Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új INXN-4001 hármas effektor plazmid szívelégtelenségben

2020. december 3. frissítette: Triple-Gene, LLC

I. fázis, nyílt címke, biztonsági tanulmány az INXN-4001-ről, amelyet retrográd sinus coronaria infúzióval adnak be ambuláns bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) szenvedő betegeknél

Egy új hármas hatású plazmid (INXN-4001) retrográd coronaria sinus infúziójának (RCSI) biztonságosságának értékelése ambuláns LVAD-recipienseknél, a vizsgálati beavatkozással összefüggő összes nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága alapján, amely az RCSI-t követő 6 hónapig (elsődleges) végpontok), valamint az általános biztonságosság értékelése a szívspecifikus nemkívánatos események incidenciájának és a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulásának felmérésével az infúziót követő 12 hónapig (vagy a szívátültetésig vagy a halálig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az INXN-4001 első emberben végzett, I. fázisú, nyílt, biztonságossági vizsgálata, amelyet RCSI-n keresztül végeztek ambuláns LVAD-ban szenvedő betegeknél. A végstádiumú szívelégtelenség mechanikai támogatására beültetett LVAD-vel rendelkező 12 stabil beteget 2 csoportba osztottak (mindegyik 6 alany), hogy értékeljék az INXN-4001 azonos mennyiségének (80 mg) 2 térfogatban (40 ml és 80 ml) történő infúziójának biztonságosságát. 20 ml/perc sebességgel. A folyamatban lévő biztonsági értékelések közé tartoznak a klinikai laboratóriumok, fizikális vizsgálatok, EKG és kórelőzmények, amelyeket a klinikai látogatások során gyűjtenek össze: a kezelés előtt, a 3. napon, majd az RCSI-n keresztüli adagolás után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal. A látogatások során az alanyok kitöltik a KCCQ kérdőívet, és 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelik őket az LVAD leszoktatási intervallum előtt és alatt. A vizsgálat során a napi aktivitási adatokat hordható bioszenzor (Actigraph) segítségével gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőtt betegek, akiknek stabil LVAD-ja van beültetett végstádiumú szívelégtelenség miatt
  • Ambuláns körülmények között és stabil gyógyszeres kezelés mellett kell kezelni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 90 napban szívelégtelenség miatti másik klinikai vizsgálaton vettek részt, vagy az előző év során bármilyen őssejt- vagy génterápiában részesültek.
  • A páciens nem tud elvégezni egy hatperces sétatesztet, vagy nem tolerálja az LVAD-elválasztást az elmúlt 3 hónapban
  • A beteg szisztémás antibiotikumot igénylő aktív fertőzésben vagy szisztémás immunszuppresszánsokat igénylő autoimmun betegségben szenved
  • A beteg anamnézisében szívritmuszavar, kontrollálatlan cukorbetegség, diabéteszes retinopátia, szisztémás lupus erythematosus, makuladegeneráció, hiperkoaguláció vagy szélütés szerepel
  • A betegnek az elmúlt 30 napban iszkémiával összefüggő miokardiális infarktusa volt
  • A beteg bizonyos korábbi műtéteken esett át, például szervátültetésen, szívátültetésen, balkamra-csökkentő műtéten vagy kardiomioplasztikán.
  • A beteg fertőző betegségben szenved, mint például hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV)
  • A páciensnek az elmúlt 3 évben rákja volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
INXN-4001 egyszeri infúziója, 1. dózis
Biológiai: INXN-4001
Háromszoros effektor plazmid retrográd coronaria sinus infúziója (INXN-4001)
Kísérleti: 2. csoport
INXN-4001 egyszeri infúziója, 2. dózis
Biológiai: INXN-4001
Háromszoros effektor plazmid retrográd coronaria sinus infúziója (INXN-4001)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INXN-4001 biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati beavatkozással összefüggő összes nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága alapján értékelve, amelyek a kezelés után legfeljebb 6 hónappal a beavatkozással összefüggő mellékhatások előfordultak
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elválasztás tolerálhatósága INXN-4001 kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Javulás a 6 perces séta időtartamában és távolságában
12 hónap
Életminőség az INXN-4001 kezelést követően
Időkeret: 12 hónap
Változás a Kansas City Cardiomyopathia kérdőívre adott válaszokban
12 hónap
A bioszenzoros aktivitás követésének megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Képes gyűjteni a napi aktivitási szintet hordható bioszenzorral mérve
12 hónap
Az INXN-4001 általános biztonsága
Időkeret: 12 hónap
A szívspecifikus nemkívánatos események és a vizsgálati beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Triple-Gene, LLC

Együttműködők

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bull, MD, University of Arizona
  • Kutatásvezető: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Kutatásvezető: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INXN-4001-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a INXN-4001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel