Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roman INXN-4001 Triple Effector Plasmid i hjertesvigt

3. december 2020 opdateret af: Triple-Gene, LLC

En fase I, åben etiket, sikkerhedsundersøgelse af INXN-4001 leveret via retrograd koronar sinusinfusion hos patienter med en ambulant venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

For at evaluere sikkerheden ved retrograd coronary sinus infusion (RCSI) af et nyt triple-effector plasmid (INXN-4001) hos ambulante LVAD-recipienter vurderet ud fra forekomsten af ​​alle undersøgelsens interventionsrelaterede uønskede hændelser op til 6 måneder efter RCSI (primært) endepunkter), og for at evaluere generel sikkerhed ved at vurdere forekomsten af ​​hjertespecifikke bivirkninger og forekomsten af ​​relaterede alvorlige bivirkninger med intervaller op til 12 måneder efter infusion (eller indtil hjertetransplantation eller død).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et first-in-human, fase I, åbent, sikkerhedsstudie af INXN-4001 leveret via RCSI hos patienter med ambulant LVAD. Tolv stabile patienter med implanteret LVAD til mekanisk støtte af hjertesvigt i slutstadiet er blevet fordelt i 2 kohorter (6 forsøgspersoner hver) for at evaluere sikkerheden ved at infundere den samme mængde INXN-4001 (80 mg) i 2 volumener (40 ml og 80 ml) ved 20 ml/min hastighed. Løbende sikkerhedsvurderinger omfatter kliniske laboratorier, fysiske undersøgelser, EKG og sygehistorie indsamlet under klinikbesøg på: forbehandling, dag 3, derefter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter dosering via RCSI. Under besøg udfylder forsøgspersonerne KCCQ-spørgeskemaet og evalueres via 6-minutters gangtest (6MWT) før og under et LVAD-fravænningsinterval. Daglige aktivitetsdata indsamles gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en bærbar biosensor (Actigraph).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter med en stabil LVAD implanteret for hjertesvigt i slutstadiet
  • Skal behandles ambulant og på stabil medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har været i et andet klinisk forsøg for hjertesvigt inden for de sidste 90 dage, eller som har modtaget stamcelle- eller genterapi inden for det foregående år.
  • Patienten er ikke i stand til at gennemføre en seks minutters gangtest eller ude af stand til at tolerere en LVAD fravænning inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika eller en autoimmun sygdom, der kræver systemiske immunsuppressiva
  • Patienten har en historie med arytmi, ukontrolleret diabetes, diabetisk retinopati, systemisk lupus erythematosus, makuladegeneration, hyperkoagulation eller slagtilfælde
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt relateret til iskæmi inden for de seneste 30 dage
  • Patienten har haft visse tidligere operationer såsom organtransplantation, hjertetransplantation, venstre ventrikelreduktionskirurgi eller kardiomyoplastik
  • Patienten har en infektionssygdom, såsom hepatitis B eller C, eller human immundefektvirus (HIV)
  • Patienten har en historie med kræft inden for de seneste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Enkelt infusion af INXN-4001, dosis 1
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinus infusion af triple effektor plasmid (INXN-4001)
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkelt infusion af INXN-4001, dosis 2
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinus infusion af triple effektor plasmid (INXN-4001)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​INXN-4001
Tidsramme: 6 måneder
Som vurderet ud fra forekomsten af ​​alle undersøgelsens interventionsrelaterede bivirkninger, der forekommer op til 6 måneder efter behandlingen, interventionsrelaterede bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningstolerabilitet efter behandling med INXN-4001
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6 minutters gangs varighed og distance
12 måneder
Livskvalitet efter behandling med INXN-4001
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskemasvar
12 måneder
Mulighed for sporing af biosensoraktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Evne til at indsamle det daglige aktivitetsniveau målt med en bærbar biosensor
12 måneder
Generel sikkerhed af INXN-4001
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hjertespecifikke bivirkninger og undersøgelsesinterventionsrelaterede alvorlige bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triple-Gene, LLC

Samarbejdspartnere

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bull, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INXN-4001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med INXN-4001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner