Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy potrójny plazmid efektorowy INXN-4001 w niewydolności serca

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Triple-Gene, LLC

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa stosowania INXN-4001 podawanego przez infuzję wsteczną do zatoki wieńcowej u pacjentów z ambulatoryjnym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)

Ocena bezpieczeństwa wstecznego wlewu do zatoki wieńcowej (RCSI) nowego potrójnego plazmidu efektorowego (INXN-4001) u ambulatoryjnych biorców LVAD na podstawie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu, występujących do 6 miesięcy po RCSI (pierwotne punktów końcowych) oraz do oceny ogólnego bezpieczeństwa poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych specyficznych dla serca oraz częstości występowania związanych z nimi poważnych zdarzeń niepożądanych w odstępach do 12 miesięcy po infuzji (lub do przeszczepienia serca lub zgonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I na ludziach dotyczące bezpieczeństwa INXN-4001 dostarczonego przez RCSI pacjentom z ambulatoryjnym LVAD. Dwunastu stabilnych pacjentów z wszczepionym LVAD w celu mechanicznego wspomagania schyłkowej niewydolności serca podzielono na 2 kohorty (po 6 pacjentów w każdej) w celu oceny bezpieczeństwa podawania tej samej ilości INXN-4001 (80 mg) w 2 objętościach (40 ml i 80 ml) w Szybkość 20 ml/min. Bieżące oceny bezpieczeństwa obejmują laboratoria kliniczne, badania fizykalne, EKG i historię medyczną zebrane podczas wizyt w klinice: przed leczeniem, dzień 3, następnie 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po podaniu za pośrednictwem RCSI. Podczas wizyt pacjenci wypełniają kwestionariusz KCCQ i są oceniani za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) przed iw trakcie przerwy od odsadzenia LVAD. Dane dotyczące codziennej aktywności są gromadzone w trakcie badania za pomocą biosensora do noszenia (Actigraph).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze stabilnym LVAD wszczepionym z powodu schyłkowej niewydolności serca
  • Musi być leczony w warunkach ambulatoryjnych i na stałym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym dotyczącym niewydolności serca w ciągu ostatnich 90 dni lub otrzymali terapię komórkami macierzystymi lub genową w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent nie jest w stanie ukończyć sześciominutowego testu marszu lub nie może tolerować odstawienia LVAD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub chorobę autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Pacjent ma w wywiadzie arytmię, niekontrolowaną cukrzycę, retinopatię cukrzycową, toczeń rumieniowaty układowy, zwyrodnienie plamki żółtej, nadkrzepliwość lub udar
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego związany z niedokrwieniem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent przeszedł pewne wcześniejsze operacje, takie jak przeszczep narządu, przeszczep serca, operacja zmniejszenia lewej komory lub kardiomioplastyka
  • Pacjent ma chorobę zakaźną, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncza infuzja INXN-4001, Dawka 1
Biologiczny: INXN-4001
Wsteczna infuzja potrójnego plazmidu efektorowego do zatoki wieńcowej (INXN-4001)
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncza infuzja INXN-4001, Dawka 2
Biologiczny: INXN-4001
Wsteczna infuzja potrójnego plazmidu efektorowego do zatoki wieńcowej (INXN-4001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności INXN-4001
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z oceną częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu, występujących do 6 miesięcy po zdarzeniach niepożądanych związanych z interwencją leczniczą
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja odsadzenia po leczeniu INXN-4001
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa 6-minutowego czasu trwania marszu i dystansu
12 miesięcy
Jakość życia po leczeniu INXN-4001
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana odpowiedzi w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
12 miesięcy
Wykonalność śledzenia aktywności biosensorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość zbierania dziennego poziomu aktywności mierzonego za pomocą biosensora do noszenia
12 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo INXN-4001
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących serca i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triple-Gene, LLC

Współpracownicy

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bull, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INXN-4001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INXN-4001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj