Ad-RTS-hIL-12 与 Veledimex 在乳腺癌患者中的研究
2021年9月30日 更新者：Alaunos Therapeutics
Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex 对局部晚期或转移性乳腺癌患者进行一线、二线或三线标准治疗后的单臂、开放标签研究
这是一项单组 Ib/II 期研究，旨在检查一个周期的 Ad-RTS-hIL-12 免疫疗法对患有晚期乳腺癌且研究前 SD 或 PR 的女性的安全性、耐受性和初步疗效。至少 12 周的标准一线或二线化疗疗程。
患者群体将包括所有亚型的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
研究概览
详细说明
在标准化疗后出现 PD 或 CR 的受试者不符合研究条件。
进入试验后，患者将从化疗中休假并进入免疫治疗阶段。
对于患有 HER2+ 疾病的女性，在此免疫治疗阶段允许继续进行 HER2 靶向抗体治疗。
扫描将在 Ad-RTS-hIL-12 免疫治疗开始后 6 周和 12 周进行，以确定肿瘤反应。
第 6 周的放射学 PD 必须至少在 4 周后确认，如果临床需要，可以在第 12 周或更早确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁
- 经组织学证实的局部晚期或转移性乳腺腺癌
- 经过至少 12 周的研究前一线或二线标准化疗后达到 SD 或 PR
- 存在至少 2 个可测量的病变
- 标准治疗中断，除非抗 HER2 治疗
- 所有与治疗相关或与辐射相关的毒性均降至 1 级或更低
- 提交肿瘤测量和扫描的副本
- 预期寿命 > 12 周
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 女性受试者及其男性伴侣必须同意必须同意使用高度可靠的节育方法
- 能够吞咽口服药物
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 不允许目前接受激素治疗作为一线或二线治疗的转移性乳腺癌患者
- 既往放射治疗包括 > 25% 的骨髓
- 导致产生免疫反应的能力受损的任何先天性或后天性疾病
免疫抑制治疗
- 使用全身免疫抑制药物
- 持续免疫抑制的要求
- 研究治疗后 4 周内进行过大手术
- 一种活跃的、第二种可能危及生命的癌症
存在脑或硬膜下转移
- 脑转移的任何体征和/或症状必须稳定≥ 4 周
- 应通过比较筛选时的对比增强 CT 或 MRI 扫描与至少 4 周前通过相同方法获得的扫描来确定放射学稳定性
存在以下任何自身免疫性疾病或有记录的病史：
- 炎症性肠病
- 类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症（硬皮病）、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎
- 被认为是自身免疫起源的运动神经病
- 存在脑膜癌病
- 使用任何诱导、抑制或作为 CYP450 3A4 底物的药物
有以下任何一项表明的心脏病史或证据：
- NYHA II 级以上的充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛或新发心绞痛（最近 3 个月内开始），或入组前 6 个月内发生心肌梗塞
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 先天性长 QT 综合征或服用已知会延长 QT 间期的药物
- 目前正在使用已知会导致尖端扭转型室性心动过速的任何药物
- 过去 3 个月内血栓栓塞、静脉或动脉事件的证据或病史
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 1.5 x ULN，在未进行抗凝治疗的受试者中。
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
- 存在活动性临床严重感染
- HIV感染或慢性乙型或丙型肝炎感染的诊断
- 任何其他不稳定或有临床意义的并发医疗状况
- 怀孕或哺乳
- 使用任何研究中的、非美国食品和药物管理局 (US FDA) 批准的药物
- 参与任何其他临床试验
- 存在使患者不适合的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Ad-RTS-hIL-12 与 veledimex 联合瘤内注射
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每次注射大约 1.0x10^12 个病毒颗粒 (vp)
其他名称：
7 次口服剂量的 veledimex
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ad-RTS-hIL-12 免疫疗法在 HER2 阴性受试者中接受一线或二线标准治疗后，或在 HER2 阳性受试者中与一线或二线抗 HER2 抗体疗法一起进行的安全性和耐受性的综合测量科目
大体时间：2.5年
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基于实验室参数、生命体征、身体检查数据和死亡、SAE 和导致患者停药的 AE 的安全性和耐受性综合测量。
适用时的毒性停止规则将根据 SRC 进行的临床评估确定。
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一个周期的 Ad-RTS-hIL-12 免疫疗法开始后 12 周时的进展率
大体时间：2.5年
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2.5年
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总体缓解率 (ORR)，定义为 Ad-RTS-hIL-12 免疫治疗开始后 12 周时的完全缓解率 (CR) 加上部分缓解率 (PR)
大体时间：2.5年
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2.5年
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疾病控制率 (DCR)，定义为在 Ad-RTS-hIL-的一个周期开始后 12 周时具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例12 免疫疗法
大体时间：2.5年
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2.5年
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Ad-RTS-hIL-12 免疫治疗开始后 12 周时基线肿瘤状态（疾病稳定或部分反应）改善至部分反应或更好的受试者人数
大体时间：2.5年
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2.5年
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IrRC 与 RECIST 放射学肿瘤反应的比较
大体时间：2.5年
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2.5年
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治疗对血清免疫生物标志物如细胞因子、趋化因子、可溶性受体和肿瘤抗原抗体的影响
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francois Lebel, MD、Alaunos Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ad-RTS-hIL-12的临床试验
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Alaunos Therapeutics完全的
-
Chase Heaton, MDIncyte Corporation; OncoSec Medical Incorporated终止