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ドライニードリングと脊椎マニピュレーション vs. 咬合間器具 (スプリント)、NSAID、および顎関節機能障害に対する関節モブ

2020年12月28日 更新者:James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT、Alabama Physical Therapy & Acupuncture

ドライニードリングおよび脊椎マニピュレーションまたは咬合間器具 (スプリント)、NSAID、および顎関節症に対する関節モブ

この研究の目的は、顎関節症 (TMD) の患者を治療するための 2 つの異なるアプローチを比較することです: ドライニードリングと脊椎マニピュレーションまたは咬合間器具 (スプリント)、NSAID と顎関節モビリゼーション。 臨床医は一般に、これらすべての技術を使用して TMD を治療します。 この研究は、ある治療戦略が他の治療戦略よりも効果的かどうかを調べようとしています.

調査の概要

詳細な説明

ストレス性顎関節症の患者は無作為に割り付けられ、週に 1 ~ 2 回の治療セッションを最大 4 週間受けます (合計 8​​ セッションまで)。 NSAID、顎関節動員。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 患者は、改訂された TMD グループ 1 筋障害診断アルゴリズムと一致する顎関節症の診断を受けて、医師または歯科医からの理学療法を紹介されました。 (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]。 Blanco-Hungriaらによると。 (2015)、このカテゴリは TMD 患者の 88.7% を表します。
  3. -少なくとも3か月間のTMDに関連する症状の病歴
  4. TMD に関連する痛みの強度は、Visual Analogue スケールで 100 点中少なくとも 30mm (La Touche et al., 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
  5. 患者は次の症状を示します: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. LPMの下腹部前部の触診による強い痛み
    2. 顎関節および/または上顎洞領域の根深い痛み (関連痛)
    3. 重大な運動機能障害 (例: 制限された顎の開口部、抵抗に対する痛みを伴う顎の突出、開口時に反対側への下顎の側方化)。

除外基準:

  1. 以下を含む用手理学療法の危険信号の報告:重度の高血圧、感染症、強直性脊椎炎、新生物、制御不能な糖尿病、末梢神経障害、心臓病、脳卒中、慢性、虚血、浮腫、重度の静脈瘤、腫瘍、代謝性疾患、ステロイドの長期使用、骨折、RA、骨粗鬆症、重篤な血管疾患、悪性腫瘍など
  2. 顎関節症の研究診断基準のカテゴリーIIおよびIIIによる顎関節の椎間板変位、関節症または関節炎の徴候または症状
  3. 骨折やむち打ちなどの外傷歴
  4. 一次性頭痛の付随診断(すなわち、 緊張型頭痛または片頭痛) 頸性頭痛を除く
  5. TMD関連の手術歴
  6. 線維筋痛症の診断
  7. RA、エリテマトーデスまたは乾癬性関節炎などの全身性疾患
  8. 三叉神経痛などの神経疾患の有無
  9. -研究の3か月以内のPT、鍼治療またはスプリント治療の履歴
  10. -研究から3か月以内に処方NSAIDを服用した履歴
  11. -研究の3か月以内に非処方NSAIDを定期的に(つまり、断続的に)服用した履歴
  12. 凝固障害または潰瘍、腎臓または肝臓の問題を伴う、アセチルサリチル酸に対する既知の感受性。
  13. 心臓ペースメーカー、金属アレルギーまたは重度の針恐怖症
  14. 重篤な心血管疾患、脳疾患、精神障害または認知障害
  15. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライニードリングと脊椎マニピュレーション
咀嚼筋と顎関節包へのドライニードリング。 週に 1 ~ 2 回の治療セッションを最大 4 週間
上部頸椎 (C1-C2、C2-C3 または OA) を対象とする脊椎マニピュレーション。 週に 1 ~ 2 回の治療で最大 4 週間。
ACTIVE_COMPARATOR:咬合間器具、NSAID、TMJ Mob
4 週間毎晩装着する咬合間装置。
他の名前:
  • スプリント
ジクロフェナク (ボルタレン) 1 日 3 X 50mg を 4 週間。 患者の顎関節痛が改善した場合、投与量は 1 日 2 X 50mg に減らすことができます。
他の名前:
  • ヴォルタレン
  • ジクロフェナク
顎関節包を対象とした顎関節可動化。 週に 1 ~ 2 回の治療で最大 4 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月

ベースラインと次の時点の間の過去 24 時間および過去 7 日間 (VAS: 0 ~ 100mm) に患者によって評価された平均顎痛強度の変化: 2 週間、6 週間、および 3 か月。

患者は週に 1 ~ 2 回の治療で 4 週間 (合計 8​​ 回の治療まで) 治療を受けますが、2 週間の治療後、6 週間 (治療後 2 週間) および 3 か月 (治療後 2 か月) の視覚的アナログスコア治療)はベースライン(治療前)と比較されます。 スコアが 0 に近いほど、痛みが少ないことを表します。

ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚変化のグローバル評価
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月

-7 から +7 のスケールに従って患者によって評価された、知覚された変化の全体的な評価。 より具体的には、知覚変化のグローバル評価は次のように評価されます。

  • 非常に悪い (-7)
  • かなり悪い (-6)
  • かなり悪い (-5)
  • やや悪い (-4)
  • やや悪い (-3)
  • 少し悪い (-2)
  • 少し悪い(ほぼ同じ)(-1)
  • ほぼ同じ (0)
  • 大幅に改善 (+7)
  • 大幅に改善 (+6)
  • かなり良い (+5)
  • やや良い (+4)
  • やや良い (+3)
  • 少し良くなった (+2)
  • 少し良い(ほぼ同じ)(+1)

患者は、2週間の治療後、6週間(治療後2週間)および3か月(2治療後数ヶ月)。

2週間、6週間、3ヶ月
アクティブな痛みのない口の開口部
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月

患者がベースラインと次の時点の間で痛みを引き起こさずに「できるだけ広く」口を開けた後の上下の中切歯間の距離の変化: 2 週間、6 週間、および 3 か月。 測定はmmで行われます。 距離が長いほど、スコアが高くなります。

患者は週に 1 ~ 2 回の治療で 4 週間 (合計 8​​ 回の治療まで) 治療を受けますが、治療の 2 週間後、6 週間 (治療後 2 週間) および 3 か月 (2 か月) の時点で、積極的に痛みのない口を開くことができます。治療後)ベースライン(治療前)と比較されます

スコアが大きいほど、痛みのない開口が大きいことを表します。

ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライニードリングの臨床試験

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