.

Interventio: Ytimen ja imusolmukkeiden kokonaissäteilytysannos 12-20 Gy TMLI (fraktiokoko 4 Gy annettuna kerran päivässä).

Toimenpide: Perifeerisen veren kantasolusiirtotuote infusoidaan suonensisäisenä tiputuksena päivänä 0.

Muut nimet:
  • TMLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ilmaantuvuus, pisteytetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Relapsin/progression kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kilpailevana riskinä Grayn menetelmää käyttäen.
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä +100
Akuutti siirrännäis-isäntätauti on vakava lyhytaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
Päivä +100
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on vakava pitkäaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
1 vuosi
Elinsiirtokuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elinsiirron alalla toksisuus on korkea, ja kaikki kuolemat ilman aikaisempaa relapsia tai etenemistä katsotaan yleensä liittyvät siirtoon.
6 kuukautta
Relapsien ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Taudin paluu sen ilmeisen toipumisen/lopetuksen jälkeen.
1 vuosi ja 2 vuotta
Kuukautisten palautuminen elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kuukautisten uudelleen alkaneiden naispotilaiden prosenttiosuuden katsotaan yleensä liittyvän munasarjojen toimintaan.
1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus, kuten syöpä.
1 vuosi ja 2 vuotta
Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus, kuten syöpä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LouX02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset koko kehon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa