이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전에서 새로운 INXN-4001 트리플 이펙터 플라스미드

2020년 12월 3일 업데이트: Triple-Gene, LLC

외래 환자 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 환자에게 역행성 관상동 주입을 통해 전달된 INXN-4001의 공개 라벨, I상 안전성 연구

RCSI 후 최대 6개월까지 발생하는 모든 연구 개입 관련 부작용의 발생률로 평가한 외래 환자 LVAD 수용자에서 새로운 삼중 이펙터 플라스미드(INXN-4001)의 역행성 관상동맥 정맥주입(RCSI)의 안전성을 평가하기 위해(일차 종료점) 및 심장 특이 이상 반응의 발생률 및 관련 심각한 이상 반응의 발생률을 주입 후 최대 12개월 간격으로(또는 심장 이식 또는 사망까지) 평가하여 일반적인 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외래 환자 LVAD 환자에게 RCSI를 통해 전달된 INXN-4001에 대한 인간 최초의 1상 오픈 라벨 안전성 연구입니다. 말기 심부전의 기계적 지원을 위해 LVAD를 이식한 12명의 안정적인 환자를 2개의 코호트(각각 6명의 피험자)에 할당하여 같은 양의 INXN-4001(80mg)을 2용량(40mL 및 80mL)으로 주입하는 안전성을 평가했습니다. 20mL/분 속도. 진행 중인 안전성 평가에는 RCSI를 통해 투약 전 치료, 3일, 1, 3, 6, 9, 12개월 후 임상 검사실, 신체 검사, ECG 및 임상 방문 중에 수집된 병력이 포함됩니다. 방문하는 동안 피험자는 KCCQ 설문지를 작성하고 LVAD 휴식 간격 전과 도중에 6분 보행 테스트(6MWT)를 통해 평가합니다. 일일 활동 데이터는 웨어러블 바이오센서(Actigraph)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 심부전에 대해 안정적인 LVAD를 이식한 성인 남성 및 여성 환자
  • 외래 환경에서 안정적인 약물 요법으로 관리해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 90일 동안 심부전에 대한 다른 임상 시험을 받았거나 전년도에 줄기 세포 또는 유전자 치료를 받은 환자.
  • 환자가 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없거나 지난 3개월 동안 LVAD 제거를 견딜 수 없음
  • 환자는 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 전신 면역억제제가 필요한 자가면역 질환이 있습니다.
  • 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨병성 망막병증, 전신성 홍반성 루푸스, 황반변성, 응고과다 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
  • 환자는 지난 30일 이내에 허혈과 관련된 심근 경색이 있었습니다.
  • 환자는 장기 이식, 심장 이식, 좌심실 축소 수술 또는 심근 성형술과 같은 특정 이전 수술을 받았습니다.
  • B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 전염병이 있는 환자
  • 환자는 지난 3년 이내에 암의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
INXN-4001, 용량 1의 단일 주입
생물학적: INXN-4001
트리플 이펙터 플라스미드(INXN-4001)의 역행성 관상동 주입
실험적: 그룹 2
INXN-4001, 용량 2의 단일 주입
생물학적: INXN-4001
트리플 이펙터 플라스미드(INXN-4001)의 역행성 관상동 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INXN-4001의 안전성 및 타당성 평가
기간: 6 개월
치료 중재 관련 이상 반응 최대 6개월 후 발생하는 모든 연구 중재 관련 이상 반응의 발생률로 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INXN-4001 치료 후 젖을 뗀 내약성
기간: 12 개월
6분 걷기 시간 및 거리 개선
12 개월
INXN-4001 치료 후 삶의 질
기간: 12 개월
Kansas City 심근병증 설문 응답의 변화
12 개월
바이오센서 활동 추적의 타당성
기간: 12 개월
웨어러블 바이오센서로 측정한 일일 활동 수준 수집 기능
12 개월
INXN-4001의 전반적인 안전성
기간: 12 개월
심장 관련 부작용 및 연구 개입 관련 심각한 부작용의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Triple-Gene, LLC

협력자

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

수사관

  • 수석 연구원: David Bull, MD, University of Arizona
  • 수석 연구원: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INXN-4001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

INXN-4001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다