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Aiguille sèche et manipulation de la colonne vertébrale par rapport à l'appareil interocclusal (attelle), aux AINS et aux foules articulaires pour le dysfonctionnement temporo-mandibulaire

28 décembre 2020 mis à jour par: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Aiguille sèche et manipulation vertébrale ou appareil interocclusal (attelle), AINS et foules articulaires pour le dysfonctionnement temporo-mandibulaire

Le but de cette recherche est de comparer deux approches différentes pour le traitement des patients atteints de dysfonction temporo-mandibulaire (DTM) : l'aiguilletage à sec et la manipulation vertébrale ou l'appareil interocclusal (attelle), les AINS et la mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire. Les cliniciens utilisent couramment toutes ces techniques pour traiter le TMD. Cette étude tente de savoir si une stratégie de traitement est plus efficace que l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant de dysfonctionnement temporo-mandibulaire de stress seront randomisés pour recevoir 1 à 2 séances de traitement par semaine pendant jusqu'à 4 semaines (jusqu'à 8 séances au total) soit : (1) aiguilletage à sec et manipulation vertébrale ou (2) appareil interocclusal (attelle), AINS, mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloníki, Grèce
        • Physiomed-lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 18 ans
  2. Patient référé à une thérapie physique par un médecin ou un dentiste avec un diagnostic de dysfonctionnement temporo-mandibulaire conforme à l'algorithme révisé de diagnostic des troubles musculaires du groupe 1 du TMD. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Selon Blanco-Hungria et al. (2015), cette catégorie représente 88,7 % des patients atteints de TMD.
  3. Antécédents de symptômes liés au TMD depuis au moins 3 mois
  4. Intensité de la douleur liée au TMD d'au moins 30 mm sur 100 selon l'échelle visuelle analogique (La Touche et al, 2009 ; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
  5. Le patient présente les éléments suivants : (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Forte douleur dans la partie antérieure du bas-ventre du LPM à la palpation
    2. Douleur profonde dans l'ATM et/ou la région du sinus maxillaire (douleur référée)
    3. Dysfonctionnement moteur important (par ex. ouverture limitée de la mâchoire, protrusion douloureuse du menton contre résistance, latéralisation mandibulaire du côté opposé à l'ouverture).

Critère d'exclusion:

  1. Rapport des drapeaux rouges à la physiothérapie manuelle pour inclure : hypertension sévère, infection, spondylarthrite ankylosante, néoplasme, diabète non contrôlé, neuropathie périphérique, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, chronique, ischémie, œdème, varicosités sévères, tumeur, maladie métabolique, utilisation prolongée de stéroïdes, fracture, PR, ostéoporose, maladie vasculaire grave, malignité, etc.
  2. Signes ou symptômes de déplacement discal, d'arthrose ou d'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire selon les catégories II et III des critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires
  3. Antécédents de blessure traumatique comme une fracture ou un coup de fouet cervical
  4. Diagnostic concomitant de toute céphalée primaire (c.-à-d. céphalée de tension ou migraine) sauf céphalées cervicogènes
  5. Antécédents chirurgicaux liés au TMD
  6. Diagnostic de la fibromyalgie
  7. Maladie systémique comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux ou le rhumatisme psoriasique
  8. Présence de troubles neurologiques tels que la névralgie du trijumeau
  9. Antécédents de TP, d'acupuncture ou de traitement par attelle dans les 3 mois suivant l'étude
  10. Antécédents de prise d'AINS sur ordonnance dans les 3 mois suivant l'étude
  11. Antécédents de prise régulière d'AINS sans ordonnance (c'est-à-dire plus qu'intermittents) dans les 3 mois suivant l'étude
  12. Sensibilité connue à l'acide acétylsalicylique, avec troubles de la coagulation ou avec ulcère, problèmes rénaux ou hépatiques.
  13. Stimulateur cardiaque, allergie au métal ou phobie sévère des aiguilles
  14. Maladie cardiovasculaire, cérébrale grave, trouble psychiatrique ou déficience cognitive
  15. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aiguille sèche et manipulation vertébrale
Piqûre sèche au muscle masticateur et à la capsule articulaire temporo-mandibulaire. 1 à 2 séances de traitement par semaine pendant 4 semaines maximum
Manipulation vertébrale, ciblant la colonne cervicale supérieure (C1-C2, C2-C3 ou OA). 1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines maximum.
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil interocclusal, AINS et foules ATM
Appareil interocclusal porté toutes les nuits pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • éclisse
diclofénac (Voltaren) 3 X 50 mg par jour pendant 4 semaines. Si la douleur de l'ATM du patient s'améliore, la posologie peut être réduite à 2 x 50 mg par jour.
Autres noms:
  • Voltarène
  • diclofénac
Mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire ciblant la capsule articulaire temporo-mandibulaire. 1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois

Changement de l'intensité moyenne de la douleur à la mâchoire évaluée par le patient au cours des dernières 24 heures et des 7 derniers jours (EVA : 0-100 mm) entre la ligne de base et les moments suivants : 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.

Même si les patients recevront 1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines (jusqu'à 8 traitements au total), le score visuel analogique après 2 semaines de traitement, à 6 semaines (2 semaines après le traitement) et à 3 mois (2 mois après traitement) sera comparée à la ligne de base (pré-traitement). Les scores plus proches de 0 représentent moins de douleur.

ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du changement perçu
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois

Évaluation globale du changement perçu évalué par le patient selon une échelle de -7 à +7. Plus précisément, la note globale du changement perçu est notée comme suit :

  • Bien pire (-7)
  • Bien pire (-6)
  • Plutôt pire (-5)
  • Modérément pire (-4)
  • Un peu pire (-3)
  • Un peu pire (-2)
  • Un tout petit peu pire (presque pareil) (-1)
  • À peu près pareil (0)
  • Beaucoup mieux (+7)
  • Beaucoup mieux (+6)
  • Un peu mieux (+5)
  • Moyennement mieux (+4)
  • Un peu mieux (+3)
  • Un peu mieux (+2)
  • Un tout petit peu mieux (presque pareil) (+1)

Le patient choisira une cotation (plus proche de +7, meilleur est le score / plus proche de -7, plus mauvais est le score) après 2 semaines de traitement, à 6 semaines (2 semaines post-traitement) et 3 mois (2 mois après le traitement).

2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Ouverture de la bouche active sans douleur
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois

Modification de la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures après que le patient a ouvert la bouche "aussi largement que possible" sans causer de douleur entre la ligne de base et les moments suivants : 2 semaines, 6 semaines et 3 mois. Les mesures seront prises en mm. Plus la distance est grande, meilleur est le score.

Même si les patients recevront 1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines (jusqu'à 8 traitements au total), ouverture active de la bouche sans douleur après 2 semaines de traitement, à 6 semaines (2 semaines après le traitement) et à 3 mois (2 mois post-traitement) seront comparés à la ligne de base (pré-traitement)

Des scores plus élevés représentent une plus grande ouverture de la bouche sans douleur.

ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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