Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая тройная эффекторная плазмида INXN-4001 при сердечной недостаточности

3 декабря 2020 г. обновлено: Triple-Gene, LLC

Фаза I, открытое исследование безопасности INXN-4001, доставленного с помощью ретроградной инфузии коронарного синуса у пациентов с амбулаторным вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)

Оценить безопасность ретроградной инфузии коронарного синуса (RCSI) новой трехэффекторной плазмиды (INXN-4001) у амбулаторных реципиентов LVAD по частоте всех связанных с исследованием нежелательных явлений, возникающих в течение 6 месяцев после RCSI (первичная конечные точки), а также для оценки общей безопасности путем оценки частоты специфических побочных эффектов со стороны сердца и частоты связанных с ними серьезных побочных эффектов с интервалами до 12 месяцев после инфузии (или до трансплантации сердца или смерти).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое исследование безопасности I фазы INXN-4001 на людях у пациентов с амбулаторным LVAD. Двенадцать стабильных пациентов с имплантированным LVAD для механической поддержки сердечной недостаточности в терминальной стадии были разделены на 2 группы (по 6 человек в каждой) для оценки безопасности инфузии того же количества INXN-4001 (80 мг) в 2 объемах (40 мл и 80 мл) в течение Скорость 20 мл/мин. Текущие оценки безопасности включают клинические лабораторные исследования, физические осмотры, ЭКГ и историю болезни, собранные во время визитов в клинику: до лечения, на 3-й день, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после введения дозы через RCSI. Во время визитов субъекты заполняют анкету KCCQ и оцениваются с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) до и во время интервала отлучения LVAD. Данные о ежедневной активности собираются на протяжении всего исследования с помощью носимого биосенсора (Actigraph).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола со стабильным LVAD, имплантированным по поводу сердечной недостаточности в терминальной стадии
  • Должен лечиться в амбулаторных условиях и на стабильном режиме лечения

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании по поводу сердечной недостаточности за последние 90 дней или получали какие-либо стволовые клетки или генную терапию в течение предыдущего года.
  • Пациент не может пройти тест шестиминутной ходьбы или не может переносить отлучение от LVAD в течение последних 3 месяцев.
  • У пациента активная инфекция, требующая системных антибиотиков, или аутоиммунное заболевание, требующее системных иммунодепрессантов.
  • У пациента в анамнезе аритмия, неконтролируемый диабет, диабетическая ретинопатия, системная красная волчанка, дегенерация желтого пятна, гиперкоагуляция или инсульт.
  • У пациента был инфаркт миокарда, связанный с ишемией, в течение последних 30 дней.
  • У пациента были определенные предшествующие операции, такие как трансплантация органов, трансплантация сердца, операция по уменьшению левого желудочка или кардиомиопластика.
  • У пациента есть инфекционное заболевание, такое как гепатит B или C, или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • У пациента в анамнезе были онкологические заболевания в течение последних 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Однократная инфузия INXN-4001, доза 1
Биологический: INXN-4001
Ретроградная инфузия тройной эффекторной плазмиды в коронарный синус (INXN-4001)
Экспериментальный: Группа 2
Однократная инфузия INXN-4001, доза 2
Биологический: INXN-4001
Ретроградная инфузия тройной эффекторной плазмиды в коронарный синус (INXN-4001)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и осуществимость INXN-4001
Временное ограничение: 6 месяцев
По оценке частоты всех нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством, возникающих в течение 6 месяцев после лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость отлучения после лечения INXN-4001
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение продолжительности и расстояния 6-минутной ходьбы
12 месяцев
Качество жизни после лечения INXN-4001
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в ответах на вопросник Канзас-Сити по кардиомиопатии
12 месяцев
Возможность отслеживания активности биосенсора
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность собирать ежедневный уровень активности, измеряемый носимым биосенсором
12 месяцев
Общая безопасность INXN-4001
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота специфических для сердца нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым вмешательством
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Triple-Gene, LLC

Соавторы

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Следователи

  • Главный следователь: David Bull, MD, University of Arizona
  • Главный следователь: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INXN-4001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INXN-4001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться