- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409874
Suché vpichování a manipulace s páteří vs. interokluzální zařízení (dlaha), NSAID a kloubní mob pro temporomandibulární dysfunkci
Suché jehlování a manipulace s páteří nebo interokluzální zařízení (dlaha), NSAID a kloubní chomáče pro temporomandibulární dysfunkci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko
- Physiomed-lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient doporučený lékařem nebo zubařem na fyzikální terapii s diagnózou temporomandibulární dysfunkce, která je v souladu s revidovaným diagnostickým algoritmem svalových poruch skupiny 1 TMD. (Dworkin et al. 1992; Look et al., 2010]. Podle Blanco-Hungria et al. (2015), tato kategorie představuje 88,7 % pacientů s TMD.
- Anamnéza příznaků souvisejících s TMD po dobu nejméně 3 měsíců
- Intenzita bolesti související s TMD alespoň 30 mm ze 100 na vizuální analogovou škálu (La Touche a kol., 2009; Gonzalez-Ingesias a kol., 2013)
Pacient má následující: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Silná bolest v přední části podbřišku LPM při palpaci
- Hluboce uložená bolest v TMK a/nebo oblasti maxilárního sinu (referovaná bolest)
- Významná motorická dysfunkce (např. omezené otevírání čelisti, bolestivé vysunutí brady proti odporu, lateralizace dolní čelisti na opačnou stranu při otevření).
Kritéria vyloučení:
- Hlášení varovných signálů pro manuální fyzikální terapii zahrnují: závažnou hypertenzi, infekci, ankylozující spondylitidu, novotvar, nekontrolovaný diabetes, periferní neuropatii, srdeční onemocnění, mrtvici, chronickou, ischemii, otoky, těžké varikozity, nádor, metabolické onemocnění, dlouhodobé užívání steroidů, zlomenina, RA, osteoporóza, těžká cévní onemocnění, malignita atd.
- Známky nebo příznaky posunutí ploténky, artrózy nebo artritidy temporomandibulárního kloubu podle kategorie II a III Výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy
- Traumatické poranění v anamnéze, jako je zlomenina nebo bič
- Souběžná diagnóza jakékoli primární bolesti hlavy (tj. tenzní bolest hlavy nebo migréna) kromě cervikogenních bolestí hlavy
- Historie operací souvisejících s TMD
- Diagnóza fibromyalgie
- Systémové onemocnění, jako je RA, lupus erythematodes nebo psoriatická artritida
- Přítomnost neurologické poruchy, jako je neuralgie trojklaného nervu
- Anamnéza PT, akupunktury nebo léčby dlahou do 3 měsíců od studie
- Anamnéza užívání NSAID na předpis do 3 měsíců od studie
- Anamnéza pravidelného užívání volně prodejných NSAID (tj. více než intermitentního) během 3 měsíců od studie
- Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou se zhoršenou koagulací nebo s vředy, ledvinovými nebo jaterními problémy.
- Kardiostimulátor, alergie na kov nebo těžká fobie z jehly
- Závažné kardiovaskulární, cerebrální onemocnění, psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché jehlování a manipulace s páteří
|
Suché vpichování do žvýkacího svalu a pouzdra temporomandibulárního kloubu.
1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů
Spinální manipulace se zaměřením na horní krční páteř (C1-C2, C2-C3 nebo OA).
1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interokluzní zařízení, NSAID a TMJ Mobs
|
Interokluzní aparát nošený každou noc po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
diklofenak (Voltaren) 3 x 50 mg denně po dobu 4 týdnů.
Pokud se pacientova bolest TMK zlepší, může být dávka snížena na 2 x 50 mg denně.
Ostatní jména:
Mobilizace temporomandibulárního kloubu zaměřená na pouzdro temporomandibulárního kloubu.
1-2 ošetření týdně po dobu až 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Změna průměrné intenzity bolesti v čelisti hodnocená pacientem za posledních 24 hodin a posledních 7 dní (VAS: 0-100 mm) mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce. Přestože budou pacienti léčeni 1–2 ošetřeními týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 ošetření), vizuální analogové skóre po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a po 3 měsících (2 měsíce po léčbě léčba) bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou). Skóre blíže 0 představuje menší bolest. |
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vnímané změny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Globální hodnocení vnímané změny hodnocené pacientem podle stupnice -7 až +7. Konkrétněji je globální hodnocení vnímané změny hodnoceno takto:
Pacient si zvolí hodnocení (čím blíže k +7, tím lepší skóre / čím blíže k -7, tím horší skóre) po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a 3 měsících (2 měsíce po léčbě). |
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Aktivní bezbolestné otevírání úst
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Změna vzdálenosti mezi horními a dolními centrálními řezáky poté, co pacient otevřel ústa "co nejširší", aniž by to způsobilo bolest mezi výchozí hodnotou a následujícími časovými body: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce. Měření se bude provádět v mm. Čím větší vzdálenost, tím lepší skóre. Přestože budou pacienti léčeni 1–2 ošetřeními týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 ošetření), aktivní bezbolestné otevírání úst po 2 týdnech léčby, po 6 týdnech (2 týdny po léčbě) a po 3 měsících (2 měsíce po léčbě) bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou) Vyšší skóre představuje větší bezbolestné otevření úst. |
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- AAMT16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoAbnormality svalového tonusuŠpanělsko