Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny INXN-4001 Trippeleffektorplasmid ved hjertesvikt

3. desember 2020 oppdatert av: Triple-Gene, LLC

En fase I, åpen etikett, sikkerhetsstudie av INXN-4001 levert via retrograd koronar sinusinfusjon hos pasienter med en poliklinisk venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)

For å evaluere sikkerheten ved retrograd koronar sinus-infusjon (RCSI) av et nytt trippeleffektorplasmid (INXN-4001) hos polikliniske LVAD-mottakere, vurdert ved forekomst av alle studieintervensjonsrelaterte bivirkninger som oppstår opptil 6 måneder etter RCSI (primært). endepunkter), og for å evaluere generell sikkerhet ved å vurdere forekomsten av hjertespesifikke bivirkninger og forekomsten av relaterte alvorlige bivirkninger med intervaller opptil 12 måneder etter infusjon (eller frem til hjertetransplantasjon eller død).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase I, åpen sikkerhetsstudie av INXN-4001 levert via RCSI hos pasienter med poliklinisk LVAD. Tolv stabile pasienter med implantert LVAD for mekanisk støtte for hjertesvikt i sluttstadiet har blitt allokert i 2 kohorter (6 forsøkspersoner hver) for å evaluere sikkerheten ved å infusjonere samme mengde INXN-4001 (80 mg) i 2 volumer (40 ml og 80 ml) ved 20 ml/min hastighet. Pågående sikkerhetsvurderinger inkluderer kliniske laboratorier, fysiske undersøkelser, EKG og sykehistorie samlet inn under klinikkbesøk på: forbehandling, dag 3, deretter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter dosering via RCSI. Under besøk fyller forsøkspersonene ut KCCQ-spørreskjemaet og blir evaluert via 6-minutters gangtest (6MWT) før og under et LVAD-avvenningsintervall. Daglige aktivitetsdata samles inn gjennom hele studien ved hjelp av en bærbar biosensor (Actigraph).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med en stabil LVAD implantert for hjertesvikt i sluttstadiet
  • Må behandles i poliklinisk setting og på stabil medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som har vært på en annen klinisk studie for hjertesvikt de siste 90 dagene, eller som har mottatt stamcelle- eller genterapi i løpet av det foregående året.
  • Pasienten er ikke i stand til å fullføre en seks minutters gangtest eller ikke tåle en LVAD-avvenning de siste 3 månedene
  • Pasienten har en aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika eller en autoimmun sykdom som krever systemiske immunsuppressiva
  • Pasienten har en historie med arytmi, ukontrollert diabetes, diabetisk retinopati, systemisk lupus erythematosus, makuladegenerasjon, hyperkoagulasjon eller hjerneslag
  • Pasienten har hatt et hjerteinfarkt relatert til iskemi i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har hatt visse tidligere operasjoner som organtransplantasjon, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelreduksjonskirurgi eller kardiomyoplastikk
  • Pasienten har infeksjonssykdommer, som hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienten har tidligere hatt kreft i løpet av de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Enkelt infusjon av INXN-4001, dose 1
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinusinfusjon av trippeleffektorplasmid (INXN-4001)
Eksperimentell: Gruppe 2
Enkel infusjon av INXN-4001, dose 2
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinusinfusjon av trippeleffektorplasmid (INXN-4001)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til INXN-4001
Tidsramme: 6 måneder
Som vurdert ved forekomst av alle intervensjonsrelaterte bivirkninger i studien som inntreffer opptil 6 måneder etter behandling intervensjonsrelaterte bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvenningstoleranse etter behandling med INXN-4001
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6 minutters gange og avstand
12 måneder
Livskvalitet etter behandling med INXN-4001
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-svar
12 måneder
Gjennomførbarhet for sporing av biosensoraktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Evne til å samle daglig aktivitetsnivå målt med en bærbar biosensor
12 måneder
Generell sikkerhet for INXN-4001
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av hjertespesifikke bivirkninger og studieintervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triple-Gene, LLC

Samarbeidspartnere

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bull, MD, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INXN-4001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INXN-4001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere