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Neuartiges INXN-4001-Triple-Effektor-Plasmid bei Herzinsuffizienz

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Triple-Gene, LLC

Eine offene Phase-I-Sicherheitsstudie zu INXN-4001, verabreicht über eine retrograde Koronarsinusinfusion bei Patienten mit einem ambulanten linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD)

Bewertung der Sicherheit der retrograden Koronarsinusinfusion (RCSI) eines neuartigen Dreifacheffektorplasmids (INXN-4001) bei ambulanten LVAD-Empfängern anhand der Inzidenz aller studieninterventionsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bis zu 6 Monate nach der RCSI (primär) auftraten Endpunkte) und zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit durch Beurteilung der Inzidenz kardiologischer spezifischer unerwünschter Ereignisse und der Inzidenz damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Abständen von bis zu 12 Monaten nach der Infusion (oder bis zur Herztransplantation oder zum Tod).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um die erste offene Phase-I-Sicherheitsstudie mit INXN-4001 am Menschen, die über RCSI bei Patienten mit ambulanter LVAD verabreicht wird. Zwölf stabile Patienten mit implantiertem LVAD zur mechanischen Unterstützung einer Herzinsuffizienz im Endstadium wurden in zwei Kohorten (jeweils 6 Probanden) eingeteilt, um die Sicherheit der Infusion derselben Menge INXN-4001 (80 mg) in zwei Volumina (40 ml und 80 ml) zu bewerten Rate 20 ml/min. Zu den laufenden Sicherheitsbewertungen gehören klinische Labore, körperliche Untersuchungen, EKG und Krankengeschichte, die bei Klinikbesuchen erhoben werden: vor der Behandlung, Tag 3, dann 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Dosierung über RCSI. Während der Besuche füllen die Probanden den KCCQ-Fragebogen aus und werden vor und während eines LVAD-Entwöhnungsintervalls mittels eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet. Während der gesamten Studie werden tägliche Aktivitätsdaten mithilfe eines tragbaren Biosensors (Actigraph) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit einem stabilen LVAD, das wegen Herzinsuffizienz im Endstadium implantiert wurde
  • Muss ambulant und unter stabiler Medikation behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Studie wegen Herzinsuffizienz teilgenommen haben oder im vergangenen Jahr eine Stammzell- oder Gentherapie erhalten haben.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen Sechs-Minuten-Gehtest zu absolvieren, oder verträgt eine LVAD-Entwöhnung in den letzten 3 Monaten nicht
  • Der Patient hat eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, oder eine Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppressiva erfordert
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Diabetes, diabetischer Retinopathie, systemischem Lupus erythematodes, Makuladegeneration, Hyperkoagulation oder Schlaganfall
  • Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Ischämie
  • Der Patient hatte bestimmte frühere Operationen wie eine Organtransplantation, eine Herztransplantation, eine Operation zur Verkleinerung der linken Herzkammer oder eine Kardiomyoplastik
  • Der Patient hat eine Infektionskrankheit wie Hepatitis B oder C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat in den letzten 3 Jahren eine Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Einzelinfusion von INXN-4001, Dosis 1
Biologisch: INXN-4001
Retrograde Koronarsinusinfusion des Dreifacheffektorplasmids (INXN-4001)
Experimental: Gruppe 2
Einzelinfusion von INXN-4001, Dosis 2
Biologisch: INXN-4001
Retrograde Koronarsinusinfusion des Dreifacheffektorplasmids (INXN-4001)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit von INXN-4001
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der Inzidenz aller mit der Studienintervention verbundenen unerwünschten Ereignisse, die bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen auftreten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsverträglichkeit nach Behandlung mit INXN-4001
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der 6-Minuten-Gehdauer und -Distanz
12 Monate
Lebensqualität nach der Behandlung mit INXN-4001
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Antworten auf den Kansas City-Kardiomyopathie-Fragebogen
12 Monate
Machbarkeit der Biosensor-Aktivitätsverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Möglichkeit zur Erfassung des täglichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch einen tragbaren Biosensor
12 Monate
Gesamtsicherheit von INXN-4001
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz kardiologischer unerwünschter Ereignisse und studieninterventionsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triple-Gene, LLC

Mitarbeiter

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bull, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INXN-4001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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