Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování a manipulace s páteří vs. interokluzální zařízení (dlaha), NSAID a kloubní mob pro temporomandibulární dysfunkci

28. prosince 2020 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Suché jehlování a manipulace s páteří nebo interokluzální zařízení (dlaha), NSAID a kloubní chomáče pro temporomandibulární dysfunkci

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé přístupy k léčbě pacientů s temporomandibulární dysfunkcí (TMD): suché vpichování a manipulace s páteří nebo interokluzní zařízení (dlaha), NSAID a mobilizace temporomandibulárního kloubu. Klinici běžně používají všechny tyto techniky k léčbě TMD. Tato studie se pokouší zjistit, zda je jedna léčebná strategie účinnější než druhá.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti se stresovou temporomandibulární dysfunkcí budou randomizováni k 1–2 léčebným sezením týdně po dobu až 4 týdnů (celkem až 8 sezení) buď: (1) suchým vpichováním a manipulací s páteří nebo (2) interokluzním aparátem (dlahou), NSAID, mobilizace temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloníki, Řecko
        • Physiomed-lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacient doporučený lékařem nebo zubařem na fyzikální terapii s diagnózou temporomandibulární dysfunkce, která je v souladu s revidovaným diagnostickým algoritmem svalových poruch skupiny 1 TMD. (Dworkin et al. 1992; Look et al., 2010]. Podle Blanco-Hungria et al. (2015), tato kategorie představuje 88,7 % pacientů s TMD.
  3. Anamnéza příznaků souvisejících s TMD po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Intenzita bolesti související s TMD alespoň 30 mm ze 100 na vizuální analogovou škálu (La Touche a kol., 2009; Gonzalez-Ingesias a kol., 2013)
  5. Pacient má následující: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Silná bolest v přední části podbřišku LPM při palpaci
    2. Hluboce uložená bolest v TMK a/nebo oblasti maxilárního sinu (referovaná bolest)
    3. Významná motorická dysfunkce (např. omezené otevírání čelisti, bolestivé vysunutí brady proti odporu, lateralizace dolní čelisti na opačnou stranu při otevření).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení varovných signálů pro manuální fyzikální terapii zahrnují: závažnou hypertenzi, infekci, ankylozující spondylitidu, novotvar, nekontrolovaný diabetes, periferní neuropatii, srdeční onemocnění, mrtvici, chronickou, ischemii, otoky, těžké varikozity, nádor, metabolické onemocnění, dlouhodobé užívání steroidů, zlomenina, RA, osteoporóza, těžká cévní onemocnění, malignita atd.
  2. Známky nebo příznaky posunutí ploténky, artrózy nebo artritidy temporomandibulárního kloubu podle kategorie II a III Výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy
  3. Traumatické poranění v anamnéze, jako je zlomenina nebo bič
  4. Souběžná diagnóza jakékoli primární bolesti hlavy (tj. tenzní bolest hlavy nebo migréna) kromě cervikogenních bolestí hlavy
  5. Historie operací souvisejících s TMD
  6. Diagnóza fibromyalgie
  7. Systémové onemocnění, jako je RA, lupus erythematodes nebo psoriatická artritida
  8. Přítomnost neurologické poruchy, jako je neuralgie trojklaného nervu
  9. Anamnéza PT, akupunktury nebo léčby dlahou do 3 měsíců od studie
  10. Anamnéza užívání NSAID na předpis do 3 měsíců od studie
  11. Anamnéza pravidelného užívání volně prodejných NSAID (tj. více než intermitentního) během 3 měsíců od studie
  12. Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou se zhoršenou koagulací nebo s vředy, ledvinovými nebo jaterními problémy.
  13. Kardiostimulátor, alergie na kov nebo těžká fobie z jehly
  14. Závažné kardiovaskulární, cerebrální onemocnění, psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha
  15. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování a manipulace s páteří
Suché vpichování do žvýkacího svalu a pouzdra temporomandibulárního kloubu. 1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů
Spinální manipulace se zaměřením na horní krční páteř (C1-C2, C2-C3 nebo OA). 1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Interokluzní zařízení, NSAID a TMJ Mobs
Interokluzní aparát nošený každou noc po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • dlaha
diklofenak (Voltaren) 3 x 50 mg denně po dobu 4 týdnů. Pokud se pacientova bolest TMK zlepší, může být dávka snížena na 2 x 50 mg denně.
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • diklofenak
Mobilizace temporomandibulárního kloubu zaměřená na pouzdro temporomandibulárního kloubu. 1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Změna průměrné intenzity bolesti v čelisti hodnocená pacientem za posledních 24 hodin a posledních 7 dní (VAS: 0-100 mm) mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.

Přestože budou pacienti léčeni 1–2 ošetřeními týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 ošetření), vizuální analogové skóre po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a po 3 měsících (2 měsíce po léčbě léčba) bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou). Skóre blíže 0 představuje menší bolest.

výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vnímané změny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Globální hodnocení vnímané změny hodnocené pacientem podle stupnice -7 až +7. Konkrétněji je globální hodnocení vnímané změny hodnoceno takto:

  • O hodně horší (-7)
  • Mnohem horší (-6)
  • Trochu horší (-5)
  • Středně horší (-4)
  • Trochu horší (-3)
  • Trochu horší (-2)
  • Trochu horší (skoro stejné) (-1)
  • Zhruba stejně (0)
  • O hodně lepší (+7)
  • Mnohem lepší (+6)
  • O něco lepší (+5)
  • Mírně lepší (+4)
  • O něco lepší (+3)
  • Trochu lepší (+2)
  • Trochu lepší (téměř totéž) (+1)

Pacient si zvolí hodnocení (čím blíže k +7, tím lepší skóre / čím blíže k -7, tím horší skóre) po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a 3 měsících (2 měsíce po léčbě).

2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Aktivní bezbolestné otevírání úst
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Změna vzdálenosti mezi horními a dolními centrálními řezáky poté, co pacient otevřel ústa "co nejširší", aniž by to způsobilo bolest mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce. Měření se bude provádět v mm. Čím větší vzdálenost, tím lepší skóre.

Přestože budou pacienti léčeni 1–2 ošetřeními týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 ošetření), aktivní bezbolestné otevírání úst po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a po 3 měsících (2 měsíce po léčbě) bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou)

Vyšší skóre představuje větší bezbolestné otevření úst.

výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování

Předplatit