心不全における新規INXN-4001トリプルエフェクタープラスミド
2020年12月3日 更新者：Triple-Gene, LLC
外来左心室補助装置（LVAD）装着患者を対象とした逆行性冠状静脈洞注入によるINXN-4001の第I相、非盲検、安全性研究
外来患者の LVAD レシピエントにおける新規トリプルエフェクター プラスミド (INXN-4001) の逆行性冠状静脈洞注入 (RCSI) の安全性を、RCSI 後 6 か月までに発生したすべての研究介入関連の有害事象の発生率によって評価する (一次冠状静脈洞注入)。エンドポイント）、注入後最大 12 か月（または心臓移植または死亡まで）の間隔で心臓特有の有害事象の発生率および関連する重篤な有害事象の発生率を評価することにより、一般的な安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、外来患者の LVAD 患者を対象に RCSI 経由で投与される INXN-4001 のファーストインヒト、第 I 相、非盲検、安全性試験です。
末期心不全の機械的サポートのためにLVADを埋め込まれた安定した患者12名を2つのコホート（各被験者6名）に割り当て、同量のINXN-4001（80mg）を2容量（40mLおよび80mL）で注入する安全性を評価した。流量20mL/分。
継続的な安全性評価には、臨床検査、身体検査、心電図、および治療前、3 日目、RCSI による投与後 1、3、6、9、12 か月後に来院時に収集された病歴が含まれます。
訪問中に、被験者は KCCQ アンケートに記入し、LVAD 離脱間隔前およびLVAD 離脱間隔中に 6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価されます。
毎日の活動データは、ウェアラブル バイオセンサー (Actigraph) を使用して研究全体を通じて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期心不全のために安定したLVADが移植された成人男性および女性患者
- 外来での安定した投薬計画で管理する必要がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去90日間に心不全の別の臨床試験を受けていた患者、または前年以内に幹細胞療法または遺伝子療法を受けた患者。
- 患者は6分間歩行テストを完了できないか、過去3か月以内のLVAD離脱に耐えられない
- 患者は全身性抗生物質を必要とする活動性感染症、または全身性免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患を患っている
- 患者には不整脈、コントロール不良の糖尿病、糖尿病性網膜症、全身性エリテマトーデス、黄斑変性症、過剰凝固、または脳卒中の病歴がある。
- 患者は過去30日以内に虚血に関連した心筋梗塞を起こしている
- 患者は臓器移植、心臓移植、左心室縮小手術、または心筋形成術などの特定の手術を以前に受けたことがある
- 患者は B 型または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) などの感染症を患っている
- 過去3年以内にがんの既往歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
INXN-4001 の単回注入、用量 1
|
トリプルエフェクタープラスミド (INXN-4001) の逆行性冠状静脈洞注入
|
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実験的：グループ2
INXN-4001 の単回注入、用量 2
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トリプルエフェクタープラスミド (INXN-4001) の逆行性冠状静脈洞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INXN-4001の安全性と実現可能性を評価する
時間枠：6ヵ月
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治療介入関連の有害事象後 6 か月以内に発生したすべての研究介入関連の有害事象の発生率によって評価
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INXN-4001による治療後の耐容性の離脱
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行時間と距離の改善
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12ヶ月
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INXN-4001による治療後の生活の質
時間枠：12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートの回答の変化
|
12ヶ月
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バイオセンサー活動追跡の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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ウェアラブルバイオセンサーによって測定された毎日の活動レベルを収集する機能
|
12ヶ月
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INXN-4001 の全体的な安全性
時間枠：12ヶ月
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心臓特有の有害事象および研究介入に関連した重篤な有害事象の発生率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bull, MD、University of Arizona
- 主任研究者：Ulrich Jorde, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Gregory Egnaczyk, MD、The Christ Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2020年3月4日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INXN-4001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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