干针和脊柱手法对比咬合矫治器（夹板）、非甾体抗炎药和联合治疗颞下颌功能障碍
2020年12月28日 更新者：James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT、Alabama Physical Therapy & Acupuncture
干针和脊柱操作或咬合矫治器（夹板）、非甾体抗炎药和联合暴徒治疗颞下颌功能障碍
本研究的目的是比较治疗颞下颌功能障碍 (TMD) 患者的两种不同方法：干针和脊柱推拿或咬合矫正器（夹板）、NSAID 和颞下颌关节松动术。
临床医生通常使用所有这些技术来治疗 TMD。
这项研究试图找出一种治疗策略是否比另一种更有效。
研究概览
详细说明
患有压力性颞下颌功能障碍的患者将被随机分配接受每周 1-2 次治疗，最多 4 周（总共最多 8 次）：(1) 干针和脊柱推拿或 (2) 咬合矫治器（夹板），非甾体抗炎药，颞下颌关节动员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊
- Physiomed-lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者
- 患者转诊给医生或牙医的物理治疗，诊断为颞下颌功能障碍，符合经修订的 TMD 第 1 组肌肉疾病诊断算法。 （Dworkin 等人，1992 年；Look 等人，2010 年）。 根据 Blanco-Hungria 等人的说法。 (2015)，该类别代表 88.7% 的 TMD 患者。
- TMD 相关症状史至少 3 个月
- 与 TMD 相关的疼痛强度至少 30mm out 100 per Visual Analogue scale (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
患者出现以下情况：（Gonzalez Perez 等人，2015 年）
- 触诊 LPM 下腹前部剧烈疼痛
- TMJ 和/或上颌窦区域的深层疼痛（牵涉痛）
- 明显的运动功能障碍（例如 下颌张开受限，下巴抵抗阻力突出时疼痛，张开时下颌偏向对侧）。
排除标准：
- 手动物理治疗的危险信号包括：严重高血压、感染、强直性脊柱炎、肿瘤、不受控制的糖尿病、周围神经病变、心脏病、中风、慢性、局部缺血、水肿、严重静脉曲张、肿瘤、代谢疾病、长期使用类固醇、骨折、类风湿性关节炎、骨质疏松症、严重血管疾病、恶性肿瘤等。
- 根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准的 II 类和 III 类，颞下颌关节椎间盘移位、关节病或关节炎的体征或症状
- 外伤史，如骨折或挥鞭伤
- 任何原发性头痛的伴随诊断（即 紧张型头痛或偏头痛）除了颈源性头痛
- TMD相关手术史
- 纤维肌痛的诊断
- 系统性疾病，如 RA、红斑狼疮或银屑病关节炎
- 存在神经系统疾病，例如三叉神经痛
- 研究后 3 个月内的 PT、针灸或夹板治疗史
- 研究后 3 个月内服用非甾体抗炎药的历史
- 在研究后 3 个月内定期服用非处方 NSAIDs 的历史（即超过间歇性服用）
- 已知对乙酰水杨酸敏感，伴有凝血障碍或溃疡、肾脏或肝脏问题。
- 心脏起搏器、金属过敏或严重的针头恐惧症
- 严重的心血管、脑部疾病、精神障碍或认知障碍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干针和脊柱操作
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干针至咀嚼肌及颞下颌关节囊。
每周 1-2 次治疗，最多 4 周
针对上颈椎（C1-C2、C2-C3 或 OA）的脊柱推拿。
每周 1-2 次治疗，最多 4 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：咬合矫治器、NSAIDs 和 TMJ Mobs
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每晚佩戴牙合间矫治器，持续 4 周。
其他名称：
双氯芬酸（扶他林）每天 3 X 50 毫克，持续 4 周。
如果患者的 TMJ 疼痛有所改善，剂量可减少至每天 2 X 50 毫克。
其他名称：
针对颞下颌关节囊的颞下颌关节松动术。
每周 1-2 次治疗，最多 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：基线、2周、6周、3个月
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在基线和以下时间点之间过去 24 小时和过去 7 天（VAS：0-100mm）患者评定的平均下巴疼痛强度的变化：2 周、6 周和 3 个月。 即使患者每周接受 1-2 次治疗，持续 4 周（总共最多 8 次治疗），视觉模拟评分在治疗 2 周后、6 周（治疗后 2 周）和 3 个月（治疗后 2 个月）治疗）将与基线（治疗前）进行比较。 接近 0 的分数代表较少的疼痛。 |
基线、2周、6周、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知变化的全球评级
大体时间：2周、6周、3个月
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患者根据 -7 到 +7 的等级对感知变化进行评分的总体评分。 更具体地说，感知变化的全球评级如下：
患者将在治疗 2 周后、6 周（治疗后 2 周）和 3 个月（2治疗后数月）。 |
2周、6周、3个月
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主动无痛张嘴
大体时间：基线、2周、6周、3个月
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在基线和以下时间点之间“尽可能大”地张开嘴而不引起疼痛后，上下中切牙之间的距离发生变化：2 周、6 周和 3 个月。 将以毫米为单位进行测量。 距离越大，得分越好。 即使患者每周接受 1-2 次治疗，持续 4 周（总共最多 8 次治疗），在治疗 2 周后、6 周（治疗后 2 周）和 3 个月（2 个月治疗后）将与基线（治疗前）进行比较 更高的分数代表更大的无痛张口。 |
基线、2周、6周、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干针的临床试验
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Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH终止