Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i limfatycznego oraz chemioterapia ostrej białaczki wysokiego ryzyka

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i limfatycznego oraz chemioterapia przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych w przypadku ostrej białaczki wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii i całkowitego napromieniania szpiku kostnego i układu limfatycznego przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych pomaga zatrzymać wzrost komórek białaczkowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą one osiągnąć zupełnie nową regenerację hematopoetyczną. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu, co skutkuje chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.

CEL: Niniejsze badanie ma na celu ocenę toksyczności i skuteczności kondycjonowania całego szpiku kostnego i układu limfatycznego w połączeniu z chemioterapią skojarzoną i allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent otrzymuje terapię przygotowawczą obejmującą cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała (TBI) 10 Gy lub całkowite napromieniowanie szpiku i układu limfatycznego (TMLI) 12-20 Gy oraz rozpoczyna leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub takrolimusem, profilaktykę metotreksatu, a następnie pobranie krwi obwodowej przeszczep komórek i podawanie czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
        • Kontakt:
          • Xiao Lou, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +8610-66947122
          • E-mail: louxiao@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra białaczka szpikowa lub ostra białaczka limfocytowa wysokiego ryzyka na podstawie cech klinicznych i biologicznych, które obejmują między innymi słabą odpowiedź na leczenie indukcyjne i nawrót lub okres po drugiej remisji.
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70%
  3. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  4. Wszyscy kandydaci do tego badania muszą mieć przygotowanego alogenicznego dawcę komórek macierzystych, w tym dawcę z dopasowanym lub częściowo niedopasowanym antygenem ludzkich leukocytów
  5. Ocena serca z elektrokardiogramem wykazującym brak zmian niedokrwiennych lub nieprawidłowego rytmu i frakcję wyrzutową >= 50% ustaloną za pomocą skanu wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu
  6. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,3 mg/dl lub klirens kreatyniny > 70 ml/min
  7. Wątroba: bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) < 5 x górna granica normy (GGN)
  8. Czynność płuc: Skorygowana zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCOcorr) > 50% normy, (wysycenie tlenem [>92%] można zastosować u dzieci, u których nie można wykonać testów czynności płuc (PFT))
  9. Czas od zakończenia ostatniej próby indukcji lub reindukcji powinien być większy lub równy 14 dni
  10. Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna niekontrolowana infekcja w momencie rejestracji lub udokumentowana infekcja grzybicza w ciągu 3 miesięcy
  2. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  3. Przebyty przeszczep mieloablacyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Wcześniejsza radioterapia wykluczająca zastosowanie TMLI
  5. Pacjenci z nawrotem choroby, którzy wcześniej przeszli autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: napromieniowanie całego ciała
Pacjent otrzymuje terapię przygotowawczą obejmującą cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała (TBI) 10 Gy w dniach od -4 do -1 oraz rozpoczyna leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub takrolimusem, profilaktykę opartą na metotreksacie, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej i stymulację tworzenia kolonii granulocytów podawanie czynnika.
Promieniowanie: napromieniowanie całego ciała

Lek: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dobę dożylnie x 2 dni przed przeszczepem, dawka całkowita 120 mg/kg

Lek: Cyklosporyna lub takrolimus Począwszy od dnia -1 przed przeszczepem, utrzymując odpowiednio poziom 150-250 ng/ml lub 5-10 ng/ml. Dawkowanie cyklosporyny lub takrolimusu będzie monitorowane i zmieniane przez lekarza zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz odstawiane około dnia + 180 po przeszczepie.

Lek: Metotreksat 15 mg/m2 dożylnie w 1. dobie, 10 mg/m2 dożylnie w 3, 6 i 11 dniu po transplantacji.

Interwencja: Dawka napromieniowania całego ciała 10 Gy TBI (frakcja o wielkości 5 Gy podawana raz dziennie w dniach -2 i -1).

Procedura: Produkt do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej zostanie podany we wlewie dożylnym w dniu 0.

Inne nazwy:
  • TBI
Eksperymentalny: całkowite napromieniowanie szpiku i limfy
Pacjent otrzymuje terapię przygotowawczą obejmującą cyklofosfamid oraz całkowite napromieniowanie szpiku i układu limfatycznego 12-20 Gy w dniach od -8 do -2 oraz rozpoczyna leczenie immunosupresyjne z zastosowaniem cyklosporyny lub takrolimusu, profilaktyki opartej na metotreksacie, następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej i utworzenie kolonii granulocytów- podanie czynnika stymulującego.
Promieniowanie: całkowite napromieniowanie szpiku i limfy

Lek: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dobę dożylnie x 2 dni przed przeszczepem, dawka całkowita 120 mg/kg

Lek: Cyklosporyna lub takrolimus Począwszy od dnia -1 przed przeszczepem, utrzymując odpowiednio poziom 150-250 ng/ml lub 5-10 ng/ml. Dawkowanie cyklosporyny lub takrolimusu będzie monitorowane i zmieniane przez lekarza zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz odstawiane około dnia + 180 po przeszczepie.

Lek: Metotreksat 15 mg/m2 dożylnie w 1. dobie, 10 mg/m2 dożylnie w 3, 6 i 11 dniu po transplantacji.

Interwencja: Całkowita dawka napromieniowania szpiku kostnego i limfatycznego 12-20 Gy TMLI (wielkość frakcji 4 Gy podawana raz dziennie).

Procedura: Produkt do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej zostanie podany we wlewie dożylnym w dniu 0.

Inne nazwy:
  • TMLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności, oceniana na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria, wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 100 dni po infuzji komórek macierzystych
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie i prawdopodobny związek z reżimem badania.
Do 100 dni po infuzji komórek macierzystych
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu, nawrotu/progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Obliczono metodą Kaplana-Meiera. Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji zostanie obliczona jako ryzyko konkurencyjne przy użyciu metody Graya.
Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu, nawrotu/progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień +100
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest poważnym, krótkotrwałym powikłaniem powstałym w wyniku infuzji komórek dawcy do obcego gospodarza.
Dzień +100
Częstość występowania przewlekłej GVHD po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest poważnym, długotrwałym powikłaniem powstałym w wyniku infuzji komórek dawcy do obcego gospodarza.
1 rok
Częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W dziedzinie transplantologii toksyczność jest wysoka, a wszystkie zgony bez wcześniejszego nawrotu lub progresji są zwykle uważane za związane z transplantacją.
6 miesięcy
Częstość nawrotów choroby po transplantacji
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Powrót choroby po jej pozornym wyzdrowieniu/ustąpieniu.
1 rok i 2 lata
Odzyskiwanie miesiączki po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Odsetek pacjentek, u których miesiączki powróciły, jest zwykle uważany za związany z czynnością jajników.
1 rok i 2 lata
Całkowite przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją przez określony czas po zdiagnozowaniu lub leczeniu choroby, takiej jak rak.
1 rok i 2 lata
Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją przez określony czas po zdiagnozowaniu lub leczeniu choroby, takiej jak rak.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LouX02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na napromieniowanie całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj