- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409874
Aiguille sèche et manipulation de la colonne vertébrale par rapport à l'appareil interocclusal (attelle), aux AINS et aux foules articulaires pour le dysfonctionnement temporo-mandibulaire
Aiguille sèche et manipulation vertébrale ou appareil interocclusal (attelle), AINS et foules articulaires pour le dysfonctionnement temporo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloníki, Grèce
- Physiomed-lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patient référé à une thérapie physique par un médecin ou un dentiste avec un diagnostic de dysfonctionnement temporo-mandibulaire conforme à l'algorithme révisé de diagnostic des troubles musculaires du groupe 1 du TMD. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Selon Blanco-Hungria et al. (2015), cette catégorie représente 88,7 % des patients atteints de TMD.
- Antécédents de symptômes liés au TMD depuis au moins 3 mois
- Intensité de la douleur liée au TMD d'au moins 30 mm sur 100 selon l'échelle visuelle analogique (La Touche et al, 2009 ; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Le patient présente les éléments suivants : (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Forte douleur dans la partie antérieure du bas-ventre du LPM à la palpation
- Douleur profonde dans l'ATM et/ou la région du sinus maxillaire (douleur référée)
- Dysfonctionnement moteur important (par ex. ouverture limitée de la mâchoire, protrusion douloureuse du menton contre résistance, latéralisation mandibulaire du côté opposé à l'ouverture).
Critère d'exclusion:
- Rapport des drapeaux rouges à la physiothérapie manuelle pour inclure : hypertension sévère, infection, spondylarthrite ankylosante, néoplasme, diabète non contrôlé, neuropathie périphérique, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, chronique, ischémie, œdème, varicosités sévères, tumeur, maladie métabolique, utilisation prolongée de stéroïdes, fracture, PR, ostéoporose, maladie vasculaire grave, malignité, etc.
- Signes ou symptômes de déplacement discal, d'arthrose ou d'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire selon les catégories II et III des critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires
- Antécédents de blessure traumatique comme une fracture ou un coup de fouet cervical
- Diagnostic concomitant de toute céphalée primaire (c.-à-d. céphalée de tension ou migraine) sauf céphalées cervicogènes
- Antécédents chirurgicaux liés au TMD
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Maladie systémique comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux ou le rhumatisme psoriasique
- Présence de troubles neurologiques tels que la névralgie du trijumeau
- Antécédents de TP, d'acupuncture ou de traitement par attelle dans les 3 mois suivant l'étude
- Antécédents de prise d'AINS sur ordonnance dans les 3 mois suivant l'étude
- Antécédents de prise régulière d'AINS sans ordonnance (c'est-à-dire plus qu'intermittents) dans les 3 mois suivant l'étude
- Sensibilité connue à l'acide acétylsalicylique, avec troubles de la coagulation ou avec ulcère, problèmes rénaux ou hépatiques.
- Stimulateur cardiaque, allergie au métal ou phobie sévère des aiguilles
- Maladie cardiovasculaire, cérébrale grave, trouble psychiatrique ou déficience cognitive
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Aiguille sèche et manipulation vertébrale
|
Piqûre sèche au muscle masticateur et à la capsule articulaire temporo-mandibulaire.
1 à 2 séances de traitement par semaine pendant 4 semaines maximum
Manipulation vertébrale, ciblant la colonne cervicale supérieure (C1-C2, C2-C3 ou OA).
1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines maximum.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Appareil interocclusal, AINS et foules ATM
|
Appareil interocclusal porté toutes les nuits pendant 4 semaines.
Autres noms:
diclofénac (Voltaren) 3 X 50 mg par jour pendant 4 semaines.
Si la douleur de l'ATM du patient s'améliore, la posologie peut être réduite à 2 x 50 mg par jour.
Autres noms:
Mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire ciblant la capsule articulaire temporo-mandibulaire.
1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
|
Changement de l'intensité moyenne de la douleur à la mâchoire évaluée par le patient au cours des dernières 24 heures et des 7 derniers jours (EVA : 0-100 mm) entre la ligne de base et les moments suivants : 2 semaines, 6 semaines et 3 mois. Même si les patients recevront 1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines (jusqu'à 8 traitements au total), le score visuel analogique après 2 semaines de traitement, à 6 semaines (2 semaines après le traitement) et à 3 mois (2 mois après traitement) sera comparée à la ligne de base (pré-traitement). Les scores plus proches de 0 représentent moins de douleur. |
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale du changement perçu
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
|
Évaluation globale du changement perçu évalué par le patient selon une échelle de -7 à +7. Plus précisément, la note globale du changement perçu est notée comme suit :
Le patient choisira une cotation (plus proche de +7, meilleur est le score / plus proche de -7, plus mauvais est le score) après 2 semaines de traitement, à 6 semaines (2 semaines post-traitement) et 3 mois (2 mois après le traitement). |
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
|
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Ouverture de la bouche active sans douleur
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
|
Modification de la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures après que le patient a ouvert la bouche "aussi largement que possible" sans causer de douleur entre la ligne de base et les moments suivants : 2 semaines, 6 semaines et 3 mois. Les mesures seront prises en mm. Plus la distance est grande, meilleur est le score. Même si les patients recevront 1 à 2 traitements par semaine pendant 4 semaines (jusqu'à 8 traitements au total), ouverture active de la bouche sans douleur après 2 semaines de traitement, à 6 semaines (2 semaines après le traitement) et à 3 mois (2 mois post-traitement) seront comparés à la ligne de base (pré-traitement) Des scores plus élevés représentent une plus grande ouverture de la bouche sans douleur. |
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- AAMT16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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