Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi INXN-4001 kolmoisefektoriplasmidi sydämen vajaatoiminnassa

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Triple-Gene, LLC

Vaihe I, avoin etiketti, turvallisuustutkimus INXN-4001:stä, joka on annettu retrogradisen sepelvaltimoonteloinfuusion kautta potilaille, joilla on avohoitolaite (LVAD)

Arvioida uuden kolmoisvaikutteisen plasmidin (INXN-4001) retrogradisen sepelvaltimon sinus-infuusion (RCSI) turvallisuutta avohoidossa olevilla LVAD-saatajilla arvioituna kaikkien tutkimuksen interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella 6 kuukauden ajan RCSI:n jälkeen (ensisijainen). päätepisteet) ja arvioida yleistä turvallisuutta arvioimalla sydänkohtaisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja niihin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta 12 kuukauden välein infuusion jälkeen (tai sydämensiirtoon tai kuolemaan asti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen vaiheen I, avoin turvallisuustutkimus INXN-4001:stä ihmisille RCSI:n kautta potilaille, joilla on avohoito LVAD. Kaksitoista vakaata potilasta, joille on istutettu LVAD loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan mekaanista tukemista varten, on jaettu 2 kohorttiin (kukin 6 koehenkilöä) arvioimaan saman INXN-4001-määrän (80 mg) infusoinnin turvallisuutta kahdessa tilavuudessa (40 ml ja 80 ml) 20 ml/min nopeus. Jatkuvat turvallisuusarvioinnit sisältävät kliiniset laboratoriot, fyysiset tutkimukset, EKG:n ja sairaushistorian, joka on kerätty klinikkakäyntien aikana: ennen hoitoa, päivänä 3, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RCSI:n kautta annostelun jälkeen. Vierailujen aikana koehenkilöt täyttävät KCCQ-kyselylomakkeen ja heidät arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ennen LVAD-vieroitusväliä ja sen aikana. Päivittäistä aktiivisuutta kerätään koko tutkimuksen ajan käyttämällä puettavaa biosensoria (Actigraph).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on vakaa LVAD implantoitu loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaan
  • On hoidettava avohoidossa ja vakaalla lääkitysohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat olleet toisessa kliinisessä sydämen vajaatoiminnan tutkimuksessa viimeisten 90 päivän aikana tai jotka ovat saaneet mitä tahansa kantasolu- tai geeniterapiaa edellisen vuoden aikana.
  • Potilas ei pysty suorittamaan kuuden minuutin kävelytestiä tai ei siedä LVAD-vieroitusta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä immunosuppressantteja
  • Potilaalla on ollut rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, diabeettinen retinopatia, systeeminen lupus erythematosus, silmänpohjan rappeuma, hyperkoagulaatio tai aivohalvaus
  • Potilaalla on ollut iskemiaan liittyvä sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaalle on tehty tiettyjä aiempia leikkauksia, kuten elinsiirto, sydämensiirto, vasemman kammion pienennysleikkaus tai kardiomyoplastia
  • Potilaalla on tartuntatauti, kuten hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaalla on ollut syöpä viimeisten 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
INXN-4001:n kertainfuusio, annos 1
Biologinen: INXN-4001
Triple efektoriplasmidin retrogradinen sepelvaltimoinfuusio (INXN-4001)
Kokeellinen: Ryhmä 2
INXN-4001:n kertainfuusio, annos 2
Biologinen: INXN-4001
Triple efektoriplasmidin retrogradinen sepelvaltimoinfuusio (INXN-4001)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INXN-4001:n turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien tutkimuksen interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella arvioituna enintään 6 kuukauden kuluttua hoidon interventioon liittyvistä haittatapahtumista
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierotuksen siedettävyys INXN-4001-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus 6 minuutin kävelyn kestoon ja etäisyyteen
12 kuukautta
Elämänlaatu INXN-4001-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn vastauksissa
12 kuukautta
Biosensorin aktiivisuuden seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyky kerätä päivittäistä aktiivisuutta puettavalla biosensorilla mitattuna
12 kuukautta
INXN-4001:n yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkohtaisten haittatapahtumien ja tutkimuksen interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Triple-Gene, LLC

Yhteistyökumppanit

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bull, MD, University of Arizona
  • Päätutkija: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INXN-4001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset INXN-4001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa