Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový INXN-4001 trojitý efektorový plazmid při srdečním selhání

3. prosince 2020 aktualizováno: Triple-Gene, LLC

Fáze I, otevřená, bezpečnostní studie INXN-4001 podávaného prostřednictvím retrográdní infuze koronárního sinusu u pacientů s ambulantním zařízením na podporu levé komory (LVAD)

Vyhodnotit bezpečnost retrográdní infuze koronárního sinusu (RCSI) nového plazmidu s trojitým efektem (INXN-4001) u ambulantních příjemců LVAD, jak byla hodnocena výskytem všech nežádoucích příhod souvisejících s intervencí studie, které se vyskytly do 6 měsíců po RCSI (primární koncové body) a vyhodnotit obecnou bezpečnost hodnocením výskytu srdečních specifických nežádoucích příhod a výskytu souvisejících závažných nežádoucích příhod v intervalech až 12 měsíců po infuzi (nebo do transplantace srdce nebo smrti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první otevřená studie bezpečnosti INXN-4001 u lidí, fáze I, podávaná prostřednictvím RCSI u pacientů s ambulantní LVAD. Dvanáct stabilních pacientů s implantovaným LVAD pro mechanickou podporu koncového stadia srdečního selhání bylo rozděleno do 2 kohort (každý 6 subjektů), aby se vyhodnotila bezpečnost infuze stejného množství INXN-4001 (80 mg) ve 2 objemech (40 ml a 80 ml) při rychlost 20 ml/min. Průběžná hodnocení bezpečnosti zahrnují klinické laboratoře, fyzikální vyšetření, EKG a anamnézu shromážděnou během návštěv kliniky: před léčbou, 3. den, poté 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po podání dávky prostřednictvím RCSI. Během návštěv subjekty vyplní dotazník KCCQ a jsou hodnoceny pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) před a během intervalu odstavení LVAD. Údaje o denní aktivitě se shromažďují v průběhu studie pomocí nositelného biosenzoru (Actigraph).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti muži a ženy se stabilním LVAD implantovaným pro konečné stadium srdečního selhání
  • Musí být léčena ambulantně a na stabilním léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří byli v posledních 90 dnech v jiné klinické studii pro srdeční selhání nebo v předchozím roce podstoupili jakoukoli kmenovou nebo genovou terapii.
  • Pacient není schopen dokončit šestiminutový test chůze nebo není schopen tolerovat odstavení LVAD v posledních 3 měsících
  • Pacient má aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika nebo autoimunitní onemocnění vyžadující systémová imunosupresiva
  • Pacient má v anamnéze arytmii, nekontrolovaný diabetes, diabetickou retinopatii, systémový lupus erythematodes, makulární degeneraci, hyperkoagulaci nebo mrtvici
  • Pacient měl v posledních 30 dnech infarkt myokardu související s ischemií
  • Pacient podstoupil určité předchozí operace, jako je transplantace orgánů, srdeční transplantace, operace redukce levé komory nebo kardiomyoplastika
  • Pacient má infekční onemocnění, jako je hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacient měl v posledních 3 letech v anamnéze rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedna infuze INXN-4001, dávka 1
Biologický: INXN-4001
Retrográdní koronární sinusová infuze trojitého efektorového plazmidu (INXN-4001)
Experimentální: Skupina 2
Jedna infuze INXN-4001, dávka 2
Biologický: INXN-4001
Retrográdní koronární sinusová infuze trojitého efektorového plazmidu (INXN-4001)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost INXN-4001
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo hodnoceno výskytem všech nežádoucích příhod souvisejících s intervencí ve studii, které se vyskytly do 6 měsíců po léčbě, nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost odstavu po léčbě INXN-4001
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení během 6 minut chůze a vzdálenosti
12 měsíců
Kvalita života po léčbě INXN-4001
Časové okno: 12 měsíců
Změna v odpovědích dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
12 měsíců
Proveditelnost sledování aktivity biosenzorů
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost shromažďovat denní úroveň aktivity měřenou nositelným biosenzorem
12 měsíců
Celková bezpečnost INXN-4001
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt kardiálně specifických nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triple-Gene, LLC

Spolupracovníci

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bull, MD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INXN-4001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INXN-4001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit