用于心力衰竭的新型 INXN-4001 三重效应质粒
2020年12月3日 更新者：Triple-Gene, LLC
I 期、开放标签、INXN-4001 通过逆行冠状窦输注在门诊左心室辅助装置 (LVAD) 患者中给药的安全性研究
评估新型三效应质粒 (INXN-4001) 逆行冠状动脉窦输注 (RCSI) 在门诊 LVAD 接受者中的安全性，根据 RCSI 后 6 个月内发生的所有研究干预相关不良事件的发生率进行评估（主要终点），并通过在输注后长达 12 个月（或直到心脏移植或死亡）的时间间隔内评估心脏特定不良事件的发生率和相关严重不良事件的发生率来评估一般安全性。
研究概览
详细说明
这是通过 RCSI 对门诊 LVAD 患者进行的 INXN-4001 的首次人体、I 期、开放标签、安全性研究。
已将 12 名植入 LVAD 用于终末期心力衰竭机械支持的稳定患者分配到 2 个队列（每组 6 名受试者）以评估在20 毫升/分钟的速度。
持续的安全评估包括临床实验室、体格检查、心电图和门诊就诊期间收集的病史：治疗前、第 3 天，然后是通过 RCSI 给药后的 1、3、6、9 和 12 个月。
在访问期间，受试者完成 KCCQ 问卷，并在 LVAD 断奶间隔之前和期间通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
在整个研究过程中使用可穿戴生物传感器 (Actigraph) 收集日常活动数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为终末期心力衰竭植入稳定 LVAD 的男性和女性成年患者
- 必须在门诊和稳定的药物治疗方案中进行管理
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去 90 天内参加过另一项心力衰竭临床试验，或在前一年内接受过任何干细胞或基因治疗的患者。
- 患者在过去 3 个月内无法完成六分钟步行测试或无法耐受 LVAD 脱机
- 患者患有需要全身性抗生素的活动性感染或需要全身性免疫抑制剂的自身免疫性疾病
- 患者有心律失常、不受控制的糖尿病、糖尿病性视网膜病变、系统性红斑狼疮、黄斑变性、高凝状态或中风的病史
- 患者在过去 30 天内发生过与缺血相关的心肌梗塞
- 患者曾接受过某些既往手术，例如器官移植、心脏移植、左心室缩小手术或心肌成形术
- 患者患有传染病，例如乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 患者在过去 3 年内有癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
INXN-4001 单次输注，剂量 1
|
三效应质粒逆行冠状窦输注 (INXN-4001)
|
|
实验性的：第 2 组
INXN-4001 单次输注，剂量 2
|
三效应质粒逆行冠状窦输注 (INXN-4001)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 INXN-4001 的安全性和可行性
大体时间：6个月
|
根据治疗后 6 个月内发生的所有研究干预相关不良事件的发生率评估干预相关不良事件
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INXN-4001 治疗后的断奶耐受性
大体时间：12个月
|
改善 6 分钟步行时间和距离
|
12个月
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INXN-4001 治疗后的生活质量
大体时间：12个月
|
堪萨斯城心肌病调查问卷答复的变化
|
12个月
|
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生物传感器活动跟踪的可行性
大体时间：12个月
|
能够收集由可穿戴生物传感器测量的日常活动水平
|
12个月
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INXN-4001 的整体安全性
大体时间：12个月
|
心脏特异性不良事件和研究干预相关的严重不良事件的发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bull, MD、University of Arizona
- 首席研究员：Ulrich Jorde, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Gregory Egnaczyk, MD、The Christ Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2020年3月4日
研究完成 (实际的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INXN-4001的临床试验
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